Többszörösen telítetlen zsírok az orrpolipok és az asztma enyhítésére (PUFFIN)
Az n-3 többszörösen telítetlen zsírsav-kiegészítés hatékonysága és hatásmechanizmusa nem szteroid eredetű súlyosbodó légúti betegségben és kontrollálatlan asztmában szenvedőknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az asztma egy olyan szindróma, amely számos fenotípust veszélyeztet, beleértve az N-ERD-t (amelyet a megnövekedett 4-sorozatú leukotrién (LT) termelés okoz). Az n-3 PUFA kiegészítés modulálja a 4-sorozatú LT-t, és gyulladáscsökkentő hatással bír. Az étrend-manipulációval végzett kísérleti vizsgálaton kívül azonban a NERD hatásai ismeretlenek.
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy az N-ERD-ben szenvedő betegek n-3 PUFA-kiegészítése javíthatja-e az asztma kontrollját az asztmakontroll kérdőív (ACQ-7) segítségével. A másodlagos célkitűzések annak meghatározása, hogy az n-3 PUFA javítja-e az asztma és nátha tüneteit, valamint az életminőséget és a légúti kalibert. A mechanikai célkitűzések a vörösvértestek zsírsavösszetételére, a ciklooxigenáz útvonalakra és a légúti gyulladásra gyakorolt hatások felmérése.
Ez egy placebo-kontrollos, randomizált, kontrollált párhuzamos multicentrikus vizsgálat napi 6 g PUFA-val 6 hónapon keresztül N-ERD-ben szenvedő és rossz asztmakontrollban szenvedő betegeknél. Kilencvennyolc személyt vonnak be a vizsgálatba, ha megbízható anamnézisben N-ERD vagy pozitív nazális aszpirin-fertőzés szerepel, az ACQ-7 > 1,5, és stabil kezelés alatt állnak. Kizárásra kerülnek az egyéb jelentős betegségben szenvedők, a közelmúltban légúti fertőzésben szenvedők, aszpirin deszenzibilizációban részesülő, biológiai asztmaterápiában részesülők, valamint azok, akiknek jelentős a dohányzása vagy alkoholfogyasztása. A beavatkozás 6 g n-3 PUFA (EPA és DHA hat (5,04 g) lesz EPA+DHA) naponta egyszer, vagy osztott adagokban, étkezés közben 6 hónapig. A kontroll placebónak felel meg. A méréseket a kiinduláskor, 3 hónap és 6 hónap elteltével kell elvégezni az ACQ-7 (egyenértékű az ACQ-6 plusz spirometriával), a kilégzett nitrogén-monoxid (FeNO) és a vér vörösvértest-zsírsav-koncentrációja, a vér eozinofilszáma és a biztonsági markerek mérése. . A következő kérdőíveket is kitöltik ezekben az időpontokban: Mini Asthma Life Quality Questionnaire (mini-AQLQ) és Euroqol 5 5-ös dimenziós szint (EQ5D-5L). Az ACQ-6-ot 6 hetente mérik a vizsgálat során, és az étkezési gyakoriság kérdőívet az alapvonalon és 6 hónaponként mérik. A vizelet uLTE4 és prosztaglandin D2 szintjét a kiinduláskor és 6 hónap múlva elemzik. Az indukált köpet a kiinduláskor és 6 hónap elteltével a differenciális sejtszám és a speciális pro-rezolváló mediátorok alcsoportjában veszik fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥18 év. N-ERD nem fordul elő születéskor, és ritkán fordul elő gyermekeknél.
- orvos által asztma diagnózisa.
- N-ERD anamnézisében az EAACI-irányelvek(9) szerint, az alábbi bizonyítékokkal: 1) Klinikai diagnózis bizonyítékként i. Az aszpirin vagy NSAID által kiváltott légúti reakció megbízható kórtörténete, amelyet egynél több reakció, két vagy több különböző NSAID-re adott reakció vagy az elmúlt 5 éven belül fellépő utolsó reakció bizonyít, valamint ii. Ismétlődő orrpolipózis, anosmia, közepesen súlyos vagy súlyos asztma, alkohol intolerancia és/vagy véreozinofília 2) Pozitív nazális vagy bronchiális aszpirin-terhelés (43)
- Az ACQ 1,5-nél nagyobb, mivel ez rossz szabályozást jelez. Erre annak biztosítása érdekében van szükség, hogy a gyógyszeres kezelés klinikai igénye vagy módosítása szükséges legyen.
- stabil betegség, amit az is bizonyít, hogy az elmúlt 6 hétben nem változott az asztmaterápia.
Kizárási kritériumok:
- jelentős szívbetegség, légúti betegség vagy a légszomjnak egyéb oka az asztmán kívül
- súlyos vagy nem kontrollált társbetegség (az orrpolipokon kívül), amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálat eredményét
- antibiotikumot igénylő felső vagy alsó légúti fertőzése volt a randomizációt követő négy héten belül
- aszpirin deszenzibilizáló terápiát vagy biológiai szereket kap
- n-3 zsírsavas orális kiegészítőket kap
- jelenlegi dohányos vagy több mint 15 csomag éves dohányzási múltja
- heti 21 egységnél több alkoholfogyasztás, mivel az alkohol által kiváltott légúti tünetek gyakoribbak az N-ERD-ben.
- a betegek nem tudnak írásos beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hal olaj
6 g eikozapentaénsav (EPA) és dokozahexaénsav (DHA) 1,3:1 arányban; Hat Omacor kapszula formájában, naponta egyszer vagy több részre osztva, étkezés közben.
|
6 g EPA és DHA 1,3:1 arányban hat, a Provona Biocare (Olso Norvégia) által gyártott Omacor kapszula formájában, vagy ezzel egyenértékű generikus, naponta egyszer vagy osztott adagokban, étkezés közben bevéve.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Hozzáillő kapszula (hat), amely pálma-oleint IV 56 tartalmaz, naponta egyszer vagy osztott adagokban étkezés közben bevéve.
|
Hat pálmaolajat és szójababolajat tartalmazó kapszula 8:2 arányban, naponta egyszer vagy osztott adagokban étkezés közben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az asztmakontroll kérdőívben (ACQ) 6
Időkeret: 24 héttel a randomizálás után
|
Az asztma kontroll kérdőív (ACQ) átlagos pontszáma több mint 1,5, mivel ez rossz kontrollt jelez.
Erre annak biztosítása érdekében van szükség, hogy a gyógyszeres kezelés klinikai igénye vagy módosítása szükséges legyen.
|
24 héttel a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Wilson, University of East Anglia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- (173-12-20)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .