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Grassi polinsaturi per migliorare i polipi nasali e l'asma (PUFFIN)

5 giugno 2026 aggiornato da: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

L'efficacia e i meccanismi d'azione dell'integrazione di acidi grassi polinsaturi n-3 nelle persone con malattia delle vie respiratorie esacerbate da non steroidei e asma non controllato

L'asma è una sindrome che compromette molti fenotipi tra cui la N-ERD (causata dall'aumento della produzione di leucotrieni serie 4 (LT)). L'integrazione di n-3 PUFA modula la serie 4 LT e ha effetti anti-infiammatori. Tuttavia, a parte uno studio pilota con manipolazione dietetica, gli effetti della N-ERD sono sconosciuti. L'obiettivo principale è determinare se l'integrazione di n-3 PUFA nelle persone con N-ERD può migliorare il controllo dell'asma utilizzando il questionario per il controllo dell'asma (ACQ-7). Questo è uno studio multicentrico parallelo controllato randomizzato controllato con placebo con 6 g al giorno di PUFA per 6 mesi in persone con N-ERD e scarso controllo dell'asma

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'asma è una sindrome che compromette molti fenotipi tra cui la N-ERD (causata dall'aumento della produzione di leucotrieni serie 4 (LT)). L'integrazione di n-3 PUFA modula la serie 4 LT e ha effetti anti-infiammatori. Tuttavia, a parte uno studio pilota con manipolazione dietetica, gli effetti del NERD sono sconosciuti.

L'obiettivo principale è determinare se l'integrazione di n-3 PUFA nelle persone con N-ERD può migliorare il controllo dell'asma utilizzando il questionario per il controllo dell'asma (ACQ-7). Gli obiettivi secondari sono determinare se gli n-3 PUFA migliorano i sintomi di asma e rinite, la qualità della vita e il calibro delle vie aeree. Gli obiettivi meccanicistici consistono nel valutare gli effetti sulla composizione degli acidi grassi dei globuli rossi, sulle vie della cicloossigenasi e sull'infiammazione delle vie aeree.

Questo è uno studio multicentrico parallelo controllato randomizzato controllato con placebo con 6 g al giorno di PUFA per 6 mesi in persone con N-ERD e scarso controllo dell'asma. Novantotto persone saranno incluse nello studio se hanno una storia affidabile di N-ERD o un test di aspirina nasale positivo, un ACQ-7> 1,5 e sono in trattamento stabile. Saranno escluse le persone con altre malattie significative, recente infezione del tratto respiratorio, che ricevono desensibilizzazione con aspirina, terapie biologiche per l'asma, così come quelle con una significativa storia di fumo o consumo di alcol. L'intervento sarà di 6g di n-3 PUFA (EPA e DHA come sei (5.04g EPA+DHA) assunti una volta al giorno, o in dosi frazionate, con il cibo per 6 mesi. Il controllo sarà abbinato al placebo. Le misurazioni saranno effettuate al basale, 3 mesi e 6 mesi per ACQ-7 (equivalente a ACQ-6 più spirometria), ossido nitrico esalato (FeNO) e sangue per concentrazione di acidi grassi nei globuli rossi, conta degli eosinofili nel sangue e marcatori di sicurezza . Anche i seguenti questionari saranno svolti in questi punti temporali: Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (mini-AQLQ) e Euroqol 5 dimensione 5 livello (EQ5D-5L). L'ACQ-6 sarà misurato ogni 6 settimane durante lo studio e il questionario sulla frequenza alimentare sarà misurato al basale e 6 mesi. L'urina sarà analizzata per uLTE4 e prostaglandina D2 al basale e 6 mesi. L'espettorato indotto sarà ottenuto al basale e 6 mesi in un sottogruppo per la conta cellulare differenziale e mediatori pro-risoluzione specializzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di età ≥18 anni. N-ERD non si verifica alla nascita e si verifica raramente nei bambini.
  2. diagnosi di asma etichettata dal medico.
  3. storia di N-ERD secondo le linee guida EAACI(9) con evidenza di una di 1) Diagnosi clinica come evidenza da parte di i. Una storia affidabile di reazione respiratoria indotta da aspirina o FANS come evidenziato da più di una reazione, reazioni a due o più diversi FANS o l'ultima reazione verificatasi negli ultimi 5 anni più ii. Poliposi nasale ricorrente, anosmia, asma da moderato a grave, intolleranza all'alcool e/o eosinofilia ematica 2) Test positivo per aspirina nasale o bronchiale(43)
  4. ACQ superiore a 1,5 in quanto indica uno scarso controllo. Ciò è necessario per garantire che vi sia un'esigenza clinica o un requisito per modificare i farmaci.
  5. malattia stabile, come evidenziato dalla mancanza di cambiamenti nella terapia dell'asma nelle ultime 6 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. malattia cardiaca significativa, malattia respiratoria o altra causa di dispnea diversa dall'asma
  2. malattia comorbile grave o incontrollata (diversa dai polipi nasali) che potrebbe influenzare l'esito dello studio
  3. aver avuto un'infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore che richiedeva antibiotici entro quattro settimane dalla randomizzazione
  4. in terapia di desensibilizzazione con aspirina o agenti biologici
  5. ricevere integratori orali di acidi grassi n-3
  6. fumatore attuale o storia di fumo da più di 15 pacchetti-anno
  7. consumo di più di 21 unità di alcol a settimana poiché i sintomi respiratori indotti dall'alcol sono più comuni nella N-ERD.
  8. pazienti incapaci di dare il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Olio di pesce
6 g di acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA) in rapporto 1,3:1; rispettivamente, come sei capsule di Omacor, assunte una volta al giorno, o in dosi divise, con il cibo.
Droga: Olio di pesce
6 g di EPA e DHA in un rapporto 1,3:1 come sei capsule Omacor prodotte da Provona Biocare (Olso Norvegia), o equivalente generico, assunte una volta al giorno, o in dosi divise, con il cibo.
Altri nomi:
  • Braccio attivo
Comparatore placebo: Placebo
Capsule abbinate (sei) contenenti oleina di palma IV 56 assunte una volta al giorno, o in dosi divise, con il cibo.
Altro: Placebo
Sei capsule contenenti olio di palma e olio di soia in rapporto 8:2 assunte una volta al giorno, o in dosi divise, con il cibo.
Altri nomi:
  • Braccio di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario per il controllo dell'asma (ACQ) 6
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
Punteggio medio del questionario per il controllo dell'asma (ACQ) superiore a 1,5, in quanto indica uno scarso controllo. Ciò è necessario per garantire che vi sia un'esigenza clinica o un requisito per modificare i farmaci.
24 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Collaboratori

University of East Anglia

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Wilson, University of East Anglia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • (173-12-20)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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