Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af akupunktur i behandling af hedeture hos patienter med hormonreceptor-positiv brystkræft.

11. november 2022 opdateret af: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af akupunktur i behandling af hedeture hos patienter med hormonreceptor-positiv brystkræft.

Denne undersøgelse har til hensigt yderligere at evaluere effektiviteten af ​​akupunktur ved at sammenligne interventionseffekterne af forskellige akupunkturbehandlingsregimer på hedeture ved brystkræft; og at udforske den centrale effektreguleringsmekanisme for akupunkturintervention på hedeture baseret på integreret PET/MRI-teknologi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette emne kombinerer teorien om "at fjerne blokering af guvernøren og opvarme yang" med de vigtige resultater af moderne forskning, det vil sige rygsøjlens vigtige mekanisme i patogenesen af ​​brystkræft, og foreslår innovativt teknikken til at fjerne blokeringen af ​​guvernøren og behandle rygsøjlen. Prospektiv klinisk interventionsforskning i rehabilitering, evaluerer objektivt den kliniske effektivitet, fordele og ulemper ved denne teknologi, for effektivt at bryde igennem det nuværende anvendelsesdilemma med akupunktur og knogleindstillingsmanipulation i tumorsygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medcine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 30-75 år;
  • Adjuverende hormonbehandling (f.eks. tamoxifen og/eller aromatasehæmmere) med eller uden ovariefunktionssuppression er blevet administreret i mindst 4 uger og er i øjeblikket i behandling;
  • Patienter med vedvarende hedeture i mindst 4 uger og med en frekvens på mere end 14 hedeture om ugen (2 gange om dagen) i ugen før optagelse i undersøgelsen, er den ugentlige gennemsnitlige hedeture sammensatte score 3-4;
  • Patienter efter operation og kemoterapi (hvis nogen);
  • Eastern Cooperative Oncology Group score på 0-1 point.
  • Underskriv det informerede samtykke og deltag frivilligt i den kliniske observation.

Ekskluderingskriterier:

  • Tumormetastaser, under kemoradioterapi eller planlægning af operation;
  • Farmakologisk intervention for hedeture med lægemidler til behandling af hedeture, såsom selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) og/eller antikonvulsiva i mindst 4 uger før studiestart;
  • Patienter, der får phytoøstrogener, tibolon eller analoger, verapril eller specifikke homøopatiske lægemidler;
  • Påbegyndt eller ændret adjuverende hormonbehandling inden for den seneste uge, eller som planlagde at starte eller ændre adjuverende hormonbehandling inden for de seneste 14 uger, gravide eller ammende patienter;
  • Blødning eller koagulationsforstyrrelser med tydelig ukontrolleret infektion
  • Psykiatrisk sygdom eller familiehistorie; neurologisk lidelse eller familiehistorie; mulighed for anfald eller historie med anfald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe A
Behandlingsgruppe A fik endokrin- og akupunkturbehandling i 8 uger (i alt 24 gange, 3 gange om ugen); fulgt op i 16 uger, ingen akupunkturbehandling.
Andet: Akupunktur behandling

Akupunktudvælgelse: 4 generelle punkter + syndromdifferentieringsakupunkter (vælg eller udskift 2-4 akupunkter i henhold til symptom 1, vælg 1-2 akupunkter i henhold til symptom 2 og symptom 3), og juster akupunkter efter symptomer hver uge.

Hyppighed: 3 gange om ugen (en gang hver anden dag) i i alt 8 ugers kontinuerlig behandling.

Betjening: Brug en engangssteril akupunkturnål (0,30×40 mm, Huatuo-mærket), indsæt nålen 0,5 tomme langs den anatomiske position, niveau op og aflast qi, og hold nålen i 20 minutter.
Sham-komparator: Behandlingsgruppe B
Behandlingsgruppe B fik endokrin- og simuleret akupunkturbehandling i 8 uger, fulgt op i 16 uger, ingen akupunktur i perioden og efter 16 uger standardiseret akupunktur i 8 uger (i alt 24 gange, 3 gange om ugen).
Andet: Sham akupunktur behandling

Akupunktudvælgelse: Ifølge de udvalgte akupunkter fra elektroakupunkturgruppen blev 5-7 positioner udvalgt ved ikke-meridian- og ikke-akupunktpunkterne (punkter med mindre nervefordeling, sparsomhed og rige muskler).

Hyppighed: 3 gange om ugen (en gang hver anden dag) i i alt 8 ugers kontinuerlig behandling.

Betjening: ① Lavt nåleskema: Brug en steril engangsakupunkturnål, indsæt nålen 0,2 tomme, uden at vride, og behold nålen i 20 minutter. ②Ikke-invasiv akupunkturplan: vælg en speciel komfortnål uden nålespids i toppen af ​​nålen, sæt en steril engangsskumpude på det ikke-akupunkturpunkt, og brug et sterilt fladt engangshoved. Akupunkturnålene blev gennemboret i skumpuden , let rørende, men ikke gennembore huden, og ikke trække vejret; nålene blev holdt i 20 minutter.
Ingen indgriben: styring
Kontrolgruppen fik konventionel adjuverende endokrin behandling, præmenopausale patienter modtog tamoxifenbehandling, og postmenopausale patienter fik aromatasehæmmer eller tamoxifenbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kræftbehandlingens funktionelle vurdering
Tidsramme: Baseline, 8, 12, 24 uger senere
Kræftterapi funktionelle vurderingsresultater vil blive vurderet med Cancer Therapy Functional Assessment-Brystcancer, version 4. Minimumsværdien er 0 , og maksimumværdien er 185. De højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, 8, 12, 24 uger senere
Ændring i forventningsvurdering af akupunkturs effektivitet
Tidsramme: Baseline, 8, 12, 24 uger senere
Akupunktur effektivitet forventning vurdering scores vil blive vurderet med akupunktur effektivitet forventning vurdering. Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 20. De højere score betyder et bedre resultat.
Baseline, 8, 12, 24 uger senere
Ændring af funktionel tilslutning af hele hjernen
Tidsramme: Baseline, 8, 12, 24 uger senere
Funktionel forbindelse vil blive målt med magnetisk resonansbilleddannelse baseret på blodets iltniveauafhængighed.
Baseline, 8, 12, 24 uger senere
Ændring af metabolisme af glukose i hjernen
Tidsramme: Baseline, 8, 12, 24 uger senere
Akkumulering af 18F-fluordeoxyglucose(18F-FDG) vil blive analyseret ved tidsrelateret Positron-emissionstomografi.
Baseline, 8, 12, 24 uger senere
Ændring af sværhedsgraden af ​​hot flash
Tidsramme: Baseline, 8, 12, 24 uger senere

Hot flash-alvorligheden vil blive vurderet med hot flash-scores hver uge. Der er fire sværhedsgrader: Mild: Varighed: Mindre end fem minutter. Symptomer: varme, ubehag, rødmen. Moderat: Varighed: Op til femten minutter. Symptomer: varme i hoved, nakke, ører eller krop; spændte, stramme muskler; klam hud; ændring i hjertefrekvens eller rytme; let svedtendens; tør mund.

Alvorlig: Varighed: Op til tyve minutter. Symptomer: Feber, nogle gange som en digel eller brændende fornemmelse; ændring i hjertefrekvens eller rytme; følelse af svaghed; hovedpine; kraftig svedtendens.

Meget alvorlig: Varighed: Op til femogfyrre minutter. Symptomer: kogende varme; konstant svedtendens; vejrtrækningsbesvær; følelse af svaghed, svimmelhed; benkramper eller følelse af kramper; ændring i hjertefrekvens; ondt i maven.

Jo større sværhedsgrad betyder et dårligere resultat.
Baseline, 8, 12, 24 uger senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvn
Tidsramme: Baseline, 8, 12, 24 uger senere
Søvnresultater vil blive vurderet med Pittsburghs søvnkvalitetsindeks. Minimumværdien er 9, og maksimumværdien er 36. De højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, 8, 12, 24 uger senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

School of Life Science and Technology, Xi'an Jiaotong University
Hanzhong Hospital of Traditional Chinese Medicine
Xiang'an Hospital of Xiamen University
Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Studieleder: Lijun Bai, School of Life Science and Technology, Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2027

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022JC-55-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Akupunktur behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner