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Étude de l'acupuncture dans le traitement des bouffées de chaleur chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs.

11 novembre 2022 mis à jour par: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Une étude d'essai contrôlé randomisé sur l'acupuncture dans le traitement des bouffées de chaleur chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs.

Cette étude vise à évaluer davantage l'efficacité de l'acupuncture en comparant les effets d'intervention de différents schémas thérapeutiques d'acupuncture sur les bouffées de chaleur dans le cancer du sein ; et d'explorer le mécanisme de régulation de l'effet central de l'intervention d'acupuncture sur les bouffées de chaleur basée sur la technologie TEP/IRM intégrée.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce sujet combine la théorie du "déblocage du gouverneur et du réchauffement du yang" avec les découvertes importantes de la recherche moderne, c'est-à-dire le mécanisme important de la colonne vertébrale dans la pathogenèse du cancer du sein, et propose de manière innovante la technique de déblocage du gouverneur et de traitement la colonne vertébrale. La recherche interventionnelle clinique prospective en réadaptation évalue objectivement l'efficacité clinique, les avantages et les inconvénients de cette technologie, afin de résoudre efficacement le dilemme actuel de l'application de l'acupuncture et de la manipulation osseuse dans les maladies tumorales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medcine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 30 à 75 ans ;
  • Une hormonothérapie adjuvante (p. ex., tamoxifène et/ou inhibiteurs de l'aromatase) avec ou sans suppression de la fonction ovarienne a été administrée pendant au moins 4 semaines et est actuellement sous traitement ;
  • Patients présentant des bouffées de chaleur persistantes depuis au moins 4 semaines et avec une fréquence de plus de 14 bouffées de chaleur par semaine (2 fois par jour) dans la semaine précédant l'inclusion dans l'étude, le score composite moyen hebdomadaire des bouffées de chaleur est de 3-4 ;
  • Patients après chirurgie et chimiothérapie (le cas échéant);
  • Score Eastern Cooperative Oncology Group de 0-1 points.
  • Signez le consentement éclairé et participez volontairement à l'observation clinique.

Critère d'exclusion:

  • Métastases tumorales, subissant une chimioradiothérapie ou une chirurgie planifiée ;
  • Intervention pharmacologique pour les bouffées de chaleur avec des médicaments de traitement des bouffées de chaleur tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et/ou des anticonvulsivants pendant au moins 4 semaines avant le début de l'étude ;
  • Patients recevant des phytoestrogènes, de la tibolone ou des analogues, du vépril ou des médicaments homéopathiques spécifiques ;
  • A entamé ou modifié une hormonothérapie adjuvante au cours de la semaine écoulée, ou qui a prévu d'amorcer ou de modifier une hormonothérapie adjuvante au cours des 14 dernières semaines, patientes enceintes ou allaitantes ;
  • Troubles hémorragiques ou de la coagulation avec infection manifeste non maîtrisée
  • Maladie psychiatrique ou antécédents familiaux ; trouble neurologique ou antécédents familiaux ; possibilité de convulsions ou antécédent de convulsions.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de traitement A
Le groupe de traitement A a reçu un traitement endocrinien et d'acupuncture pendant 8 semaines (24 fois au total, 3 fois par semaine) ; suivi pendant 16 semaines, pas de traitement d'acupuncture.
Autre: Traitement d'acupuncture

Sélection des points d'acupuncture : 4 points généraux + points d'acupuncture de différenciation du syndrome (sélectionnez ou remplacez 2-4 points d'acupuncture selon le symptôme 1, sélectionnez 1-2 points d'acupuncture selon le symptôme 2 et le symptôme 3), et ajustez les points d'acupuncture en fonction des symptômes chaque semaine.

Fréquence : 3 fois par semaine (1 jour sur 2) pour un total de 8 semaines de traitement continu.

Fonctionnement : utilisez une aiguille d'acupuncture stérile unique (0,30 × 40 mm, marque Huatuo), insérez l'aiguille de 0,5 pouce le long de la position anatomique, nivelez et soulagez le qi, et gardez l'aiguille pendant 20 minutes.
Comparateur factice: Groupe de traitement B
Le groupe de traitement B a reçu un traitement d'acupuncture endocrinienne et factice pendant 8 semaines, suivi pendant 16 semaines, aucune acupuncture pendant la période, et après 16 semaines, a reçu une acupuncture standardisée pendant 8 semaines (24 fois au total, 3 fois par semaine).
Autre: Traitement d'acupuncture factice

Sélection des points d'acupuncture : selon les points d'acupuncture sélectionnés du groupe d'électroacupuncture, 5 à 7 positions ont été sélectionnées au niveau des points non méridiens et non d'acupuncture (points avec moins de distribution nerveuse, de parcimonie et de muscles riches).

Fréquence : 3 fois par semaine (1 jour sur 2) pour un total de 8 semaines de traitement continu.

Opération : ① Schéma d'aiguilletage peu profond : utilisez une aiguille d'acupuncture stérile jetable, insérez l'aiguille de 0,2 pouce, sans torsion, et conservez l'aiguille pendant 20 minutes. ②Plan d'acupuncture non invasif : choisissez une aiguille de confort spéciale sans pointe d'aiguille en haut de l'aiguille, collez un tampon en mousse stérile jetable sur le non-point d'acupuncture et utilisez une tête plate stérile jetable. Les aiguilles d'acupuncture ont été percées dans le tampon en mousse. , toucher légèrement mais sans percer la peau, et ne pas respirer ; les aiguilles ont été conservées pendant 20 minutes.
Aucune intervention: contrôle
Le groupe témoin a reçu une hormonothérapie adjuvante conventionnelle, les patientes préménopausées ont reçu un traitement au tamoxifène et les patientes ménopausées ont reçu un inhibiteur de l'aromatase ou un traitement au tamoxifène.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer
Délai: Baseline, 8, 12，24 semaines plus tard
Les scores d'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse seront évalués avec Cancer Therapy Functional Assessment-Breast cancer, version 4. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 185. Les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat.
Baseline, 8, 12，24 semaines plus tard
Changement dans l'évaluation des attentes en matière d'efficacité de l'acupuncture
Délai: Baseline, 8, 12，24 semaines plus tard
Les scores d'évaluation des attentes en matière d'efficacité de l'acupuncture seront évalués avec l'évaluation des attentes en matière d'efficacité de l'acupuncture. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 20. Les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat.
Baseline, 8, 12，24 semaines plus tard
Changement de connectivité fonctionnelle du cerveau entier
Délai: Baseline, 8, 12，24 semaines plus tard
La connectivité fonctionnelle sera mesurée par imagerie par résonance magnétique basée sur la dépendance au niveau d'oxygène dans le sang.
Baseline, 8, 12，24 semaines plus tard
Modification du métabolisme du glucose dans le cerveau
Délai: Baseline, 8, 12，24 semaines plus tard
L'accumulation de 18F-fluorodésoxyglucose (18F-FDG) sera analysée par tomographie par émission de positons en fonction du temps.
Baseline, 8, 12，24 semaines plus tard
Modification de la sévérité des bouffées de chaleur
Délai: Baseline, 8, 12，24 semaines plus tard

La gravité des bouffées de chaleur sera évaluée avec des scores de bouffées de chaleur chaque semaine. Il existe quatre niveaux de sévérité : Léger : Durée : Moins de cinq minutes. Symptômes : chaleur, inconfort, bouffées vasomotrices. Modéré : Durée : jusqu'à quinze minutes. Symptômes : chaleur dans la tête, le cou, les oreilles ou le corps ; muscles tendus et serrés; peau moite; modification de la fréquence cardiaque ou du rythme ; transpiration légère; bouche sèche.

Sévère : Durée : Jusqu'à vingt minutes. Symptômes : Fièvre, parfois comme un creuset ou une sensation de brûlure ; modification de la fréquence cardiaque ou du rythme ; sentiment de faiblesse; mal de tête; transpiration abondante.

Très sévère : Durée : Jusqu'à quarante-cinq minutes. Symptômes : chaleur bouillante ; transpiration constante; difficulté à respirer; se sentir faible, étourdi; crampes aux jambes ou sensation de crampes ; modification de la fréquence cardiaque ; maux d'estomac.

La plus grande gravité signifie un pire résultat.
Baseline, 8, 12，24 semaines plus tard

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de sommeil
Délai: Baseline, 8, 12，24 semaines plus tard
Les scores de sommeil seront évalués avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh. La valeur minimale est de 9 et la valeur maximale est de 36. Les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat.
Baseline, 8, 12，24 semaines plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Collaborateurs

School of Life Science and Technology, Xi'an Jiaotong University
Hanzhong Hospital of Traditional Chinese Medicine
Xiang'an Hospital of Xiamen University
Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lijun Bai, School of Life Science and Technology, Xi'an Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2022

Première publication (Réel)

14 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022JC-55-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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