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호르몬 수용체 양성 유방암 환자의 안면 홍조 치료에 대한 침술 연구.

2022년 11월 11일 업데이트: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

호르몬 수용체 양성 유방암 환자의 안면 홍조 치료에 대한 침술의 무작위 대조 시험 연구.

이 연구는 유방암의 일과성 열감에 대한 다양한 침술 치료 요법의 개입 효과를 비교하여 침술의 효능을 더 평가하고자 합니다. 통합 PET/MRI 기술을 기반으로 안면 홍조에 대한 침술 중재의 중심 효과 조절 메커니즘을 탐색합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 주제는 유방암의 병인에서 척추의 중요한 기전인 현대 연구의 중요한 발견과 "지사를 풀어 양양을 따뜻하게 한다"는 이론을 결합하여, 지사를 풀어 양양을 치료하는 기술을 혁신적으로 제안한다. 척추. 재활에 대한 유망한 임상 개입 연구는 이 기술의 임상적 효능, 장점 및 단점을 객관적으로 평가하여 종양 질환에서 침술 및 뼈 설정 조작의 현재 적용 딜레마를 효과적으로 돌파합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medcine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 30-75세;
  • 난소 기능 억제를 포함하거나 포함하지 않는 보조 호르몬 요법(예: 타목시펜 및/또는 아로마타제 억제제)이 최소 4주 동안 투여되었으며 현재 치료 중입니다.
  • 적어도 4주 동안 지속적인 안면 홍조가 있고 연구에 포함되기 전 주에 주당 14회 이상의 안면 홍조(하루 2회) 빈도를 갖는 환자의 주별 평균 안면 홍조 복합 점수는 3-4이고;
  • 수술 및 화학요법 후 환자(있는 경우)
  • Eastern Cooperative Oncology Group 점수는 0-1점입니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하고 자발적으로 임상 관찰에 참여합니다.

제외 기준:

  • 종양 전이, 화학방사선 요법 또는 수술 계획 중
  • 연구 시작 전 최소 4주 동안 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 및/또는 항경련제와 같은 일과성 열감 치료 약물을 사용한 일과성 열감에 대한 약리학적 개입;
  • 식물성 에스트로겐, 티볼론 또는 유사체, 베라프릴 또는 특정 동종 요법 의약품을 투여받는 환자
  • 지난주에 호르몬 보조 요법을 시작했거나 변경한 사람, 또는 지난 14주 이내에 호르몬 보조 요법을 시작하거나 변경할 계획이 있는 사람, 임신 또는 모유 수유 환자;
  • 명백한 통제되지 않는 감염이 있는 출혈 또는 응고 장애
  • 정신 질환 또는 가족력; 신경 장애 또는 가족력; 발작 가능성 또는 발작 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료군 A
치료군 A는 내분비 및 침 치료를 8주 동안(총 24회, 주 3회); 침술 치료 없이 16주 동안 추적 관찰했습니다.
다른: 침술 치료

경혈 선택 : 일반 4점 + 증후분화경혈(증상 1에 따라 2~4개 경혈 선택 또는 교체, 증상 2와 증상 3에 따라 1~2개 경혈 선택) 매주 증상에 따라 경혈을 조정한다.

빈도: 주 3회(격일 1회) 총 8주 연속 치료.

작업: 일회용 멸균 침(0.30×40mm, Huatuo 브랜드)을 사용하고 바늘을 해부학적 위치를 따라 0.5인치 삽입하고 수평을 맞추고 기를 완화하고 바늘을 20분 동안 유지합니다.
가짜 비교기: 처리군 B
치료군 B는 내분비침과 모의침을 8주 동안 시행하였고, 16주 동안 침 치료를 하지 않았으며, 16주 후에는 표준화 침을 8주간(총 24회, 주 3회) 시행하였다.
다른: 가짜 침술 치료

경혈 선택 : 전기침군에서 선정된 경혈에 따라 경경과 비경혈(신경분포가 적고 성긴 부위, 근육이 풍부한 부위)에 5~7곳을 선정하였다.

빈도: 주 3회(격일 1회) 총 8주 연속 치료.

작업: ① 얕은 자침 방식: 일회용 무균 침을 사용하고 바늘을 비틀지 않고 0.2인치 삽입하고 바늘을 20분 동안 유지합니다. ② 비 침습적 침술 계획 : 바늘 상단에 바늘 끝이없는 특수 편안한 바늘을 선택하고 비 경혈에 일회용 멸균 폼 패드를 붙이고 일회용 멸균 플랫 헤드를 사용합니다. 침술 바늘은 폼 패드에 뚫었습니다. , 가볍게 만지지만 피부를 뚫지 않고 숨을 쉬지 않습니다. 바늘을 20분 동안 유지하였다.
간섭 없음: 제어
대조군은 기존 보조 내분비 요법을 받았고, 폐경 전 환자는 타목시펜 요법을, 폐경 후 환자는 아로마타제 억제제 또는 타목시펜 요법을 받았다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 치료 기능 평가의 변화
기간: 기준선, 8, 12, 24주 후
암 치료 기능 평가 점수는 암 치료 기능 평가-유방암 버전 4로 평가됩니다. 최소값은 0이고 최대값은 185입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선, 8, 12, 24주 후
침술 효능 기대 평가의 변화
기간: 기준선, 8, 12, 24주 후
침술 효능 기대 평가 점수는 침술 효능 기대 평가로 평가됩니다. 최소값은 0이고 최대값은 20입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선, 8, 12, 24주 후
전체 뇌의 기능적 연결성 변화
기간: 기준선, 8, 12, 24주 후
기능적 연결성은 혈중 산소 수준 의존성을 기반으로 한 자기 공명 영상으로 측정됩니다.
기준선, 8, 12, 24주 후
뇌의 포도당 대사 변화
기간: 기준선, 8, 12, 24주 후
18F-플루오로데옥시글루코스(18F-FDG)의 축적은 시간 관련 양전자 방출 단층 촬영으로 분석됩니다.
기준선, 8, 12, 24주 후
핫 플래시 심각도 변경
기간: 기준선, 8, 12, 24주 후

핫 플래시 심각도는 매주 핫 플래시 점수로 평가됩니다. 심각도에는 네 가지 수준이 있습니다. 약함: 기간: 5분 미만. 증상: 따뜻함, 불쾌감, 홍조. 보통: 기간: 최대 15분. 증상: 머리, 목, 귀 또는 몸의 열; 긴장하고 단단한 근육; 축축한 피부; 심박수 또는 리듬의 변화; 가벼운 발한; 마른 입.

심각: 기간: 최대 20분. 증상: 때때로 도가니와 같은 발열 또는 작열감; 심박수 또는 리듬의 변화; 희미한 느낌; 두통; 심한 땀.

매우 심함: 기간: 최대 45분. 증상: 끓는 열; 지속적인 발한; 호흡 곤란; 희미하고 어지러움; 다리 경련 또는 느낌 경련; 심박수 변화; 배탈.

심각도가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
기준선, 8, 12, 24주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면의 변화
기간: 기준선, 8, 12, 24주 후
수면 점수는 Pittsburgh 수면 품질 지수로 평가됩니다. 최소값은 9이고 최대값은 36입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선, 8, 12, 24주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

협력자

School of Life Science and Technology, Xi'an Jiaotong University
Hanzhong Hospital of Traditional Chinese Medicine
Xiang'an Hospital of Xiamen University
Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

수사관

  • 연구 책임자: Lijun Bai, School of Life Science and Technology, Xi'an Jiaotong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2027년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022JC-55-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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