Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie akupunktury w leczeniu uderzeń gorąca u pacjentów z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym.

11 listopada 2022 zaktualizowane przez: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Randomizowane kontrolowane badanie próbne akupunktury w leczeniu uderzeń gorąca u pacjentów z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym.

To badanie ma na celu dalszą ocenę skuteczności akupunktury poprzez porównanie efektów interwencji różnych schematów leczenia akupunkturą na uderzenia gorąca w raku piersi; oraz zbadanie centralnego mechanizmu regulacji efektu interwencji akupunktury w przypadku uderzeń gorąca w oparciu o zintegrowaną technologię PET/MRI.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Temat ten łączy teorię „odblokowania regulatora i ogrzania yang” z ważnymi ustaleniami współczesnych badań, czyli ważnym mechanizmem kręgosłupa w patogenezie raka piersi oraz innowacyjnie proponuje technikę odblokowania regulatora i leczenia kręgosłup. Prospektywne badania interwencji klinicznych w rehabilitacji, obiektywnie oceniają skuteczność kliniczną, zalety i wady tej technologii, aby skutecznie przełamać obecny dylemat stosowania akupunktury i manipulacji nastawianiem kości w chorobach nowotworowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medcine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 30-75 lat;
  • Adiuwantowa terapia hormonalna (np. tamoksyfen i/lub inhibitory aromatazy) z supresją lub bez supresji czynności jajników była stosowana przez co najmniej 4 tygodnie i jest obecnie w trakcie leczenia;
  • Pacjenci z uporczywymi uderzeniami gorąca utrzymującymi się przez co najmniej 4 tygodnie iz częstością większą niż 14 uderzeń gorąca na tydzień (2 razy dziennie) w tygodniu poprzedzającym włączenie do badania, średnia tygodniowa złożona punktacja uderzeń gorąca wynosi 3-4;
  • Pacjenci po operacji i chemioterapii (jeśli dotyczy);
  • Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej uzyskała wynik 0-1 punktów.
  • Podpisz świadomą zgodę i dobrowolnie weź udział w obserwacji klinicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty nowotworu, w trakcie chemioradioterapii lub planowanej operacji;
  • Interwencja farmakologiczna w przypadku uderzeń gorąca za pomocą leków leczniczych, takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i/lub leki przeciwdrgawkowe, przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania;
  • Pacjenci otrzymujący fitoestrogeny, tibolon lub analogi, werapryl lub określone leki homeopatyczne;
  • Rozpoczęła lub zmieniła uzupełniającą terapię hormonalną w ciągu ostatniego tygodnia lub planowała rozpocząć lub zmienić uzupełniającą terapię hormonalną w ciągu ostatnich 14 tygodni, pacjentki w ciąży lub karmiące piersią;
  • Zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia z wyraźnym niekontrolowanym zakażeniem
  • choroba psychiczna lub wywiad rodzinny; zaburzenie neurologiczne lub wywiad rodzinny; możliwość napadu lub historia napadów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa lecznicza A
Grupa leczona A była leczona endokrynologicznie i akupunkturą przez 8 tygodni (łącznie 24 razy, 3 razy w tygodniu); obserwowano przez 16 tygodni, bez leczenia akupunkturą.
Inny: Leczenie akupunkturą

Wybór punktu akupunktury: 4 punkty ogólne + punkty akupunkturowe różnicowania syndromu (wybierz lub wymień 2-4 punkty akupunkturowe zgodnie z objawem 1, wybierz 1-2 punkty akupunkturowe zgodnie z objawem 2 i objawem 3) i dostosuj punkty akupunkturowe zgodnie z objawami co tydzień.

Częstotliwość: 3 razy w tygodniu (raz co drugi dzień) przez łącznie 8 tygodni ciągłego leczenia.

Operacja: Użyj jednorazowej sterylnej igły do ​​akupunktury (0,30 × 40 mm, marka Huatuo), włóż igłę 0,5 cala wzdłuż pozycji anatomicznej, wyrównaj i uwolnij qi i trzymaj igłę przez 20 minut.
Pozorny komparator: Grupa leczenia B
Grupa leczona B była poddawana leczeniu endokrynologicznemu i akupunkturze pozorowanej przez 8 tygodni, obserwacji przez 16 tygodni, bez akupunktury w tym okresie, a po 16 tygodniach otrzymywała standaryzowaną akupunkturę przez 8 tygodni (łącznie 24 razy, 3 razy w tygodniu).
Inny: Pozorowana kuracja akupunkturą

Wybór punktu akupunkturowego: Zgodnie z wybranymi punktami akupunkturowymi grupy elektroakupunktury wybrano 5-7 pozycji w punktach niebędących meridianami i punktami niebędącymi punktami akupunktury (punkty o mniejszym rozmieszczeniu nerwów, rzadkich i bogatych mięśniach).

Częstotliwość: 3 razy w tygodniu (raz co drugi dzień) przez łącznie 8 tygodni ciągłego leczenia.

Operacja: ① Schemat płytkiego igłowania: użyj jednorazowej sterylnej igły do ​​akupunktury, włóż igłę 0,2 cala, bez skręcania i trzymaj igłę przez 20 minut. ②Nieinwazyjny plan akupunktury: wybierz specjalną wygodną igłę bez końcówki igły na górze igły, wklej jednorazową sterylną piankową podkładkę na nie-akupunkturę i użyj jednorazowej sterylnej płaskiej głowy Igły do ​​akupunktury zostały przebite w piankowa podkładka , lekko dotykając, ale nie przebijając skóry i nie oddychając; igły trzymano przez 20 minut.
Brak interwencji: kontrola
Grupie kontrolnej podawano konwencjonalną adjuwantową terapię hormonalną, pacjentki przed menopauzą otrzymywały tamoksyfen, a pacjentki po menopauzie otrzymywały inhibitor aromatazy lub tamoksyfen.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny funkcjonalnej terapii onkologicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8, 12, 24 tygodnie później
Wyniki oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej będą oceniane za pomocą oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej — rak piersi, wersja 4. Minimalna wartość to 0 , a maksymalna to 185. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa, 8, 12, 24 tygodnie później
Zmiana oceny oczekiwanej skuteczności akupunktury
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8, 12, 24 tygodnie później
Wyniki oceny oczekiwanej skuteczności akupunktury zostaną ocenione wraz z oceną oczekiwanej skuteczności akupunktury. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 20. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Linia bazowa, 8, 12, 24 tygodnie później
Zmiana funkcjonalnej łączności całego mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8, 12, 24 tygodnie później
Łączność funkcjonalna zostanie zmierzona za pomocą rezonansu magnetycznego w oparciu o zależność poziomu tlenu we krwi.
Linia bazowa, 8, 12, 24 tygodnie później
Zmiana metabolizmu glukozy w mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8, 12, 24 tygodnie później
Nagromadzenie 18F-fluorodeoksyglukozy (18F-FDG) będzie analizowane za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej związanej z czasem.
Linia bazowa, 8, 12, 24 tygodnie później
Zmiana nasilenia uderzeń gorąca
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8, 12, 24 tygodnie później

Nasilenie uderzeń gorąca będzie oceniane co tydzień na podstawie wyników uderzeń gorąca. Istnieją cztery poziomy dotkliwości: Łagodny: Czas trwania: Mniej niż pięć minut. Objawy: ciepło, dyskomfort, zaczerwienienie. Umiarkowany: Czas trwania: do piętnastu minut. Objawy: ciepło w głowie, szyi, uszach lub ciele; napięte, napięte mięśnie; lepka skóra; zmiana częstości akcji serca lub rytmu; lekkie pocenie się; suchość w ustach.

Ciężkie: Czas trwania: Do dwudziestu minut. Objawy: Gorączka, czasami przypominająca tygiel lub pieczenie; zmiana częstości akcji serca lub rytmu; czuć się słabo; ból głowy; obfite pocenie się.

Bardzo poważne: Czas trwania: do czterdziestu pięciu minut. Objawy: wrzące ciepło; ciągłe pocenie się; problemy z oddychaniem; uczucie omdlenia, zawroty głowy; kurcze nóg lub uczucie skurczów; zmiana częstości akcji serca; niestrawność.

Większa dotkliwość oznacza gorszy wynik.
Linia bazowa, 8, 12, 24 tygodnie później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana we śnie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8, 12, 24 tygodnie później
Wyniki snu będą oceniane za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh. Minimalna wartość to 9, a maksymalna to 36. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa, 8, 12, 24 tygodnie później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

School of Life Science and Technology, Xi'an Jiaotong University
Hanzhong Hospital of Traditional Chinese Medicine
Xiang'an Hospital of Xiamen University
Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lijun Bai, School of Life Science and Technology, Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022JC-55-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Leczenie akupunkturą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj