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Estudo da Acupuntura no Tratamento de Ondas de Calor em Pacientes com Câncer de Mama Receptor Hormonal Positivo.

11 de novembro de 2022 atualizado por: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Um estudo randomizado controlado de acupuntura no tratamento de ondas de calor em pacientes com câncer de mama com receptor hormonal positivo.

Este estudo pretende avaliar ainda mais a eficácia da acupuntura comparando os efeitos da intervenção de diferentes regimes de tratamento de acupuntura em ondas de calor no câncer de mama; e explorar o mecanismo de regulação do efeito central da intervenção da acupuntura em ondas de calor com base na tecnologia PET/MRI integrada.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este tópico combina a teoria de "desbloquear o governador e aquecer o yang" com as importantes descobertas da pesquisa moderna, ou seja, o importante mecanismo da coluna na patogênese do câncer de mama, e propõe de forma inovadora a técnica de desbloquear o governador e tratar a coluna. Pesquisas prospectivas de intervenção clínica em reabilitação avaliam objetivamente a eficácia clínica, vantagens e desvantagens dessa tecnologia, de modo a romper efetivamente o atual dilema de aplicação da acupuntura e manipulação óssea em doenças tumorais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medcine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 30 a 75 anos;
  • Terapia hormonal adjuvante (por exemplo, tamoxifeno e/ou inibidores de aromatase) com ou sem supressão da função ovariana foi administrada por pelo menos 4 semanas e está atualmente em tratamento;
  • Pacientes com ondas de calor persistentes por pelo menos 4 semanas e com uma frequência de mais de 14 ondas de calor por semana (2 vezes por dia) na semana anterior à inclusão no estudo, a pontuação composta média semanal de ondas de calor é 3-4;
  • Pacientes após cirurgia e quimioterapia (se houver);
  • Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-1 pontos.
  • Assine o consentimento informado e participe voluntariamente da observação clínica.

Critério de exclusão:

  • Metástases tumorais, submetidos a quimiorradioterapia ou planejamento cirúrgico;
  • Intervenção farmacológica para ondas de calor com medicamentos para tratamento de ondas de calor, como inibidores seletivos de recaptação de serotonina (SSRIs) e/ou anticonvulsivantes por pelo menos 4 semanas antes do início do estudo;
  • Pacientes recebendo fitoestrógenos, tibolona ou análogos, verapril ou medicamentos homeopáticos específicos;
  • Iniciaram ou mudaram terapia hormonal adjuvante na última semana, ou planejaram iniciar ou alterar terapia hormonal adjuvante nas últimas 14 semanas, gestantes ou lactantes;
  • Distúrbios de sangramento ou coagulação com infecção descontrolada óbvia
  • Doença psiquiátrica ou histórico familiar; distúrbio neurológico ou histórico familiar; possibilidade de convulsão ou história de convulsões.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de tratamento A
O grupo de tratamento A recebeu tratamento endócrino e acupuntura por 8 semanas (24 vezes no total, 3 vezes por semana); acompanhado por 16 semanas, sem tratamento com acupuntura.
Outro: Tratamento de acupuntura

Seleção de pontos de acupuntura: 4 pontos gerais + pontos de acupuntura de diferenciação de síndrome (selecione ou substitua 2-4 pontos de acupuntura de acordo com o sintoma 1, selecione 1-2 pontos de acupuntura de acordo com o sintoma 2 e sintoma 3) e ajuste os pontos de acupuntura de acordo com os sintomas toda semana.

Frequência: 3 vezes por semana (uma vez em dias alternados) para um total de 8 semanas de tratamento contínuo.

Operação: Use uma agulha de acupuntura estéril de uso único (0,30 × 40 mm, marca Huatuo), insira a agulha 0,5 polegada ao longo da posição anatômica, nivele e alivie o qi e mantenha a agulha por 20 minutos.
Comparador Falso: Grupo de tratamento B
O grupo de tratamento B recebeu tratamento endócrino e acupuntura simulada por 8 semanas, seguido por 16 semanas, sem acupuntura durante o período e, após 16 semanas, recebeu acupuntura padronizada por 8 semanas (24 vezes no total, 3 vezes por semana).
Outro: Tratamento falso de acupuntura

Seleção de pontos de acupuntura: De acordo com os pontos de acupuntura selecionados do grupo de eletroacupuntura, 5-7 posições foram selecionadas nos pontos não meridianos e não acupontos (pontos com menos distribuição nervosa, esparsidade e músculos ricos).

Frequência: 3 vezes por semana (uma vez em dias alternados) para um total de 8 semanas de tratamento contínuo.

Operação: ① Esquema de agulhamento raso: use uma agulha de acupuntura estéril descartável, insira a agulha 0,2 polegadas, sem torcer e mantenha a agulha por 20 minutos. ②Plano de acupuntura não invasivo: escolha uma agulha de conforto especial sem ponta de agulha na parte superior da agulha, cole uma almofada de espuma estéril descartável no não-acuponto e use uma cabeça chata estéril descartável As agulhas de acupuntura foram perfuradas na almofada de espuma , tocar levemente, mas não perfurar a pele, e não respirar; as agulhas foram mantidas por 20 minutos.
Sem intervenção: ao controle
O grupo controle recebeu terapia endócrina adjuvante convencional, pacientes na pré-menopausa receberam terapia com tamoxifeno e pacientes na pós-menopausa receberam inibidores de aromatase ou terapia com tamoxifeno.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na avaliação funcional da terapia do câncer
Prazo: Linha de base, 8, 12，24 semanas depois
As pontuações da avaliação funcional da terapia do câncer serão avaliadas com Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Câncer de Mama, versão 4. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 185. As pontuações mais altas significam um resultado pior.
Linha de base, 8, 12，24 semanas depois
Mudança na avaliação da expectativa de eficácia da acupuntura
Prazo: Linha de base, 8, 12，24 semanas depois
As pontuações da avaliação da expectativa de eficácia da acupuntura serão avaliadas com a avaliação da expectativa de eficácia da acupuntura. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 20. As pontuações mais altas significam um melhor resultado.
Linha de base, 8, 12，24 semanas depois
Alteração da conectividade funcional de todo o cérebro
Prazo: Linha de base, 8, 12，24 semanas depois
A conectividade funcional será medida com ressonância magnética com base na dependência do nível de oxigênio no sangue.
Linha de base, 8, 12，24 semanas depois
Alteração do metabolismo da glicose no cérebro
Prazo: Linha de base, 8, 12，24 semanas depois
O acúmulo de 18F-fluorodesoxiglicose (18F-FDG) será analisado por tomografia por emissão de pósitrons relacionada ao tempo.
Linha de base, 8, 12，24 semanas depois
Alteração da gravidade das ondas de calor
Prazo: Linha de base, 8, 12，24 semanas depois

A gravidade das ondas de calor será avaliada com pontuações de ondas de calor a cada semana. Existem quatro níveis de gravidade: Leve: Duração: Menos de cinco minutos. Sintomas: calor, desconforto, rubor. Moderado: Duração: Até quinze minutos. Sintomas: calor na cabeça, pescoço, orelhas ou corpo; músculos tensos e tensos; pele úmida; mudança na frequência ou ritmo cardíaco; sudorese leve; boca seca.

Grave: Duração: Até vinte minutos. Sintomas: Febre, às vezes como um cadinho ou sensação de queimação; mudança na frequência ou ritmo cardíaco; sentindo tonto; dor de cabeça; suor intenso.

Muito grave: Duração: Até quarenta e cinco minutos. Sintomas: calor fervente; sudorese constante; Problemas respiratórios; sensação de desmaio, tonturas; cãibras nas pernas ou sensação de cãibras; mudança na frequência cardíaca; dor de estômago.

A maior gravidade significa um pior resultado.
Linha de base, 8, 12，24 semanas depois

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no sono
Prazo: Linha de base, 8, 12，24 semanas depois
As pontuações do sono serão avaliadas com o índice de qualidade do sono de Pittsburgh. O valor mínimo é 9 e o valor máximo é 36. As pontuações mais altas significam um resultado pior.
Linha de base, 8, 12，24 semanas depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Colaboradores

School of Life Science and Technology, Xi'an Jiaotong University
Hanzhong Hospital of Traditional Chinese Medicine
Xiang'an Hospital of Xiamen University
Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lijun Bai, School of Life Science and Technology, Xi'an Jiaotong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022JC-55-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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