Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus akupunktiosta kuumien aaltojen hoidossa potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä.

perjantai 11. marraskuuta 2022 päivittänyt: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Satunnaistettu kontrolloitu koetutkimus akupunktiosta kuumien aaltojen hoidossa potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on edelleen arvioida akupunktion tehokkuutta vertaamalla eri akupunktiohoitojen interventiovaikutuksia rintasyövän kuumissa aalloissa; ja tutkia akupunktiointerventioiden keskeistä vaikutusten säätelymekanismia kuumissa aalloissa integroituun PET/MRI-tekniikkaan perustuen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä aihe yhdistää teorian "kuvernöörin avaamisesta ja yangin lämmittämisestä" nykyaikaisen tutkimuksen tärkeisiin tuloksiin, eli selkärangan tärkeään mekanismiin rintasyövän patogeneesissä, ja ehdottaa innovatiivisesti tekniikkaa kuvernöörin lukituksen avaamiseksi ja hoitoon. selkäranka. Tulevaisuuden kliininen interventiotutkimus kuntoutuksessa, arvioi objektiivisesti tämän tekniikan kliinistä tehoa, etuja ja haittoja, jotta voidaan tehokkaasti murtaa nykyinen akupunktion ja luuston manipulaation sovellusdilemma kasvainsairauksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medcine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 30-75 vuotta vanha;
  • Adjuvanttihormonihoitoa (esim. tamoksifeeni ja/tai aromataasi-inhibiittorit) munasarjojen toiminnan suppressiolla tai ilman sitä on annettu vähintään 4 viikon ajan ja se on parhaillaan hoidossa.
  • Potilaat, joilla on jatkuvia kuumia aaltoja vähintään 4 viikkoa ja joiden esiintymistiheys on yli 14 kuumaa aaltoa viikossa (2 kertaa päivässä) tutkimukseen ottamista edeltäneellä viikolla, viikoittainen keskimääräinen kuuman aallon yhdistelmäpistemäärä on 3–4;
  • Potilaat leikkauksen ja kemoterapian jälkeen (jos sellaisia ​​on);
  • Itäisen onkologian osuuskunnan pisteet 0-1 pistettä.
  • Allekirjoita tietoinen suostumus ja osallistu kliiniseen havainnointiin vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvainetäpesäkkeet, kemoterapiahoidossa tai leikkauksen suunnittelussa;
  • Farmakologinen interventio kuumien aaltojen hoitoon kuuman aallon hoitolääkkeillä, kuten selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä (SSRI) ja/tai kouristuslääkkeillä vähintään 4 viikon ajan ennen tutkimuksen aloittamista;
  • Potilaat, jotka saavat fytoestrogeeneja, tibolonia tai analogeja, verapriilia tai tiettyjä homeopaattisia lääkkeitä;
  • Aloittanut tai vaihtanut adjuvanttihormonihoitoa viimeisen viikon aikana tai jotka suunnittelivat adjuvanttihormonihoidon aloittamista tai vaihtamista viimeisen 14 viikon aikana, raskaana olevat tai imettävät potilaat;
  • Verenvuoto- tai hyytymishäiriöt, joihin liittyy ilmeinen hallitsematon infektio
  • Psyykkiset sairaudet tai sukuhistoria; neurologinen häiriö tai sukuhistoria; kohtausten mahdollisuus tai kohtausten historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitoryhmä A
Hoitoryhmä A sai endokriinistä ja akupunktiohoitoa 8 viikon ajan (yhteensä 24 kertaa, 3 kertaa viikossa); seurannassa 16 viikon ajan, ei akupunktiohoitoa.
Muut: Akupunktiohoito

Akupisteen valinta: 4 yleispistettä + oireyhtymän erotusakupisteitä (valitse tai vaihda 2-4 akupistettä oireen 1 mukaan, valitse 1-2 akupistettä oireen 2 ja oireen 3 mukaan) ja säädä akupisteitä oireiden mukaan joka viikko.

Toistuvuus: 3 kertaa viikossa (kerran joka toinen päivä) yhteensä 8 viikkoa jatkuvaa hoitoa.

Käyttö: Käytä kertakäyttöistä steriiliä akupunktioneulaa (0,30 × 40 mm, Huatuo-merkki), työnnä neula 0,5 tuumaa pitkin anatomista asentoa, nosta ja vapauta qi ja pidä neulaa 20 minuuttia.
Huijausvertailija: Hoitoryhmä B
Hoitoryhmälle B annettiin endokriinistä ja valeakupunktiohoitoa 8 viikon ajan, seurattiin 16 viikon ajan, ei akupunktiota jakson aikana, ja 16 viikon jälkeen he saivat standardoitua akupunktiota 8 viikon ajan (yhteensä 24 kertaa, 3 kertaa viikossa).
Muut: Valeakupunktiohoito

Akupisteen valinta: Sähköakupunktioryhmän valittujen akupisteiden mukaan valittiin 5-7 asentoa ei-meridiaani- ja ei-akupistepisteistä (pisteet, joissa hermojakauma, harvat ja runsaat lihakset ovat vähemmän).

Toistuvuus: 3 kertaa viikossa (kerran joka toinen päivä) yhteensä 8 viikkoa jatkuvaa hoitoa.

Käyttö: ① Matala neulauskaavio: käytä kertakäyttöistä steriiliä akupunktioneulaa, työnnä neula 0,2 tuuman sisään kiertämättä ja pidä neulaa 20 minuuttia. ②Ei-invasiivinen akupunktiosuunnitelma: valitse erityinen mukavuusneula, jossa ei ole neulan kärkeä neulan kärjessä, liitä kertakäyttöinen steriili vaahtomuovityyny ei-akupisteeseen ja käytä kertakäyttöistä steriiliä litteää päätä. Akupunktioneulat on lävistetty vaahtomuovityynyyn. , koskettaa kevyesti mutta ei lävistä ihoa eikä hengitä; neuloja pidettiin 20 minuuttia.
Ei väliintuloa: ohjata
Kontrolliryhmälle annettiin tavanomaista endokriinistä adjuvanttihoitoa, premenopausaalisille potilaille annettiin tamoksifeenihoitoa ja postmenopausaalisille potilaille aromataasi-inhibiittori- tai tamoksifeenihoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos syöpähoidon toiminnallisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8, 12, 24 viikkoa myöhemmin
Syöpähoidon toiminnalliset arviointipisteet arvioidaan Cancer Therapy Functional Assessment-Breast cancer -versiolla 4. Pienin arvo on 0 ja maksimiarvo 185. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne, 8, 12, 24 viikkoa myöhemmin
Muutos akupunktion tehokkuuden arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8, 12, 24 viikkoa myöhemmin
Akupunktion tehokkuuden odotusarvioinnin pisteet arvioidaan akupunktion tehokkuuden odotusarvioinnilla. Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 20. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne, 8, 12, 24 viikkoa myöhemmin
Koko aivojen toiminnallisen yhteyden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8, 12, 24 viikkoa myöhemmin
Toiminnallista liitettävyyttä mitataan magneettikuvauksella veren happipitoisuuden riippuvuuden perusteella.
Lähtötilanne, 8, 12, 24 viikkoa myöhemmin
Glukoosin aineenvaihdunnan muutos aivoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8, 12, 24 viikkoa myöhemmin
18F-fluorideoksiglukoosin (18F-FDG) kerääntyminen analysoidaan aikasidonnaisella positroniemissiotomografialla.
Lähtötilanne, 8, 12, 24 viikkoa myöhemmin
Kuuman aallon vakavuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8, 12, 24 viikkoa myöhemmin

Kuumien aaltojen vakavuus arvioidaan kuuman aallon pisteillä joka viikko. Vakavuusasteita on neljä: Lievä: Kesto: Alle viisi minuuttia. Oireet: lämpö, ​​epämukavuus, punoitus. Keskitaso: Kesto: Enintään viisitoista minuuttia. Oireet: lämpöä päässä, niskassa, korvissa tai vartalossa; jännittyneet, kireät lihakset; nihkeä iho; sydämen sykkeen tai rytmin muutos; kevyt hikoilu; kuiva suu.

Vaikea: Kesto: Enintään kaksikymmentä minuuttia. Oireet: Kuume, joskus kuin upokas tai polttava tunne; sydämen sykkeen tai rytmin muutos; heikotuksen tunne; päänsärky; kovaa hikoilua.

Erittäin vakava: Kesto: Jopa 45 minuuttia. Oireet: kiehuva lämpö; jatkuva hikoilu; vaikeuksia hengittää; heikotuksen tunne, huimaus; jalkakrampit tai kouristuksen tunne; muutos sydämen sykkeessä; vatsavaivat.

Mitä suurempi vakavuus tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne, 8, 12, 24 viikkoa myöhemmin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos unessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8, 12, 24 viikkoa myöhemmin
Unipisteet arvioidaan Pittsburghin unenlaatuindeksillä. Pienin arvo on 9 ja maksimiarvo 36. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne, 8, 12, 24 viikkoa myöhemmin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Yhteistyökumppanit

School of Life Science and Technology, Xi'an Jiaotong University
Hanzhong Hospital of Traditional Chinese Medicine
Xiang'an Hospital of Xiamen University
Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lijun Bai, School of Life Science and Technology, Xi'an Jiaotong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022JC-55-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Akupunktiohoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa