ホルモン受容体陽性乳癌患者のほてりの治療における鍼治療の研究。
ホルモン受容体陽性乳癌患者のほてりの治療における鍼治療のランダム化比較試験研究。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medcine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 30～75歳。
- 卵巣機能抑制を伴うまたは伴わないアジュバントホルモン療法（タモキシフェンおよび/またはアロマターゼ阻害剤など）が少なくとも4週間投与されており、現在治療中です。
- 少なくとも4週間持続するほてりがあり、研究に含める前の週に1週間に14回（1日2回）を超えるほてりの頻度がある患者は、週平均のほてり複合スコアが3〜4です。
- -手術および化学療法（ある場合）後の患者;
- 0〜1ポイントのEastern Cooperative Oncology Groupスコア。
- インフォームド コンセントに署名し、自発的に臨床観察に参加します。
除外基準:
- -腫瘍転移、化学放射線療法または計画手術を受けている;
- 研究開始前の少なくとも4週間の、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）および/または抗けいれん薬などののぼせ治療薬によるのぼせに対する薬理学的介入;
- 植物性エストロゲン、チボロンまたは類似体、ベラプリル、または特定のホメオパシー薬を投与されている患者;
- 過去 1 週間以内にアジュバント ホルモン療法を開始または変更した、または過去 14 週間以内にアジュバント ホルモン療法を開始または変更する予定だった、妊娠中または授乳中の患者。
- 明らかな制御不能な感染症を伴う出血または凝固障害
- 精神疾患または家族歴;神経障害または家族歴;発作の可能性または発作の履歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療群A
治療群 A は内分泌および鍼治療を 8 週間受けた (合計 24 回、週 3 回)。鍼治療なしで16週間フォローアップ。
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ツボ選択：4つの一般的なツボ+症候群分化ツボ（症状1に応じて2〜4ツボを選択または交換し、症状2および症状3に応じて1〜2ツボを選択）、毎週症状に応じてツボを調整します。 頻度: 週 3 回 (1 日おきに 1 回)、合計 8 週間の継続的な治療。 操作: 1 回限りの無菌鍼 (0.30 × 40 mm、Huatuo ブランド) を使用し、解剖学的位置に沿って 0.5 インチの針を挿入し、レベルを上げて気を和らげ、針を 20 分間保持します。 |
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偽コンパレータ：治療群 B
治療群 B は、内分泌および偽鍼治療を 8 週間受け、16 週間フォローアップし、期間中は鍼治療を行わず、16 週間後に標準化された鍼治療を 8 週間受けました (合計 24 回、週 3 回)。
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ツボの選択：電気鍼グループの選択されたツボに従って、非経絡および非ツボ（神経分布が少なく、まばらで、筋肉が豊富な点）で5〜7の位置が選択されました。 頻度: 週 3 回 (1 日おきに 1 回)、合計 8 週間の継続的な治療。 操作: ① 浅針方式: 使い捨て滅菌鍼を使用し、ねじらずに 0.2 インチの針を挿入し、針を 20 分間保持します。 ②非侵襲的な鍼治療計画：針の先端に針先のない特別な快適な針を選択し、使い捨ての滅菌フォームパッドを非ツボに貼り付け、使い捨ての滅菌フラットヘッドを使用します。鍼治療の針はフォームパッドに突き刺されました、皮膚に軽く触れているが刺さっていない、呼吸していない。針は20分間保持されました。 |
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介入なし：コントロール
対照群には従来のアジュバント内分泌療法、閉経前の患者にはタモキシフェン療法、閉経後の患者にはアロマターゼ阻害剤またはタモキシフェン療法が投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん治療機能評価の変化
時間枠：ベースライン、8、12、24週後
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がん治療機能評価スコアは、がん治療機能評価 - 乳がん、バージョン 4 で評価されます。最小値は 0 で、最大値は 185 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースライン、8、12、24週後
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鍼の効能期待評価の変化
時間枠：ベースライン、8、12、24週後
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鍼治療効果期待評価スコアは、鍼治療効果期待評価で評価されます。
最小値は 0 で、最大値は 20 です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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ベースライン、8、12、24週後
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全脳の機能的結合の変化
時間枠：ベースライン、8、12、24週後
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機能的結合性は、血中酸素レベル依存性に基づく磁気共鳴画像法で測定されます。
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ベースライン、8、12、24週後
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脳内ブドウ糖代謝の変化
時間枠：ベースライン、8、12、24週後
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18F-フルオロデオキシグルコース(18F-FDG)の蓄積は、経時陽電子放出トモグラフィーによって分析されます。
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ベースライン、8、12、24週後
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ホットフラッシュ重症度の変更
時間枠：ベースライン、8、12、24週後
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のぼせの重症度は、毎週のぼせスコアで評価されます。 重大度には 4 つのレベルがあります。 軽度: 持続時間: 5 分未満。 症状：熱感、不快感、紅潮。 中程度: 持続時間: 最大 15 分。 症状：頭、首、耳、体が熱くなる。緊張した、きつい筋肉;湿った肌;心拍数またはリズムの変化;軽い発汗;口渇。 重大: 持続時間: 最大 20 分。 症状: 発熱、時には坩堝や灼熱感のようなもの。心拍数またはリズムの変化;かすかな感じ;頭痛;激しい発汗。 非常に深刻: 持続時間: 最大 45 分。 症状：沸騰熱;絶え間ない発汗;呼吸困難;気絶、めまい;脚のけいれんまたはけいれんを感じる;心拍数の変化;胃の不調。 重症度が高いほど、転帰が悪いことを意味します。 |
ベースライン、8、12、24週後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠の変化
時間枠：ベースライン、8、12、24週後
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睡眠スコアは、ピッツバーグの睡眠の質の指標で評価されます。最小値は 9、最大値は 36 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースライン、8、12、24週後
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Lijun Bai、School of Life Science and Technology, Xi'an Jiaotong University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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