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Untersuchung der Akupunktur bei der Behandlung von Hitzewallungen bei Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs.

11. November 2022 aktualisiert von: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Akupunktur bei der Behandlung von Hitzewallungen bei Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs.

Diese Studie beabsichtigt, die Wirksamkeit der Akupunktur weiter zu evaluieren, indem sie die Interventionswirkungen verschiedener Akupunkturbehandlungsschemata auf Hitzewallungen bei Brustkrebs vergleicht; und den zentralen Wirkungsregulationsmechanismus der Akupunkturintervention bei Hitzewallungen auf der Grundlage integrierter PET/MRT-Technologie zu erforschen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Thema kombiniert die Theorie der „Entsperrung des Reglers und Erwärmung des Yang“ mit den wichtigen Erkenntnissen der modernen Forschung, d. h. dem wichtigen Mechanismus der Wirbelsäule bei der Pathogenese von Brustkrebs, und schlägt auf innovative Weise die Technik der Entsperrung des Reglers und der Behandlung vor die Wirbelsäule. Prospektive klinische Interventionsforschung in der Rehabilitation, objektive Bewertung der klinischen Wirksamkeit, Vor- und Nachteile dieser Technologie, um das derzeitige Anwendungsdilemma von Akupunktur und Manipulation des Knochenaufbaus bei Tumorerkrankungen effektiv zu durchbrechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medcine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 30-75 Jahren;
  • Eine adjuvante Hormontherapie (z. B. Tamoxifen und/oder Aromatasehemmer) mit oder ohne Unterdrückung der Ovarialfunktion wurde für mindestens 4 Wochen verabreicht und wird derzeit behandelt;
  • Patienten mit anhaltenden Hitzewallungen für mindestens 4 Wochen und mit einer Häufigkeit von mehr als 14 Hitzewallungen pro Woche (2-mal täglich) in der Woche vor der Aufnahme in die Studie, der wöchentliche durchschnittliche Hitzewallungs-Composite-Score beträgt 3-4;
  • Patienten nach Operation und Chemotherapie (falls vorhanden);
  • Eastern Cooperative Oncology Group Score von 0-1 Punkten.
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung und nehmen Sie freiwillig an der klinischen Beobachtung teil.

Ausschlusskriterien:

  • Tumormetastasen, die sich einer Radiochemotherapie unterziehen oder eine Operation planen;
  • Pharmakologische Intervention bei Hitzewallungen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Hitzewallungen wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) und/oder Antikonvulsiva für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn;
  • Patienten, die Phytoöstrogene, Tibolon oder Analoga, Verapril oder bestimmte homöopathische Arzneimittel erhalten;
  • Beginn oder Wechsel einer adjuvanten Hormontherapie innerhalb der letzten Woche oder geplanter Beginn oder Wechsel einer adjuvanten Hormontherapie in den letzten 14 Wochen, schwangere oder stillende Patientinnen;
  • Blutungs- oder Gerinnungsstörungen mit offensichtlich unkontrollierter Infektion
  • Psychiatrische Erkrankung oder Familienanamnese; neurologische Störung oder Familienanamnese; Anfallswahrscheinlichkeit oder Vorgeschichte von Anfällen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe A
Behandlungsgruppe A erhielt 8 Wochen lang eine endokrine und Akupunkturbehandlung (insgesamt 24 Mal, 3 Mal pro Woche); Follow-up für 16 Wochen, keine Akupunkturbehandlung.
Sonstiges: Akupunkturbehandlung

Auswahl der Akupunkturpunkte: 4 allgemeine Punkte + Akupunkturpunkte zur Syndromdifferenzierung (wählen oder ersetzen Sie 2-4 Akupunkturpunkte gemäß Symptom 1, wählen Sie 1-2 Akupunkturpunkte gemäß Symptom 2 und Symptom 3 aus) und passen Sie die Akupunkturpunkte jede Woche den Symptomen an.

Häufigkeit: 3 Mal pro Woche (einmal jeden zweiten Tag) für insgesamt 8 Wochen ununterbrochene Behandlung.

Operation: Verwenden Sie eine einmalige sterile Akupunkturnadel (0,30 × 40 mm, Marke Huatuo), führen Sie die Nadel 0,5 Zoll entlang der anatomischen Position ein, richten Sie das Qi aus und entlasten Sie es und halten Sie die Nadel 20 Minuten lang.
Schein-Komparator: Behandlungsgruppe B
Behandlungsgruppe B erhielt 8 Wochen lang eine endokrine und Schein-Akupunkturbehandlung, eine Nachbeobachtungszeit von 16 Wochen, keine Akupunktur während des Zeitraums und nach 16 Wochen eine standardisierte Akupunktur für 8 Wochen (insgesamt 24 Mal, 3 Mal pro Woche).
Sonstiges: Scheinakupunkturbehandlung

Auswahl der Akupunkturpunkte: Entsprechend den ausgewählten Akupunkturpunkten der Elektroakupunkturgruppe wurden 5-7 Positionen an den Nicht-Meridian- und Nicht-Akupunkturpunkten (Punkte mit geringerer Nervenverteilung, Spärlichkeit und reicher Muskulatur) ausgewählt.

Häufigkeit: 3 Mal pro Woche (einmal jeden zweiten Tag) für insgesamt 8 Wochen ununterbrochene Behandlung.

Betrieb: ① Flaches Nadelschema: Verwenden Sie eine sterile Einweg-Akupunkturnadel, führen Sie die Nadel 0,2 Zoll ein, ohne sie zu drehen, und halten Sie die Nadel 20 Minuten lang. ②Nicht-invasiver Akupunkturplan: Wählen Sie eine spezielle Komfortnadel ohne Nadelspitze oben auf der Nadel, kleben Sie ein steriles Einweg-Schaumstoffpolster auf den Nicht-Akupunkturpunkt und verwenden Sie einen sterilen Einweg-Flachkopf. Die Akupunkturnadeln wurden in das Schaumstoffpolster gestochen , die Haut leicht berühren, aber nicht durchbohren, und nicht atmen; die Nadeln wurden für 20 Minuten aufbewahrt.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhielt eine konventionelle adjuvante endokrine Therapie, prämenopausale Patientinnen erhielten eine Tamoxifen-Therapie und postmenopausale Patientinnen erhielten eine Aromatasehemmer- oder Tamoxifen-Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Funktionsbewertung der Krebstherapie
Zeitfenster: Baseline, 8, 12, 24 Wochen später
Die Bewertung der Krebstherapie-Funktionsbewertung wird mit der Krebstherapie-Funktionsbewertung – Brustkrebs, Version 4, bewertet. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 185. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, 8, 12, 24 Wochen später
Änderung der Erwartungsbewertung der Akupunkturwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, 8, 12, 24 Wochen später
Die Bewertung der Erwartung der Akupunktur-Wirksamkeit wird mit der Bewertung der Erwartung der Akupunktur-Wirksamkeit bewertet. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 20. Die höheren Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Baseline, 8, 12, 24 Wochen später
Veränderung der funktionellen Konnektivität des gesamten Gehirns
Zeitfenster: Baseline, 8, 12, 24 Wochen später
Die funktionelle Konnektivität wird mit Magnetresonanztomographie basierend auf der Abhängigkeit des Blutsauerstoffspiegels gemessen.
Baseline, 8, 12, 24 Wochen später
Veränderung des Glukosestoffwechsels im Gehirn
Zeitfenster: Baseline, 8, 12, 24 Wochen später
Die Akkumulation von 18F-Fluordeoxyglucose (18F-FDG) wird mittels zeitbezogener Positronen-Emissions-Tomographie analysiert.
Baseline, 8, 12, 24 Wochen später
Änderung des Schweregrades von Hitzewallungen
Zeitfenster: Baseline, 8, 12, 24 Wochen später

Der Schweregrad der Hitzewallungen wird jede Woche mit Hitzewallungen bewertet. Es gibt vier Schweregrade: Leicht: Dauer: Weniger als fünf Minuten. Symptome: Wärme, Unbehagen, Hitzewallungen. Moderat: Dauer: Bis zu fünfzehn Minuten. Symptome: Wärme in Kopf, Nacken, Ohren oder Körper; angespannte, angespannte Muskeln; feuchte Haut; Änderung der Herzfrequenz oder des Rhythmus; leichtes Schwitzen; trockener Mund.

Schwer: Dauer: Bis zu zwanzig Minuten. Symptome: Fieber, manchmal wie ein Tiegel oder Brennen; Änderung der Herzfrequenz oder des Rhythmus; sich schwach fühlen; Kopfschmerzen; starkes Schwitzen.

Sehr schwer: Dauer: Bis zu 45 Minuten. Symptome: kochende Hitze; ständiges Schwitzen; Atembeschwerden; Schwächegefühl, Schwindel; Wadenkrämpfe oder Krämpfe; Änderung der Herzfrequenz; Magenverstimmung.

Der größere Schweregrad bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, 8, 12, 24 Wochen später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Schlaf
Zeitfenster: Baseline, 8, 12, 24 Wochen später
Die Schlafwerte werden mit dem Pittsburgh-Schlafqualitätsindex bewertet. Der Mindestwert beträgt 9 und der Höchstwert 36. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, 8, 12, 24 Wochen später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

School of Life Science and Technology, Xi'an Jiaotong University
Hanzhong Hospital of Traditional Chinese Medicine
Xiang'an Hospital of Xiamen University
Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Lijun Bai, School of Life Science and Technology, Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022JC-55-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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