Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van acupunctuur bij de behandeling van opvliegers bij patiënten met hormoonreceptor-positieve borstkanker.

11 november 2022 bijgewerkt door: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van acupunctuur bij de behandeling van opvliegers bij patiënten met hormoonreceptor-positieve borstkanker.

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid van acupunctuur verder te evalueren door de interventie-effecten van verschillende acupunctuurbehandelingsregimes op opvliegers bij borstkanker te vergelijken; en om het centrale effectregulatiemechanisme van acupunctuurinterventie op opvliegers te onderzoeken op basis van geïntegreerde PET / MRI-technologie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderwerp combineert de theorie van "het deblokkeren van de gouverneur en het opwarmen van de yang" met de belangrijke bevindingen van modern onderzoek, dat wil zeggen, het belangrijke mechanisme van de wervelkolom in de pathogenese van borstkanker, en stelt op innovatieve wijze de techniek voor van het deblokkeren van de gouverneur en het behandelen de ruggengraat. Prospectief klinisch interventieonderzoek bij revalidatie, evalueert objectief de klinische werkzaamheid, voor- en nadelen van deze technologie, om het huidige toepassingsdilemma van acupunctuur en manipulatie van botten bij tumorziekten effectief te doorbreken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medcine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 30-75 jaar oud;
  • Adjuvante hormoontherapie (bijv. tamoxifen en/of aromataseremmers) met of zonder onderdrukking van de ovariële functie is gedurende ten minste 4 weken toegediend en wordt momenteel behandeld;
  • Patiënten met aanhoudende opvliegers gedurende ten minste 4 weken en met een frequentie van meer dan 14 opvliegers per week (2 keer per dag) in de week voorafgaand aan opname in het onderzoek, is de wekelijkse gemiddelde opvlieger samengestelde score 3-4;
  • Patiënten na een operatie en chemotherapie (indien van toepassing);
  • Eastern Cooperative Oncology Group-score van 0-1 punten.
  • Onderteken de geïnformeerde toestemming en neem vrijwillig deel aan de klinische observatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Tumoruitzaaiingen, chemoradiotherapie ondergaan of een operatie plannen;
  • Farmacologische interventie voor opvliegers met medicijnen voor de behandeling van opvliegers zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en/of anticonvulsiva gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek;
  • Patiënten die fyto-oestrogenen, tibolon of analogen, verapril of specifieke homeopathische geneesmiddelen krijgen;
  • Adjuvante hormoontherapie gestart of veranderd in de afgelopen week, of die van plan was om adjuvante hormoontherapie te starten of te wijzigen in de afgelopen 14 weken, patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Bloed- of stollingsstoornissen met duidelijke ongecontroleerde infectie
  • Psychiatrische ziekte of familiegeschiedenis; neurologische aandoening of familiegeschiedenis; kans op toevallen of voorgeschiedenis van toevallen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandelgroep A
Behandelingsgroep A kreeg gedurende 8 weken endocriene en acupunctuurbehandeling (24 keer in totaal, 3 keer per week); 16 weken gevolgd, geen acupunctuurbehandeling.
Ander: Acupunctuur behandeling

Acupuntselectie: 4 algemene punten + syndroomdifferentiatie acupunten (selecteer of vervang 2-4 acupunten volgens symptoom 1, selecteer 1-2 acupunten volgens symptoom 2 en symptoom 3), en pas acupunten aan volgens symptomen elke week.

Frequentie: 3 keer per week (eenmaal om de dag) gedurende in totaal 8 weken ononderbroken behandeling.

Werking: gebruik een eenmalige steriele acupunctuurnaald (0,30 × 40 mm, merk Huatuo), steek de naald 0,5 inch langs de anatomische positie, verhoog het niveau en ontlast de qi, en houd de naald 20 minuten vast.
Sham-vergelijker: Behandelgroep B
Behandelingsgroep B kreeg gedurende 8 weken endocriene en schijn-acupunctuurbehandeling, gedurende 16 weken gevolgd, geen acupunctuur gedurende de periode en na 16 weken ontving gestandaardiseerde acupunctuur gedurende 8 weken (24 keer in totaal, 3 keer per week).
Ander: Sham-acupunctuurbehandeling

Acupuntselectie: volgens de geselecteerde acupunten van de elektro-acupunctuurgroep werden 5-7 posities geselecteerd op de niet-meridiaan- en niet-acupuntpunten (punten met minder zenuwdistributie, dunheid en rijke spieren).

Frequentie: 3 keer per week (eenmaal om de dag) gedurende in totaal 8 weken ononderbroken behandeling.

Werking: ① Ondiep naaldschema: gebruik een wegwerpbare steriele acupunctuurnaald, steek de naald 0,2 inch in, zonder te draaien, en houd de naald 20 minuten vast. ②Niet-invasief acupunctuurplan: kies een speciale comfortnaald zonder naaldpunt aan de bovenkant van de naald, plak een wegwerpbaar steriel schuimkussentje op het niet-acupunt en gebruik een wegwerpbare steriele platte kop. De acupunctuurnaalden zijn in het schuimkussentje gestoken , de huid licht aanraken maar niet doorboren en niet ademen; de naalden werden 20 minuten bewaard.
Geen tussenkomst: controle
De controlegroep kreeg conventionele adjuvante endocriene therapie, premenopauzale patiënten kregen tamoxifen-therapie en postmenopauzale patiënten kregen aromataseremmer of tamoxifen-therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionele beoordeling van kankertherapie
Tijdsspanne: Basislijn, 8, 12, 24 weken later
Functionele beoordelingsscores voor kankertherapie worden beoordeeld met Cancer Therapy Functional Assessment-Borstkanker, versie 4. De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 185. De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Basislijn, 8, 12, 24 weken later
Verandering in de beoordeling van de werkzaamheid van acupunctuur
Tijdsspanne: Basislijn, 8, 12, 24 weken later
Beoordelingsscores voor acupunctuurwerkzaamheidsverwachtingen worden beoordeeld met beoordeling van acupunctuurwerkzaamheidsverwachtingen. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 20. De hogere scores betekenen een beter resultaat.
Basislijn, 8, 12, 24 weken later
Verandering van functionele connectiviteit van de hele hersenen
Tijdsspanne: Basislijn, 8, 12, 24 weken later
Functionele connectiviteit zal worden gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming op basis van de afhankelijkheid van het zuurstofgehalte in het bloed.
Basislijn, 8, 12, 24 weken later
Verandering van metabolisme van glucose in de hersenen
Tijdsspanne: Basislijn, 8, 12, 24 weken later
De accumulatie van 18F-fluordeoxyglucose(18F-FDG) zal worden geanalyseerd door middel van tijdgerelateerde positronemissietomografie.
Basislijn, 8, 12, 24 weken later
Verandering van de ernst van opvliegers
Tijdsspanne: Basislijn, 8, 12, 24 weken later

De ernst van de opvliegers wordt elke week beoordeeld met opvliegersscores. Er zijn vier niveaus van ernst: Mild: Duur: Minder dan vijf minuten. Symptomen: warmte, ongemak, blozen. Matig: Duur: Tot vijftien minuten. Symptomen: warmte in hoofd, nek, oren of lichaam; gespannen, strakke spieren; klamme huid; verandering in hartslag of ritme; licht zweten; droge mond.

Ernstig: Duur: Tot twintig minuten. Symptomen: Koorts, soms als een smeltkroes of branderig gevoel; verandering in hartslag of ritme; flauwvallen; hoofdpijn; zwaar zweten.

Zeer ernstig: Duur: Tot vijfenveertig minuten. Symptomen: kokende hitte; constant zweten; moeite met ademhalen; zich zwak, duizelig voelen; beenkrampen of krampen voelen; verandering in hartslag; buikpijn.

De grotere ernst betekent een slechter resultaat.
Basislijn, 8, 12, 24 weken later

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slaap
Tijdsspanne: Basislijn, 8, 12, 24 weken later
Slaapscores worden beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Quality Index. De minimumwaarde is 9 en de maximumwaarde is 36. De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Basislijn, 8, 12, 24 weken later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Medewerkers

School of Life Science and Technology, Xi'an Jiaotong University
Hanzhong Hospital of Traditional Chinese Medicine
Xiang'an Hospital of Xiamen University
Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lijun Bai, School of Life Science and Technology, Xi'an Jiaotong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022JC-55-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Acupunctuur behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren