Fleromättade fetter för att förbättra näspolyper och astma (PUFFIN)
Effekten och verkningsmekanismerna av tillskott av fleromättade n-3 fettsyror hos personer med icke-steroida förvärrade luftvägssjukdomar och okontrollerad astma
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Astma är ett syndrom som äventyrar många fenotyper inklusive N-ERD (orsakat av ökad 4-serie leukotrien (LT) produktion). n-3 PUFA-tillskott modulerar 4-seriens LT och har antiinflammatoriska effekter. Men förutom i en pilotstudie med dietmanipulation är effekterna av NERD okända.
Det primära målet är att avgöra om n-3 PUFA-tillskott hos personer med N-ERD kan förbättra astmakontrollen med hjälp av astmakontrollenkäten (ACQ-7). Sekundära mål är att avgöra om n-3 PUFA förbättrar astma- och rinitsymptom och livskvalitet och luftvägskaliber. Mekanistiska mål är att bedöma effekter på röda blodkroppars fettsyrasammansättning, cyklooxygenasvägar och luftvägsinflammation.
Detta är en placebokontrollerad randomiserad kontrollerad parallell multicenterstudie med 6 g per dag av PUFA i 6 månader på personer med N-ERD och dålig astmakontroll. Nittioåtta personer kommer att inkluderas i studien om de har en tillförlitlig historia av N-ERD eller en positiv nasal acetylsalicylsyra utmaning, en ACQ-7 > 1,5 och är på stabil behandling. Personer med annan betydande sjukdom, nyligen genomförd luftvägsinfektion, som fått aspirindesensibilisering, biologiska astmaterapier kommer att uteslutas, liksom de med en betydande rökhistoria eller alkoholkonsumtion. Interventionen kommer att vara 6 g n-3 PUFA (EPA och DHA som sex (5,04 g) EPA+DHA) tas en gång dagligen, eller i uppdelade doser, med mat i 6 månader. Kontrollen kommer att matchas placebo. Mätningar kommer att göras vid baslinjen, 3 månader och 6 månader för ACQ-7 (motsvarande ACQ-6 plus spirometri), utandad kväveoxid (FeNO) och blod för fettsyrakoncentration i röda blodkroppar, antal eosinofiler i blodet och säkerhetsmarkörer . Följande frågeformulär kommer också att genomföras vid dessa tidpunkter: Mini Astma Quality of Life Questionnaire (mini-AQLQ) och Euroqol 5 dimension 5 nivå (EQ5D-5L). ACQ-6 kommer att mätas var 6:e vecka under hela studien och matfrekvensenkäten kommer att mätas vid baslinjen och 6 månader. Urin kommer att analyseras för uLTE4 och prostaglandin D2 vid baslinjen och 6 månader. Inducerat sputum kommer att erhållas vid baslinjen och 6 månader i en undergrupp för differentiellt cellantal och specialiserade pro-resolving mediatorer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥18 år. N-ERD förekommer inte vid födseln och det förekommer sällan hos barn.
- läkare märkt diagnos av astma.
- historia av N-ERD enligt EAACI-riktlinjer(9) med bevis för en av 1) Klinisk diagnos som bevis av i. En tillförlitlig historia av acetylsalicylsyra eller NSAID-inducerad andningsreaktion som bevisas av mer än en reaktion, reaktioner på två eller flera olika NSAID-preparat eller den senaste reaktionen som inträffat under de senaste 5 åren plus ii. Återkommande nasal polypos, anosmi, måttlig till svår astma, intolerans mot alkohol och/eller blodeosinofili 2) Positiv nasal eller bronkial acetylsalicylsyra (43)
- ACQ på mer än 1,5 eftersom detta indikerar dålig kontroll. Detta krävs för att säkerställa att det finns ett kliniskt behov eller ett krav på att ändra medicinering.
- stabil sjukdom, vilket framgår av en brist på förändring i astmabehandlingen under de senaste 6 veckorna.
Exklusions kriterier:
- betydande hjärtsjukdom, luftvägssjukdom eller annan orsak till andfåddhet än astma
- allvarlig eller okontrollerad komorbid sjukdom (andra än näspolyper) som sannolikt påverkar studiens resultat
- ha haft en övre eller nedre luftvägsinfektion som kräver antibiotika inom fyra veckor efter randomisering
- får aspirin desensibiliseringsterapi eller biologiska medel
- får orala tillskott av n-3-fettsyror
- nuvarande rökare eller mer än 15 års rökhistoria
- konsumtion av mer än 21 enheter alkohol per vecka eftersom alkoholinducerade luftvägssymtom är vanligare vid N-ERD.
- patienter som inte kan ge skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fisk olja
6 g eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA) i förhållandet 1,3:1; som sex Omacor-kapslar, intagna en gång dagligen, eller i uppdelade doser, tillsammans med mat.
|
6g EPA och DHA i förhållandet 1,3:1 som sex Omacor-kapslar tillverkade av Provona Biocare (Olso Norge), eller generisk motsvarighet, intagna en gång dagligen eller i uppdelade doser, med mat.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchade kapslar (sex) innehållande palmolein IV 56 tas en gång dagligen, eller i uppdelade doser, tillsammans med mat.
|
Sex kapslar innehållande palmolja och sojabönolja i förhållandet 8:2 tas en gång dagligen, eller i uppdelade doser, tillsammans med mat.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i astmakontroll frågeformulär (ACQ) 6
Tidsram: 24 veckor efter randomisering
|
Astmakontroll frågeformulär (ACQ) medelvärde på mer än 1,5, eftersom detta indikerar dålig kontroll.
Detta krävs för att säkerställa att det finns ett kliniskt behov eller ett krav på att ändra medicinering.
|
24 veckor efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Wilson, University of East Anglia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- (173-12-20)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .