Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование акупунктуры в лечении приливов у пациентов с гормон-рецептор-позитивным раком молочной железы.

11 ноября 2022 г. обновлено: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Рандомизированное контролируемое исследование акупунктуры при лечении приливов у пациентов с раком молочной железы с положительным рецептором гормонов.

Это исследование направлено на дальнейшую оценку эффективности иглоукалывания путем сравнения влияния различных схем лечения иглоукалыванием на приливы при раке молочной железы; и изучить механизм регуляции центрального эффекта акупунктурного вмешательства при приливах на основе интегрированной технологии ПЭТ/МРТ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эта тема сочетает в себе теорию «разблокировки губернатора и согревания ян» с важными выводами современных исследований, то есть важным механизмом позвоночника в патогенезе рака молочной железы, и новаторски предлагает методику разблокировки губернатора и лечения. позвоночник. Перспективные клинические интервенционные исследования в области реабилитации объективно оценивают клиническую эффективность, преимущества и недостатки этой технологии, чтобы эффективно преодолеть существующую дилемму применения акупунктуры и манипуляций по установке костей при опухолевых заболеваниях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medcine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 30-75 лет;
  • Адъювантная гормональная терапия (например, тамоксифен и/или ингибиторы ароматазы) с подавлением функции яичников или без него проводилась в течение как минимум 4 недель и в настоящее время проводится лечение;
  • У пациентов с персистирующими приливами не менее 4 нед и с частотой более 14 приливов в неделю (2 раза в сутки) за неделю до включения в исследование средненедельный суммарный балл приливов составляет 3-4;
  • Пациенты после операции и химиотерапии (при ее наличии);
  • Оценка Восточной кооперативной онкологической группы 0-1 балл.
  • Подписать информированное согласие и участвовать в диспансерном наблюдении добровольно.

Критерий исключения:

  • Метастазы опухоли, проходящие химиолучевую терапию или планирующие операции;
  • Фармакологическое вмешательство при приливах с помощью препаратов для лечения приливов, таких как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и/или противосудорожные препараты, по крайней мере за 4 недели до начала исследования;
  • Пациенты, получающие фитоэстрогены, тиболон или его аналоги, вераприл или специфические гомеопатические препараты;
  • Начавшие или изменившие адъювантную гормональную терапию в течение последней недели, или планировавшие начать или изменить адъювантную гормональную терапию в течение последних 14 недель, беременные или кормящие пациентки;
  • Кровотечения или нарушения свертывания крови с очевидной неконтролируемой инфекцией
  • Психическое заболевание или семейный анамнез; неврологическое расстройство или семейная история; захват возможность или история изъятий.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа лечения А
Группа лечения А получала эндокринную и акупунктурную терапию в течение 8 недель (всего 24 раза, 3 раза в неделю); наблюдались в течение 16 недель, лечение иглоукалыванием не проводилось.
Другой: Лечение иглоукалыванием

Выбор акупунктурных точек: 4 общие точки + акупунктурные точки для дифференциации синдрома (выберите или замените 2-4 акупунктурные точки в соответствии с симптомом 1, выберите 1-2 акупунктурные точки в соответствии с симптомом 2 и симптомом 3) и настраивайте акупунктурные точки в соответствии с симптомами каждую неделю.

Частота: 3 раза в неделю (один раз через день) в общей сложности 8 недель непрерывного лечения.

Операция: используйте одноразовую стерильную иглу для акупунктуры (0,30 × 40 мм, марка Huatuo), введите иглу на 0,5 дюйма вдоль анатомического положения, выровняйте и освободите ци и держите иглу в течение 20 минут.
Фальшивый компаратор: Группа лечения Б
Группа лечения B получала лечение эндокринной и фиктивной акупунктурой в течение 8 недель, затем наблюдалась в течение 16 недель, без акупунктуры в течение периода, а через 16 недель получала стандартизированную акупунктуру в течение 8 недель (всего 24 раза, 3 раза в неделю).
Другой: Лечение фиктивной акупунктурой

Выбор акупунктурных точек: в соответствии с выбранными акупунктурными точками группы электроакупунктуры были выбраны 5-7 позиций в немеридиональных и неакупунктурных точках (точках с меньшим количеством нервов, редкостью и богатыми мышцами).

Частота: 3 раза в неделю (один раз через день) в общей сложности 8 недель непрерывного лечения.

Операция: ① Схема неглубокого иглоукалывания: используйте одноразовую стерильную иглу для акупунктуры, вставьте иглу на 0,2 дюйма, не перекручивая, и держите иглу в течение 20 минут. ② План неинвазивной акупунктуры: выберите специальную удобную иглу без кончика иглы в верхней части иглы, приклейте одноразовую стерильную поролоновую подушечку на неакупунктурную точку и используйте одноразовую стерильную плоскую головку. Иглы для акупунктуры были проколоты поролоновой подушечкой. , слегка касаясь, но не прокалывая кожу, и не дыша; иглы выдерживали 20 минут.
Без вмешательства: контроль
Контрольная группа получала обычную адъювантную эндокринную терапию, пациентки в пременопаузе получали терапию тамоксифеном, а пациентки в постменопаузе получали терапию ингибитором ароматазы или тамоксифеном.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функциональной оценки терапии рака
Временное ограничение: Исходный уровень, 8, 12, 24 недели спустя
Баллы функциональной оценки терапии рака будут оцениваться с помощью функциональной оценки терапии рака — рак молочной железы, версия 4. Минимальное значение — 0, максимальное — 185. Более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень, 8, 12, 24 недели спустя
Изменение оценки ожидаемой эффективности иглоукалывания
Временное ограничение: Исходный уровень, 8, 12, 24 недели спустя
Баллы оценки ожидаемой эффективности акупунктуры будут оцениваться с оценкой ожидаемой эффективности акупунктуры. Минимальное значение — 0, максимальное — 20. Более высокие баллы означают лучший результат.
Исходный уровень, 8, 12, 24 недели спустя
Изменение функциональной связности всего мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, 8, 12, 24 недели спустя
Функциональная связь будет измеряться с помощью магнитно-резонансной томографии на основе зависимости уровня кислорода в крови.
Исходный уровень, 8, 12, 24 недели спустя
Изменение метаболизма глюкозы в головном мозге
Временное ограничение: Исходный уровень, 8, 12, 24 недели спустя
Накопление 18F-фтордезоксиглюкозы (18F-ФДГ) будет проанализировано с помощью временной позитронно-эмиссионной томографии.
Исходный уровень, 8, 12, 24 недели спустя
Изменение серьезности приливов
Временное ограничение: Исходный уровень, 8, 12, 24 недели спустя

Тяжесть приливов будет оцениваться по шкале приливов каждую неделю. Существует четыре уровня серьезности: Легкая: Продолжительность: менее пяти минут. Симптомы: жар, дискомфорт, приливы. Умеренный: Продолжительность: до пятнадцати минут. Симптомы: жар в голове, шее, ушах или теле; напряженные, напряженные мышцы; липкая кожа; изменение частоты сердечных сокращений или ритма; легкая потливость; сухость во рту.

Тяжелая: Продолжительность: до двадцати минут. Симптомы: лихорадка, иногда по типу тигля или жжения; изменение частоты сердечных сокращений или ритма; чувство слабости; головная боль; сильное потоотделение.

Очень тяжелая: Продолжительность: до сорока пяти минут. Симптомы: кипящий жар; постоянная потливость; затрудненное дыхание; чувство слабости, головокружение; судороги ног или ощущение судорог; изменение частоты сердечных сокращений; расстройство желудка.

Большая тяжесть означает худший результат.
Исходный уровень, 8, 12, 24 недели спустя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение во сне
Временное ограничение: Исходный уровень, 8, 12, 24 недели спустя
Показатели сна будут оцениваться с помощью Питтсбургского индекса качества сна. Минимальное значение — 9, максимальное — 36. Более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень, 8, 12, 24 недели спустя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Соавторы

School of Life Science and Technology, Xi'an Jiaotong University
Hanzhong Hospital of Traditional Chinese Medicine
Xiang'an Hospital of Xiamen University
Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lijun Bai, School of Life Science and Technology, Xi'an Jiaotong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022JC-55-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Лечение иглоукалыванием

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться