비용종 및 천식 개선을 위한 다중 불포화 지방 (PUFFIN)
비스테로이드성 악화성 기도 질환 및 조절되지 않는 천식 환자에서 n-3 고도불포화지방산 보충의 효능 및 작용기전
연구 개요
상세 설명
천식은 N-ERD(4계열 류코트리엔(LT) 생산 증가로 인해 발생)를 비롯한 많은 표현형을 손상시키는 증후군입니다. n-3 PUFA 보충제는 4 시리즈 LT를 조절하고 항염 효과가 있습니다. 그러나 식이 조절에 대한 파일럿 연구 외에 NERD의 영향은 알려져 있지 않습니다.
주요 목적은 N-ERD 환자의 n-3 PUFA 보충이 천식 조절 질문지(ACQ-7)를 사용하여 천식 조절을 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 이차 목표는 n-3 PUFA가 천식 및 비염 증상과 삶의 질 및 기도 구경을 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다. 기계적 목표는 적혈구 지방산 조성, 사이클로옥시게나제 경로 및 기도 염증에 대한 효과를 평가하는 것입니다.
이것은 N-ERD 및 천식 조절이 불량한 사람들을 대상으로 6개월 동안 하루 6g의 PUFA를 사용한 위약 통제 무작위 통제 병렬 다기관 연구입니다. N-ERD의 신뢰할 수 있는 병력 또는 긍정적인 비강 아스피린 도전, ACQ-7 > 1.5가 있고 안정적인 치료를 받고 있는 경우 98명이 연구에 포함됩니다. 다른 중요한 질병, 최근 호흡기 감염, 아스피린 탈감작, 생물학적 천식 요법을 받는 사람, 상당한 흡연 이력 또는 알코올 소비가 있는 사람은 제외됩니다. 중재는 n-3 PUFA(EPA 및 DHA 6g(5.04g) 6g입니다. EPA+DHA)를 6개월 동안 1일 1회 또는 음식과 함께 나누어 복용합니다. 컨트롤은 위약과 일치합니다. 기준선, 3개월 및 6개월에 ACQ-7(ACQ-6 + 폐활량계에 해당), 호기 산화질소(FeNO) 및 혈액의 적혈구 지방산 농도, 혈중 호산구 수 및 안전 마커에 대한 측정이 이루어집니다. . 다음 설문지도 이 시점에서 수행됩니다: 미니 천식 삶의 질 설문지(mini-AQLQ) 및 Euroqol 5 차원 5 레벨(EQ5D-5L). ACQ-6은 연구 전반에 걸쳐 매 6주마다 측정될 것이며 식품 빈도 설문지는 기준선 및 6개월에 측정될 것입니다. 소변은 기준선 및 6개월에서 uLTE4 및 프로스타글란딘 D2에 대해 분석될 것입니다. 유도된 가래는 차등 세포 수 및 전문 분해 전 매개체에 대한 하위 그룹에서 기준선 및 6개월에 획득됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상. N-ERD는 태어날 때 발생하지 않으며 소아에서는 거의 발생하지 않습니다.
- 의사는 천식 진단을 표시했습니다.
- EAACI 가이드라인(9)에 따른 N-ERD 병력과 다음 중 하나의 증거가 있음: i. 하나 이상의 반응, 둘 이상의 다른 NSAID에 대한 반응 또는 지난 5년 이내에 발생한 마지막 반응과 ii. 재발성 비용종증, 후각 상실증, 중등도에서 중증 천식, 알코올 불내성 및/또는 혈액 호산구 증가증 2) 양성 비강 또는 기관지 아스피린 챌린지(43)
- 1.5 이상의 ACQ는 제어 불량을 나타냅니다. 이것은 임상적 필요 또는 약물 변경 요구 사항이 있는지 확인하는 데 필요합니다.
- 지난 6주 이내에 천식 요법의 변화가 없는 것으로 입증된 안정적인 질병.
제외 기준:
- 중대한 심장 질환, 호흡기 질환 또는 천식 이외의 호흡 곤란에 대한 기타 원인
- 연구 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 중증 또는 통제되지 않는 동반이환 질환(비용종 제외)
- 무작위 배정 후 4주 이내에 항생제가 필요한 상기도 또는 하기도 감염이 있는 경우
- 아스피린 탈감작 요법 또는 생물학적 제제를 받는 중
- n-3 지방산 경구 보충제 섭취
- 현재 흡연자 또는 15갑년 이상의 흡연력
- 알코올 유발 호흡기 증상으로 주당 21 단위 이상의 알코올 소비는 N-ERD에서 더 흔합니다.
- 서면 동의를 할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 어유
에이코사펜타엔산(EPA) 및 도코사헥사엔산(DHA) 6g(1.3:1 비율); 각각 6개의 Omacor 캡슐로 1일 1회 또는 음식과 함께 나누어 복용합니다.
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Provona Biocare(Olso Norway)에서 제조한 6개의 Omacor 캡슐 또는 이에 상응하는 일반 제품으로서 1.3:1 비율의 EPA 및 DHA 6g을 음식과 함께 1일 1회 또는 나누어 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
팜 올레인 IV 56이 포함된 일치 캡슐(6개)을 1일 1회 또는 음식과 함께 나누어 복용합니다.
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팜유와 콩기름을 8:2 비율로 함유한 캡슐 6개를 1일 1회 또는 음식과 함께 나누어 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절 설문지(ACQ)의 변화 6
기간: 무작위화 후 24주
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천식 조절 설문지(ACQ)는 1.5 이상의 평균 점수로, 이는 조절 불량을 나타냅니다.
이것은 임상적 필요 또는 약물 변경 요구 사항이 있는지 확인하는 데 필요합니다.
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무작위화 후 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Wilson, University of East Anglia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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어유에 대한 임상 시험
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Mario Negri Institute for Pharmacological Research모병염증 | 지질 | 심혈관 질환 | n-3 다중불포화 지방산 (n-3 PUFA)이탈리아
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Assiut UniversitySouth Egypt Cancer Institute완전한
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Zhejiang Kanglaite Pharmaceutical Co.LtdLinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.; NanJing PLA 81 Hospital알려지지 않은
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Translational Drug DevelopmentStand Up To Cancer; American Association for Cancer Research; Scottsdale Healthcare완전한