Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio dell'agopuntura nel trattamento delle vampate di calore in pazienti con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale.

11 novembre 2022 aggiornato da: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Uno studio di prova controllato randomizzato sull'agopuntura nel trattamento delle vampate di calore in pazienti con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale.

Questo studio intende valutare ulteriormente l'efficacia dell'agopuntura confrontando gli effetti dell'intervento di diversi regimi di trattamento dell'agopuntura sulle vampate di calore nel cancro al seno; e per esplorare il meccanismo centrale di regolazione dell'effetto dell'intervento di agopuntura sulle vampate di calore basato sulla tecnologia integrata PET/MRI.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo argomento unisce la teoria dello "sblocco del governatore e del riscaldamento dello yang" con le importanti scoperte della ricerca moderna, ovvero l'importante meccanismo della colonna vertebrale nella patogenesi del cancro al seno, e propone in modo innovativo la tecnica di sblocco del governatore e trattamento la spina. La ricerca prospettica di intervento clinico nella riabilitazione, valuta obiettivamente l'efficacia clinica, i vantaggi e gli svantaggi di questa tecnologia, in modo da superare efficacemente l'attuale dilemma applicativo dell'agopuntura e della manipolazione ossea nelle malattie tumorali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medcine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 30-75 anni;
  • La terapia ormonale adiuvante (p. es., tamoxifene e/o inibitori dell'aromatasi) con o senza soppressione della funzione ovarica è stata somministrata per almeno 4 settimane ed è attualmente in trattamento;
  • Pazienti con vampate di calore persistenti da almeno 4 settimane e con una frequenza superiore a 14 vampate di calore a settimana (2 volte al giorno) nella settimana prima dell'inclusione nello studio, il punteggio composito medio settimanale di vampate di calore è 3-4;
  • Pazienti dopo intervento chirurgico e chemioterapia (se presente);
  • Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-1 punti.
  • Firmare il consenso informato e partecipare volontariamente all'osservazione clinica.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi tumorali, sottoposti a chemioradioterapia o intervento chirurgico di pianificazione;
  • Intervento farmacologico per vampate di calore con farmaci per il trattamento delle vampate di calore come inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e/o anticonvulsivanti per almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio;
  • Pazienti in trattamento con fitoestrogeni, tibolone o analoghi, verapril o farmaci omeopatici specifici;
  • Ha iniziato o modificato la terapia ormonale adiuvante nell'ultima settimana o ha pianificato di iniziare o modificare la terapia ormonale adiuvante nelle ultime 14 settimane, pazienti in gravidanza o allattamento;
  • Disturbi del sanguinamento o della coagulazione con evidente infezione incontrollata
  • Malattia psichiatrica o storia familiare; disturbo neurologico o storia familiare; possibilità di convulsioni o storia di convulsioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento A
Il gruppo di trattamento A è stato sottoposto a trattamento endocrino e di agopuntura per 8 settimane (24 volte in totale, 3 volte a settimana); seguito per 16 settimane, nessun trattamento di agopuntura.
Altro: Trattamento di agopuntura

Selezione dei punti terapeutici: 4 punti generali + punti terapeutici di differenziazione della sindrome (selezionare o sostituire 2-4 punti terapeutici in base al sintomo 1, selezionare 1-2 punti terapeutici in base al sintomo 2 e al sintomo 3) e regolare i punti terapeutici in base ai sintomi ogni settimana.

Frequenza: 3 volte a settimana (una volta a giorni alterni) per un totale di 8 settimane di trattamento continuativo.

Operazione: utilizzare un ago per agopuntura sterile monouso (0,30 × 40 mm, marchio Huatuo), inserire l'ago di 0,5 pollici lungo la posizione anatomica, salire di livello e alleviare il qi e tenere l'ago per 20 minuti.
Comparatore fittizio: Gruppo di trattamento B
Il gruppo di trattamento B è stato sottoposto a trattamento endocrino e fittizio di agopuntura per 8 settimane, seguito per 16 settimane, nessuna agopuntura durante il periodo e, dopo 16 settimane, ha ricevuto agopuntura standardizzata per 8 settimane (24 volte in totale, 3 volte a settimana).
Altro: Finto trattamento di agopuntura

Selezione dei punti terapeutici: in base ai punti terapeutici selezionati del gruppo di elettroagopuntura, sono state selezionate 5-7 posizioni nei punti non meridiani e non terapeutici (punti con minore distribuzione nervosa, scarsità e muscoli ricchi).

Frequenza: 3 volte a settimana (una volta a giorni alterni) per un totale di 8 settimane di trattamento continuativo.

Operazione: ① Schema di agopuntura superficiale: utilizzare un ago per agopuntura sterile monouso, inserire l'ago da 0,2 pollici, senza torcere, e tenere l'ago per 20 minuti. ②Piano di agopuntura non invasivo: scegli uno speciale ago comfort senza punta dell'ago nella parte superiore dell'ago, incolla un tampone di schiuma sterile monouso sul non agopunto e usa una testa piatta sterile usa e getta Gli aghi per agopuntura sono stati inseriti nel tampone di schiuma , toccando leggermente ma senza perforare la pelle e non respirando; gli aghi sono stati tenuti per 20 minuti.
Nessun intervento: controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto la terapia endocrina adiuvante convenzionale, i pazienti in premenopausa hanno ricevuto la terapia con tamoxifene e i pazienti in postmenopausa hanno ricevuto la terapia con inibitore dell'aromatasi o tamoxifene.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione funzionale della terapia del cancro
Lasso di tempo: Basale, 8, 12, 24 settimane dopo
I punteggi di valutazione funzionale della terapia del cancro saranno valutati con Cancer Therapy Functional Assessment-Breast cancer, versione 4. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 185. I punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale, 8, 12, 24 settimane dopo
Cambiamento nella valutazione delle aspettative di efficacia dell'agopuntura
Lasso di tempo: Basale, 8, 12, 24 settimane dopo
I punteggi di valutazione dell'aspettativa di efficacia dell'agopuntura saranno valutati con la valutazione dell'aspettativa di efficacia dell'agopuntura. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 20. I punteggi più alti significano un risultato migliore.
Basale, 8, 12, 24 settimane dopo
Cambiamento della connettività funzionale dell'intero cervello
Lasso di tempo: Basale, 8, 12, 24 settimane dopo
La connettività funzionale sarà misurata con risonanza magnetica basata sulla dipendenza dal livello di ossigeno nel sangue.
Basale, 8, 12, 24 settimane dopo
Cambiamento del metabolismo del glucosio nel cervello
Lasso di tempo: Basale, 8, 12, 24 settimane dopo
L'accumulo di 18F-fluorodesossiglucosio (18F-FDG) sarà analizzato mediante tomografia ad emissione di positroni tempo-correlata.
Basale, 8, 12, 24 settimane dopo
Modifica della gravità delle vampate di calore
Lasso di tempo: Basale, 8, 12, 24 settimane dopo

La gravità delle vampate di calore verrà valutata con i punteggi delle vampate di calore ogni settimana. Ci sono quattro livelli di gravità： Lieve: Durata: Meno di cinque minuti. Sintomi: calore, disagio, rossore. Moderato: Durata: Fino a quindici minuti. Sintomi: calore alla testa, al collo, alle orecchie o al corpo; muscoli tesi e tesi; pelle umida; cambiamento della frequenza cardiaca o del ritmo; leggera sudorazione; bocca asciutta.

Grave: Durata: Fino a venti minuti. Sintomi: febbre, a volte come un crogiolo o una sensazione di bruciore; cambiamento della frequenza cardiaca o del ritmo; sentirsi svenire; mal di testa; forte sudorazione.

Molto grave: Durata: Fino a quarantacinque minuti. Sintomi: calore bollente; sudorazione costante; problema respiratorio; sensazione di svenimento, vertigini; crampi alle gambe o sensazione di crampi; variazione della frequenza cardiaca; mal di stomaco.

La maggiore gravità significa un risultato peggiore.
Basale, 8, 12, 24 settimane dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel sonno
Lasso di tempo: Basale, 8, 12, 24 settimane dopo
I punteggi del sonno saranno valutati con l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh. Il valore minimo è 9 e il valore massimo è 36. I punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale, 8, 12, 24 settimane dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

School of Life Science and Technology, Xi'an Jiaotong University
Hanzhong Hospital of Traditional Chinese Medicine
Xiang'an Hospital of Xiamen University
Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lijun Bai, School of Life Science and Technology, Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022JC-55-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Trattamento di agopuntura

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahrain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi