Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monityydyttymättömät rasvat nenäpolyyppien ja astman parantamiseen (PUFFIN)

perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Monityydyttymättömien n-3-rasvahappojen lisäravinteen teho ja vaikutusmekanismit ihmisillä, joilla on ei-steroidinen pahentunut hengitystiesairaus ja hallitsematon astma

Astma on oireyhtymä, joka vaarantaa monia fenotyyppejä, mukaan lukien N-ERD (syynä lisääntynyt 4-sarjan leukotrieenin (LT) tuotanto). n-3 PUFA -lisäaine moduloi 4-sarjan LT:tä ja sillä on anti-inflammatorisia vaikutuksia. N-ERD:n vaikutuksia ei kuitenkaan tunneta muualla kuin pilottitutkimuksessa, jossa on mukana ruokavalion manipulointi. Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voiko n-3 PUFA -lisäys N-ERD-potilailla parantaa astman hallintaa astmakontrollikyselyn (ACQ-7) avulla. Tämä on lumelääkekontrolloitu satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkaismonikeskustutkimus, jossa 6 g PUFA:ta päivässä 6 kuukauden ajan ihmisillä, joilla on N-ERD ja huono astma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Astma on oireyhtymä, joka vaarantaa monia fenotyyppejä, mukaan lukien N-ERD (syynä lisääntynyt 4-sarjan leukotrieenin (LT) tuotanto). n-3 PUFA -lisäaine moduloi 4-sarjan LT:tä ja sillä on anti-inflammatorisia vaikutuksia. NERD:n vaikutuksia ei kuitenkaan tunneta, paitsi pilottitutkimuksessa, jossa on mukana ruokavalion manipulointi.

Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voiko n-3 PUFA -lisäys N-ERD-potilailla parantaa astman hallintaa astmakontrollikyselyn (ACQ-7) avulla. Toissijaisena tavoitteena on määrittää, parantaako n-3 PUFA astman ja nuhan oireita sekä elämänlaatua ja hengitysteiden kaliiperia. Mekanistisena tavoitteena on arvioida vaikutuksia punasolujen rasvahappokoostumukseen, syklo-oksigenaasireitteihin ja hengitysteiden tulehduksiin.

Tämä on lumelääkekontrolloitu satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkaismonikeskustutkimus, jossa PUFA:ta 6 g päivässä 6 kuukauden ajan ihmisillä, joilla on N-ERD ja huono astma. Tutkimukseen otetaan mukaan 98 henkilöä, jos heillä on luotettava N-ERD-historia tai positiivinen nenän aspiriinialtistus, ACQ-7 > 1,5 ja he ovat vakaassa hoidossa. Poissuljetaan henkilöt, joilla on jokin muu merkittävä sairaus, äskettäin sairastunut hengitystieinfektio, jotka saavat aspiriinin herkkyyshoitoa, biologista astmahoitoa, samoin kuin henkilöt, joilla on huomattava tupakointi tai alkoholin käyttö. Interventio on 6 g n-3 PUFA:ta (EPA ja DHA kuusi (5,04 g) EPA+DHA) otettuna kerran päivässä tai jaettuina annoksina ruoan kanssa 6 kuukauden ajan. Kontrollina käytetään plaseboa. Mittaukset tehdään lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua ACQ-7:stä (vastaa ACQ-6:ta plus spirometriaa), uloshengitetylle typpioksidille (FeNO) ja verelle punasolujen rasvahappopitoisuutta, veren eosinofiilien määrää ja turvallisuusmarkkereita varten. . Myös seuraavat kyselyt täytetään näinä aikoina: Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (mini-AQLQ) ja Euroqol 5 -ulottuvuus 5 taso (EQ5D-5L). ACQ-6 mitataan kuuden viikon välein koko tutkimuksen ajan, ja ruokatiheyskysely mitataan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua. Virtsasta analysoidaan uLTE4 ja prostaglandiini D2 lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua. Indusoitu yskös otetaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua alaryhmästä, jossa tarkastellaan erilaista solujen määrää ja erikoistuneita pro-resolving välittäjäaineita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä ≥18 vuotta. N-ERD:tä ei esiinny syntymähetkellä, ja sitä esiintyy harvoin lapsilla.
  2. lääkärin antama astmadiagnoosi.
  3. N-ERD:n historia EAACI-ohjeiden(9) mukaisesti ja todiste jostakin seuraavista: 1) Kliininen diagnoosi todisteena i. Aspiriinin tai tulehduskipulääkkeiden aiheuttaman hengitysreaktion luotettava historia, josta on osoituksena useampi kuin yksi reaktio, reaktio kahdelle tai useammalle erilaiselle tulehduskipulääkkeelle tai viimeinen viimeisten 5 vuoden aikana ilmennyt reaktio sekä ii. Toistuva nenän polypoosi, anosmia, keskivaikea tai vaikea astma, intoleranssi alkoholille ja/tai veren eosinofilia 2) Positiivinen nenän tai keuhkoputken aspiriinialtistus (43)
  4. ACQ on yli 1,5, koska tämä osoittaa huonoa ohjausta. Tämä on tarpeen sen varmistamiseksi, että lääkityksen muuttamiseen on kliininen tarve tai vaatimus.
  5. vakaa sairaus, mistä on osoituksena astman hoidon muutoksen puute viimeisen 6 viikon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. merkittävä sydänsairaus, hengitystiesairaus tai muu hengästyneisyyden syy kuin astma
  2. vakava tai hallitsematon samanaikainen sairaus (muu kuin nenäpolyypit), joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
  3. joilla on ollut antibiootteja vaativa ylä- tai alahengitystietulehdus neljän viikon kuluessa satunnaistamisesta
  4. jotka saavat aspiriinia herkkyyttä vähentävää hoitoa tai biologisia aineita
  5. saavat n-3-rasvahappoja suun kautta annettavia lisäravinteita
  6. nykyinen tupakoitsija tai yli 15 pakkausvuoden tupakointihistoria
  7. yli 21 alkoholiyksikköä viikossa, koska alkoholin aiheuttamat hengitystieoireet ovat yleisempiä N-ERD:ssä.
  8. potilaat, jotka eivät voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kalaöljy
6 g eikosapentaeenihappoa (EPA) ja dokosaheksaeenihappoa (DHA) suhteessa 1,3:1; vastaavasti kuudena Omacor-kapselina kerran päivässä tai jaettuna annoksina ruoan kanssa.
Lääke: Kalaöljy
6 g EPA:ta ja DHA:ta suhteessa 1,3:1 kuutena Provona Biocaren (Olso Norja) valmistamana Omacor-kapselina tai vastaavana, kerran päivässä tai jaettuina annoksina ruoan kanssa.
Muut nimet:
  • Aktiivinen käsivarsi
Placebo Comparator: Plasebo
Sopivat kapselit (kuusi), jotka sisältävät palmuoleiini IV 56:ta, otettuna kerran päivässä tai jaettuina annoksina ruoan kanssa.
Muut: Plasebo
Kuusi kapselia, jotka sisältävät palmuöljyä ja soijaöljyä suhteessa 8:2, otettuna kerran päivässä tai jaettuna annoksina ruoan kanssa.
Muut nimet:
  • Ohjausvarsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos astmanhallintakyselyssä (ACQ) 6
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Astmakontrollikyselyn (ACQ) keskiarvo on yli 1,5, koska tämä osoittaa huonoa kontrollia. Tämä on tarpeen sen varmistamiseksi, että lääkityksen muuttamiseen on kliininen tarve tai vaatimus.
24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

University of East Anglia

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Wilson, University of East Anglia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • (173-12-20)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kalaöljy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa