Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av akupunktur i behandling av hetetokter hos pasienter med hormonreseptorpositiv brystkreft.

11. november 2022 oppdatert av: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

En randomisert kontrollert prøvestudie av akupunktur i behandling av hetetokter hos pasienter med hormonreseptorpositiv brystkreft.

Denne studien har til hensikt å ytterligere evaluere effekten av akupunktur ved å sammenligne intervensjonseffektene av ulike akupunkturbehandlingsregimer på hetetokter ved brystkreft; og å utforske den sentrale effektreguleringsmekanismen for akupunkturintervensjon på hetetokter basert på integrert PET/MRI-teknologi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette emnet kombinerer teorien om å "oppheve blokkeringen av guvernøren og varme yangen" med de viktige funnene fra moderne forskning, det vil si den viktige mekanismen til ryggraden i patogenesen av brystkreft, og foreslår innovativt teknikken for å fjerne blokkeringen av guvernøren og behandle ryggraden. Prospektiv klinisk intervensjonsforskning innen rehabilitering, evaluerer objektivt den kliniske effekten, fordelene og ulempene ved denne teknologien, for å effektivt bryte gjennom det nåværende bruksdilemmaet med akupunktur og bensettingsmanipulasjon i tumorsykdommer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medcine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 30-75 år;
  • Adjuvant hormonbehandling (f.eks. tamoxifen og/eller aromatasehemmere) med eller uten ovariefunksjonssuppresjon har blitt administrert i minst 4 uker og er for tiden i behandling;
  • Pasienter med vedvarende hetetokter i minst 4 uker og med en frekvens på mer enn 14 hetetokter per uke (2 ganger per dag) i uken før inkludering i studien, er den ukentlige gjennomsnittlige sammensatte hetetoktene 3-4;
  • Pasienter etter operasjon og kjemoterapi (hvis noen);
  • Eastern Cooperative Oncology Group score på 0-1 poeng.
  • Signer det informerte samtykket og delta frivillig i den kliniske observasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tumormetastaser, gjennomgår kjemoradioterapi eller planlegger kirurgi;
  • Farmakologisk intervensjon for hetetokter med hetetoktbehandlingsmedisiner som selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og/eller antikonvulsiva i minst 4 uker før studiestart;
  • Pasienter som får fytoøstrogener, tibolon eller analoger, verapril eller spesifikke homøopatiske medisiner;
  • Startet eller endret adjuvant hormonbehandling i løpet av den siste uken, eller som planla å starte eller endre adjuvant hormonbehandling i løpet av de siste 14 ukene, gravide eller ammende pasienter;
  • Blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser med åpenbar ukontrollert infeksjon
  • Psykiatrisk sykdom eller familiehistorie; nevrologisk lidelse eller familiehistorie; anfallsmulighet eller historie med anfall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe A
Behandlingsgruppe A ble gitt endokrin- og akupunkturbehandling i 8 uker (totalt 24 ganger, 3 ganger i uken); fulgt opp i 16 uker, ingen akupunkturbehandling.
Annen: Akupunkturbehandling

Akupunktutvalg: 4 generelle punkter + syndromdifferensieringsakupunkt (velg eller bytt ut 2-4 akupunkter i henhold til symptom 1, velg 1-2 akupunkter i henhold til symptom 2 og symptom 3), og juster akupunktur etter symptomer hver uke.

Frekvens: 3 ganger i uken (en gang annenhver dag) i totalt 8 uker med kontinuerlig behandling.

Bruk: Bruk en engangs steril akupunkturnål (0,30×40 mm, Huatuo-merke), sett inn nålen 0,5 tommer langs den anatomiske posisjonen, nivå opp og avlast qi, og hold nålen i 20 minutter.
Sham-komparator: Behandlingsgruppe B
Behandlingsgruppe B ble gitt endokrin og falsk akupunkturbehandling i 8 uker, fulgt opp i 16 uker, ingen akupunktur i perioden, og fikk etter 16 uker standardisert akupunktur i 8 uker (24 ganger totalt, 3 ganger i uken).
Annen: Sham akupunktur behandling

Akupunktutvalg: I henhold til de utvalgte akupunkturpunktene fra elektroakupunkturgruppen ble 5-7 posisjoner valgt ved ikke-meridian- og ikke-akupunktpunktene (punkter med mindre nervefordeling, sparsomhet og rike muskler).

Frekvens: 3 ganger i uken (en gang annenhver dag) i totalt 8 uker med kontinuerlig behandling.

Betjening: ① Grunne nåleskjema: bruk en steril engangsakupunkturnål, sett inn nålen 0,2 tommer, uten å vri, og hold nålen i 20 minutter. ②Ikke-invasiv akupunkturplan: velg en spesiell komfortnål uten nålespiss på toppen av nålen, lim inn en steril engangsskumpute på ikke-akupunkturpunktet, og bruk et sterilt flatt engangshode. Akupunkturnålene ble stukket inn i skumputen , lett berøring, men ikke piercing av huden, og ikke puste; nålene ble holdt i 20 minutter.
Ingen inngripen: kontroll
Kontrollgruppen fikk konvensjonell adjuvant endokrin terapi, premenopausale pasienter fikk tamoxifen-behandling, og postmenopausale pasienter fikk aromatasehemmer eller tamoxifen-terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonsvurdering av kreftterapi
Tidsramme: Baseline, 8, 12, 24 uker senere
Funksjonelle vurderingsresultater for kreftterapi vil bli vurdert med Cancer Therapy Functional Assessment-Brystkreft, versjon 4. Minimumsverdien er 0 , og maksimumsverdien er 185. De høyere skårene betyr et dårligere resultat.
Baseline, 8, 12, 24 uker senere
Endring i forventningsvurdering av akupunktureffektivitet
Tidsramme: Baseline, 8, 12, 24 uker senere
Forventningsvurderinger for akupunktureffektivitet vil bli vurdert med forventningsvurdering av akupunktureffektivitet. Minimumsverdien er 0, og maksimumsverdien er 20. Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Baseline, 8, 12, 24 uker senere
Endring av funksjonell tilkobling av hele hjernen
Tidsramme: Baseline, 8, 12, 24 uker senere
Funksjonell tilkobling vil bli målt med magnetisk resonansavbildning basert på avhengighet av oksygennivå i blodet.
Baseline, 8, 12, 24 uker senere
Endring av metabolisme av glukose i hjernen
Tidsramme: Baseline, 8, 12, 24 uker senere
Akkumulering av 18F-fluordeoksyglukose(18F-FDG) vil bli analysert ved tidsrelatert Positron-emisjonstomografi.
Baseline, 8, 12, 24 uker senere
Endring av alvorlighetsgraden av heteblink
Tidsramme: Baseline, 8, 12, 24 uker senere

Alvorlighetsgraden av hetetokter vil bli vurdert med hetetoktscore hver uke. Det er fire alvorlighetsgrader: Mild: Varighet: Mindre enn fem minutter. Symptomer: varme, ubehag, rødming. Moderat: Varighet: Inntil femten minutter. Symptomer: varme i hode, nakke, ører eller kropp; anspente, stramme muskler; klam hud; endring i hjertefrekvens eller rytme; lett svette; tørr i munnen.

Alvorlig: Varighet: Opptil tjue minutter. Symptomer: Feber, noen ganger som en smeltedigel eller brennende følelse; endring i hjertefrekvens eller rytme; følelse av svakhet; hodepine; kraftig svette.

Svært alvorlig: Varighet: Opptil førtifem minutter. Symptomer: kokende varme; konstant svette; problemer med å puste; følelse av svakhet, svimmelhet; leggkramper eller følelse av kramper; endring i hjertefrekvens; mageknip.

Jo større alvorlighetsgrad betyr et dårligere resultat.
Baseline, 8, 12, 24 uker senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvn
Tidsramme: Baseline, 8, 12, 24 uker senere
Søvnresultater vil bli vurdert med Pittsburghs søvnkvalitetsindeks. Minimumsverdien er 9, og maksimumsverdien er 36. De høyere skårene betyr et dårligere resultat.
Baseline, 8, 12, 24 uker senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Samarbeidspartnere

School of Life Science and Technology, Xi'an Jiaotong University
Hanzhong Hospital of Traditional Chinese Medicine
Xiang'an Hospital of Xiamen University
Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

  • Studieleder: Lijun Bai, School of Life Science and Technology, Xi'an Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2027

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022JC-55-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Akupunkturbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere