Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie akupunktury v léčbě návalů horka u pacientek s rakovinou prsu s pozitivními hormonálními receptory.

11. listopadu 2022 aktualizováno: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Randomizovaná kontrolovaná zkušební studie akupunktury při léčbě návalů horka u pacientů s rakovinou prsu s pozitivními hormonálními receptory.

Cílem této studie je dále zhodnotit účinnost akupunktury porovnáním intervenčních účinků různých akupunkturních léčebných režimů na návaly horka u rakoviny prsu; a prozkoumat centrální regulační mechanismus účinku akupunkturní intervence na návaly horka na základě integrované technologie PET/MRI.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto téma spojuje teorii „odblokování guvernéra a zahřívání jangu“ s důležitými poznatky moderního výzkumu, tedy důležitým mechanismem páteře v patogenezi rakoviny prsu, a inovativně navrhuje techniku ​​odblokování guvernéra a léčby páteř. Prospektivní klinický intervenční výzkum v rehabilitaci, objektivně zhodnotit klinickou účinnost, výhody a nevýhody této technologie, tak, aby efektivně prolomil aktuální aplikační dilema akupunktury a manipulace kostního nastavení u nádorových onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medcine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 30-75 let;
  • Adjuvantní hormonální terapie (např. tamoxifen a/nebo inhibitory aromatázy) se supresí ovariální funkce nebo bez ní byla podávána po dobu alespoň 4 týdnů a v současné době je léčena;
  • U pacientů s přetrvávajícími návaly horka po dobu alespoň 4 týdnů as frekvencí více než 14 návalů za týden (2krát denně) v týdnu před zařazením do studie je týdenní průměrné složené skóre návalů horka 3–4;
  • Pacienti po operaci a chemoterapii (pokud existují);
  • Východní kooperativní onkologická skupina skóre 0-1 bod.
  • Podepište informovaný souhlas a zúčastněte se klinického pozorování dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

  • Nádorové metastázy, podstupující chemoradioterapii nebo plánování operace;
  • Farmakologická intervence při návalech horka pomocí léků k léčbě návalů, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a/nebo antikonvulziva po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením studie;
  • Pacienti užívající fytoestrogeny, tibolon nebo analogy, verapril nebo specifické homeopatické léky;
  • Zahájili nebo změnili adjuvantní hormonální terapii během posledního týdne nebo plánovali zahájit nebo změnit adjuvantní hormonální terapii v posledních 14 týdnech, těhotné nebo kojící pacientky;
  • Poruchy krvácení nebo koagulace se zjevnou nekontrolovanou infekcí
  • Psychiatrické onemocnění nebo rodinná anamnéza; neurologická porucha nebo rodinná anamnéza; možnost záchvatu nebo anamnéza záchvatů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčebná skupina A
Léčebné skupině A byla podávána endokrinní a akupunkturní léčba po dobu 8 týdnů (celkem 24krát, 3krát týdně); sledováni 16 týdnů, bez léčby akupunkturou.
Jiný: Léčba akupunkturou

Výběr akupunkturních bodů: 4 obecné body + akupunkturní body pro diferenciaci syndromu (vyberte nebo nahraďte 2-4 akupunktury podle příznaku 1, vyberte 1-2 akubody podle příznaku 2 a příznaku 3) a každý týden upravte akupunktury podle příznaků.

Frekvence: 3x týdně (1x obden) celkem 8 týdnů nepřetržité léčby.

Operace: Použijte jednorázovou sterilní akupunkturní jehlu (0,30 × 40 mm, značka Huatuo), zaveďte jehlu 0,5 palce podél anatomické polohy, vyrovnejte a uvolněte qi a držte jehlu po dobu 20 minut.
Falešný srovnávač: Léčebná skupina B
Léčebné skupině B byla podávána endokrinní a falešná akupunktura po dobu 8 týdnů, sledována po dobu 16 týdnů, bez akupunktury během období a po 16 týdnech dostávala standardizovanou akupunkturu po dobu 8 týdnů (celkem 24krát, 3krát týdně).
Jiný: Falešná akupunkturní léčba

Výběr akupunkturních bodů: Podle vybraných akupunkturních bodů ze skupiny elektroakupunktury bylo vybráno 5-7 pozic na nemeridiánových a neakupunkturních bodech (body s menší nervovou distribucí, řídkostí a bohatými svaly).

Frekvence: 3x týdně (1x obden) celkem 8 týdnů nepřetržité léčby.

Operace: ① Schéma mělkého vpichování: použijte jednorázovou sterilní akupunkturní jehlu, vložte jehlu 0,2 palce bez kroucení a držte jehlu 20 minut. ②Neinvazivní akupunkturní plán: vyberte si speciální komfortní jehlu bez hrotu jehly v horní části jehly, nalepte jednorázovou sterilní pěnovou podložku na neakupunkturní bod a použijte jednorázovou sterilní plochou hlavu Akupunkturní jehly byly propíchnuty do pěnové podložky , lehce se dotýkat, ale nepropichovat kůži a nedýchat; jehly byly ponechány po dobu 20 minut.
Žádný zásah: řízení
Kontrolní skupině byla podávána konvenční adjuvantní endokrinní terapie, premenopauzální pacientky dostávaly terapii tamoxifenem a pacientky po menopauze dostávaly terapii inhibitory aromatázy nebo tamoxifenem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve funkčním hodnocení léčby rakoviny
Časové okno: Výchozí stav, 8, 12, 24 týdnů později
Skóre funkčního hodnocení terapie rakoviny se bude hodnotit pomocí funkce Cancer Therapy Functional Assessment – ​​Rakovina prsu, verze 4. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 185. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 8, 12, 24 týdnů později
Změna v hodnocení očekávané účinnosti akupunktury
Časové okno: Výchozí stav, 8, 12, 24 týdnů později
Skóre hodnocení očekávané účinnosti akupunktury bude hodnoceno hodnocením očekávané účinnosti akupunktury. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 20. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 8, 12, 24 týdnů později
Změna funkční konektivity celého mozku
Časové okno: Výchozí stav, 8, 12, 24 týdnů později
Funkční konektivita bude měřena pomocí magnetické rezonance na základě závislosti hladiny kyslíku v krvi.
Výchozí stav, 8, 12, 24 týdnů později
Změna metabolismu glukózy v mozku
Časové okno: Výchozí stav, 8, 12, 24 týdnů později
Akumulace 18F-fluordeoxyglukózy (18F-FDG) bude analyzována časově závislou pozitronovou emisní tomografií.
Výchozí stav, 8, 12, 24 týdnů později
Změna závažnosti návalu horka
Časové okno: Výchozí stav, 8, 12, 24 týdnů později

Závažnost návalů horka bude každý týden hodnocena pomocí skóre návalů horka. Existují čtyři úrovně závažnosti: Mírné: Trvání: Méně než pět minut. Příznaky: teplo, nepohodlí, návaly horka. Střední: Délka: Až patnáct minut. Příznaky: teplo v hlavě, krku, uších nebo těle; napjaté, pevné svaly; vlhká kůže; změna srdeční frekvence nebo rytmu; lehké pocení; suchá ústa.

Závažné: Doba trvání: Až dvacet minut. Příznaky: Horečka, někdy jako kelímek nebo pocit pálení; změna srdeční frekvence nebo rytmu; pocit na omdlení; bolest hlavy; silné pocení.

Velmi závažné: Doba trvání: Až čtyřicet pět minut. Příznaky: vroucí horko; neustálé pocení; potíže s dýcháním; pocit na omdlení, závratě; křeče v nohou nebo pocit křečí; změna srdeční frekvence; žaludeční nevolnost.

Větší závažnost znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 8, 12, 24 týdnů později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve spánku
Časové okno: Výchozí stav, 8, 12, 24 týdnů později
Skóre spánku bude hodnoceno pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku. Minimální hodnota je 9 a maximální hodnota je 36. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 8, 12, 24 týdnů později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

School of Life Science and Technology, Xi'an Jiaotong University
Hanzhong Hospital of Traditional Chinese Medicine
Xiang'an Hospital of Xiamen University
Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lijun Bai, School of Life Science and Technology, Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022JC-55-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Léčba akupunkturou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit