Estudio de la acupuntura en el tratamiento de los sofocos en pacientes con cáncer de mama con receptores hormonales positivos.
Un estudio de ensayo controlado aleatorio de acupuntura en el tratamiento de los sofocos en pacientes con cáncer de mama con receptores hormonales positivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medcine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 30-75 años de edad;
- Se ha administrado terapia hormonal adyuvante (p. ej., tamoxifeno y/o inhibidores de la aromatasa) con o sin supresión de la función ovárica durante al menos 4 semanas y actualmente está en tratamiento;
- Pacientes con sofocos persistentes durante al menos 4 semanas y con una frecuencia de más de 14 sofocos por semana (2 veces por día) en la semana anterior a la inclusión en el estudio, la puntuación compuesta de sofocos promedio semanal es 3-4;
- Pacientes después de cirugía y quimioterapia (si corresponde);
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este de 0-1 puntos.
- Firmar el consentimiento informado y participar voluntariamente en la observación clínica.
Criterio de exclusión:
- Metástasis tumorales, sometidos a quimiorradioterapia o planificación quirúrgica;
- Intervención farmacológica para los sofocos con medicamentos para el tratamiento de los sofocos, como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y/o anticonvulsivos durante al menos 4 semanas antes del inicio del estudio;
- Pacientes que reciben fitoestrógenos, tibolona o análogos, verapril o medicamentos homeopáticos específicos;
- Comenzó o cambió la terapia hormonal adyuvante en la última semana, o que planeó comenzar o cambiar la terapia hormonal adyuvante en las últimas 14 semanas, pacientes embarazadas o lactantes;
- Trastornos hemorrágicos o de la coagulación con infección evidente no controlada
- Enfermedad psiquiátrica o antecedentes familiares; trastorno neurológico o antecedentes familiares; posibilidad de convulsiones o antecedentes de convulsiones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de tratamiento A
El grupo de tratamiento A recibió tratamiento endocrino y de acupuntura durante 8 semanas (24 veces en total, 3 veces por semana); seguido durante 16 semanas, sin tratamiento de acupuntura.
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Selección de puntos de acupuntura: 4 puntos generales + puntos de acupuntura de diferenciación del síndrome (seleccione o reemplace 2-4 puntos de acupuntura según el síntoma 1, seleccione 1-2 puntos de acupuntura según el síntoma 2 y el síntoma 3) y ajuste los puntos de acupuntura según los síntomas cada semana. Frecuencia: 3 veces por semana (una vez cada dos días) para un total de 8 semanas de tratamiento continuo. Operación: use una aguja de acupuntura estéril de una sola vez (0,30 × 40 mm, marca Huatuo), inserte la aguja 0,5 pulgadas a lo largo de la posición anatómica, nivele y alivie el qi, y mantenga la aguja durante 20 minutos. |
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Comparador falso: Grupo de tratamiento B
El grupo de tratamiento B recibió tratamiento endocrino y acupuntura simulada durante 8 semanas, seguimiento durante 16 semanas, sin acupuntura durante el período y, después de 16 semanas, recibió acupuntura estandarizada durante 8 semanas (24 veces en total, 3 veces por semana).
|
Selección de puntos de acupuntura: según los puntos de acupuntura seleccionados del grupo de electroacupuntura, se seleccionaron de 5 a 7 posiciones en los puntos no meridianos y no acupunturales (puntos con menor distribución nerviosa, escasez y músculos ricos). Frecuencia: 3 veces por semana (una vez cada dos días) para un total de 8 semanas de tratamiento continuo. Operación: ① Esquema de punción superficial: use una aguja de acupuntura estéril desechable, inserte la aguja 0,2 pulgadas, sin girar, y mantenga la aguja durante 20 minutos. ②Plan de acupuntura no invasivo: elija una aguja de comodidad especial sin punta de aguja en la parte superior de la aguja, pegue una almohadilla de espuma estéril desechable en el no punto de acupuntura y use una cabeza plana estéril desechable Las agujas de acupuntura se perforaron en la almohadilla de espuma , tocando ligeramente pero sin perforar la piel, y sin respirar; las agujas se mantuvieron durante 20 minutos. |
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Sin intervención: control
El grupo de control recibió terapia endocrina adyuvante convencional, las pacientes premenopáusicas recibieron terapia con tamoxifeno y las pacientes posmenopáusicas recibieron inhibidor de la aromatasa o terapia con tamoxifeno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la evaluación funcional de la terapia del cáncer
Periodo de tiempo: Línea de base, 8, 12, 24 semanas después
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Las puntuaciones de la evaluación funcional de la terapia del cáncer se evaluarán con la Evaluación funcional de la terapia del cáncer: cáncer de mama, versión 4. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 185.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base, 8, 12, 24 semanas después
|
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Cambio en la evaluación de las expectativas de eficacia de la acupuntura
Periodo de tiempo: Línea de base, 8, 12, 24 semanas después
|
Las puntuaciones de la evaluación de las expectativas de eficacia de la acupuntura se evaluarán con la evaluación de las expectativas de eficacia de la acupuntura.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 20.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Línea de base, 8, 12, 24 semanas después
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Cambio de conectividad funcional de todo el cerebro.
Periodo de tiempo: Línea de base, 8, 12, 24 semanas después
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La conectividad funcional se medirá con imágenes de resonancia magnética basadas en la dependencia del nivel de oxígeno en sangre.
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Línea de base, 8, 12, 24 semanas después
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Cambio del metabolismo de la glucosa en el cerebro.
Periodo de tiempo: Línea de base, 8, 12, 24 semanas después
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La acumulación de 18F-fluorodesoxiglucosa (18F-FDG) se analizará mediante tomografía por emisión de positrones relacionada con el tiempo.
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Línea de base, 8, 12, 24 semanas después
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Cambio de severidad de los sofocos
Periodo de tiempo: Línea de base, 8, 12, 24 semanas después
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La gravedad de los sofocos se evaluará con puntajes de sofocos cada semana. Hay cuatro niveles de gravedad: Leve: Duración: Menos de cinco minutos. Síntomas: calor, incomodidad, rubor. Moderado: Duración: Hasta quince minutos. Síntomas: calor en la cabeza, el cuello, las orejas o el cuerpo; músculos tensos y tensos; piel fría y húmeda; cambio en la frecuencia o ritmo cardíaco; sudoración ligera; boca seca. Grave: Duración: Hasta veinte minutos. Síntomas: Fiebre, a veces como un crisol o sensación de ardor; cambio en la frecuencia o ritmo cardíaco; sensación de desmayo; dolor de cabeza; sudoración intensa Muy grave: Duración: Hasta cuarenta y cinco minutos. Síntomas: calor hirviente; sudoración constante; dificultad para respirar; sentirse débil, mareado; calambres en las piernas o sensación de calambres; cambio en la frecuencia cardíaca; malestar estomacal. La mayor severidad significa un peor resultado. |
Línea de base, 8, 12, 24 semanas después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 8, 12, 24 semanas después
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Las puntuaciones del sueño se evaluarán con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh. El valor mínimo es 9 y el valor máximo es 36.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base, 8, 12, 24 semanas después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Lijun Bai, School of Life Science and Technology, Xi'an Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022JC-55-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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