用于改善鼻息肉和哮喘的多不饱和脂肪 (PUFFIN)
N-3 多不饱和脂肪酸补充剂对非甾体类加重气道疾病和不受控制的哮喘患者的疗效和作用机制
研究概览
详细说明
哮喘是一种损害许多表型的综合征，包括 N-ERD（由增加的 4 系列白三烯 (LT) 产生引起）。 n-3 PUFA 补充剂可调节 4 系列 LT 并具有抗炎作用。 然而，除了在饮食控制的初步研究中，NERD 的影响是未知的。
主要目的是使用哮喘控制问卷 (ACQ-7) 确定在 N-ERD 患者中补充 n-3 PUFA 是否可以改善哮喘控制。 次要目标是确定 n-3 PUFA 是否能改善哮喘和鼻炎症状以及生活质量和气道口径。 机械目标是评估对红细胞脂肪酸组成、环氧合酶途径和气道炎症的影响。
这是一项安慰剂对照的随机对照平行多中心研究，在 N-ERD 和哮喘控制不佳的人群中每天服用 6 克 PUFA，持续 6 个月。 如果 98 人有可靠的 N-ERD 病史或鼻腔阿司匹林挑战阳性、ACQ-7 > 1.5 并且正在接受稳定治疗，他们将被纳入研究。 患有其他重大疾病、近期呼吸道感染、接受阿司匹林脱敏、生物哮喘治疗的人以及有明显吸烟史或饮酒史的人将被排除在外。 干预将是 6g 的 n-3 PUFA（EPA 和 DHA 为六（5.04g EPA+DHA) 每天服用一次，或分次服用，随餐服用 6 个月。 对照将匹配安慰剂。 将在基线、3 个月和 6 个月时测量 ACQ-7（相当于 ACQ-6 加肺量计）、呼出气一氧化氮 (FeNO) 和血液中的红细胞脂肪酸浓度、血液嗜酸性粒细胞计数和安全标记. 在这些时间点还将进行以下问卷调查：迷你哮喘生活质量问卷调查 (mini-AQLQ) 和 Euroqol 5 维度 5 水平 (EQ5D-5L)。 ACQ-6 将在整个研究过程中每 6 周测量一次，食物频率问卷将在基线和 6 个月时测量。 将在基线和 6 个月时分析尿液的 uLTE4 和前列腺素 D2。 诱导痰将在基线和 6 个月时在一个亚组中获得，用于差异细胞计数和专门的促分解介质。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Norfolk
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Norwich、Norfolk、英国、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。 N-ERD 不会在出生时发生，也很少发生在儿童身上。
- 医生诊断为哮喘。
- 根据 EAACI 指南 (9) 的 N-ERD 病史，具有 1) 临床诊断之一的证据 i. 可靠的阿司匹林或非甾体抗炎药诱发呼吸系统反应的病史，如超过一种反应、对两种或多种不同非甾体抗炎药的反应或最近 5 年内发生的最后一次反应加 ii。 复发性鼻息肉病、嗅觉缺失、中度至重度哮喘、对酒精不耐受和/或血液嗜酸性粒细胞增多 2) 鼻或支气管阿司匹林激发试验阳性 (43)
- ACQ 超过 1.5，因为这表明控制不佳。 这是确保有临床需要或需要改变药物治疗所必需的。
- 稳定的疾病，如过去 6 周内哮喘治疗没有改变所证明的那样。
排除标准：
- 严重的心脏病、呼吸系统疾病或除哮喘以外的其他呼吸困难原因
- 可能影响研究结果的严重或不受控制的合并症（鼻息肉除外）
- 在随机分组后的 4 周内发生过需要抗生素治疗的上呼吸道或下呼吸道感染
- 接受阿司匹林脱敏疗法或生物制剂
- 接受 n-3 脂肪酸口服补充剂
- 当前吸烟者或超过 15 包年的吸烟史
- 每周饮酒超过 21 个单位，因为酒精引起的呼吸道症状在 N-ERD 中更为常见。
- 无法给予书面知情同意的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：鱼油
6 克二十碳五烯酸 (EPA) 和二十二碳六烯酸 (DHA)，比例为 1.3:1；分别为 6 粒 Omacor 胶囊，每天服用一次，或分次服用，随餐服用。
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6 克 EPA 和 DHA，比例为 1.3:1，由 Provona Biocare（Olso Norway）制造的六粒 Omacor 胶囊或等效仿制药，每天服用一次，或分次服用，随餐服用。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
含棕榈油精 IV 56 的配套胶囊（六粒）每天服用一次，或分次服用，随餐服用。
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六粒胶囊含有棕榈油和大豆油，比例为 8:2，每天服用一次，或分次服用，随餐服用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哮喘控制问卷 (ACQ) 6 的变化
大体时间：随机分组后 24 周
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哮喘控制问卷 (ACQ) 平均得分超过 1.5，因为这表明控制不佳。
这是确保有临床需要或需要改变药物治疗所必需的。
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随机分组后 24 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Andrew Wilson、University of East Anglia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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