Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flerumættede fedtstoffer til forbedring af næsepolypper og astma (PUFFIN)

5. juni 2026 opdateret af: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Effekten og virkningsmekanismerne af n-3 polyumættet fedtsyretilskud hos mennesker med ikke-steroide forværrede luftvejssygdomme og ukontrolleret astma

Astma er et syndrom, der kompromitterer mange fænotyper, herunder N-ERD (forårsaget af øget 4-serie leukotrien (LT) produktion). n-3 PUFA-tilskud modulerer 4-serie LT og har antiinflammatoriske virkninger. Men bortset fra i et pilotstudie med diætmanipulation er virkningerne af N-ERD ukendte. Det primære formål er at afgøre, om n-3 PUFA-tilskud hos personer med N-ERD kan forbedre astmakontrol ved hjælp af astmakontrolspørgeskemaet (ACQ-7). Dette er en placebokontrolleret randomiseret kontrolleret parallel multicenterundersøgelse med 6 g PUFA pr. dag i 6 måneder hos personer med N-ERD og dårlig astmakontrol

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Astma er et syndrom, der kompromitterer mange fænotyper, herunder N-ERD (forårsaget af øget 4-serie leukotrien (LT) produktion). n-3 PUFA-tilskud modulerer 4-serie LT og har antiinflammatoriske virkninger. Men bortset fra i et pilotstudie med diætmanipulation er virkningerne af NERD ukendte.

Det primære formål er at afgøre, om n-3 PUFA-tilskud hos personer med N-ERD kan forbedre astmakontrol ved hjælp af astmakontrolspørgeskemaet (ACQ-7). Sekundære mål er at bestemme, om n-3 PUFA forbedrer astma og rhinitis symptomer og livskvalitet og luftvejs kaliber. Mekanistiske formål er at vurdere virkninger på røde blodlegemers fedtsyresammensætning, cyclooxygenaseveje og luftvejsinflammation.

Dette er et placebokontrolleret randomiseret kontrolleret parallelt multicenterstudie med 6 g PUFA pr. dag i 6 måneder hos personer med N-ERD og dårlig astmakontrol. 98 personer vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de har en pålidelig historie med N-ERD eller en positiv nasal aspirin-udfordring, en ACQ-7 > 1,5 og er i stabil behandling. Personer med anden betydelig sygdom, nylig luftvejsinfektion, der har fået aspirin desensibilisering, biologiske astmabehandlinger vil blive udelukket, ligesom personer med en betydelig rygehistorie eller alkoholforbrug. Interventionen vil være 6 g n-3 PUFA (EPA og DHA som seks (5,04 g) EPA+DHA) taget én gang dagligt eller i opdelte doser med mad i 6 måneder. Kontrollen vil blive matchet placebo. Målinger vil blive foretaget ved baseline, 3 måneder og 6 måneder for ACQ-7 (svarende til ACQ-6 plus spirometri), udåndet nitrogenoxid (FeNO) og blod for fedtsyrekoncentration i røde blodlegemer, antal eosinofiler i blodet og sikkerhedsmarkører . Følgende spørgeskemaer vil også blive udført på disse tidspunkter: Mini Astma Quality of Life Questionnaire (mini-AQLQ) og Euroqol 5 dimension 5 niveau (EQ5D-5L). ACQ-6 vil blive målt hver 6. uge gennem hele undersøgelsen, og fødevarehyppighedsspørgeskemaet vil blive målt ved baseline og 6 måneder. Urin vil blive analyseret for uLTE4 og prostaglandin D2 ved baseline og 6 måneder. Induceret opspyt vil blive opnået ved baseline og 6 måneder i en undergruppe for differentielt celletal og specialiserede pro-resolverende mediatorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen ≥18 år. N-ERD forekommer ikke ved fødslen, og det forekommer sjældent hos børn.
  2. lægemærket diagnose af astma.
  3. anamnese med N-ERD ifølge EAACI-retningslinjer(9) med evidens for en af ​​1) Klinisk diagnose som evidens ved bl.a. En pålidelig anamnese med aspirin- eller NSAID-induceret respiratorisk reaktion som påvist af mere end én reaktion, reaktioner på to eller flere forskellige NSAID'er eller den sidste reaktion, der er opstået inden for de sidste 5 år plus ii. Tilbagevendende nasal polypose, anosmi, moderat til svær astma, intolerance over for alkohol og/eller eosinofili i blodet 2) Positiv nasal eller bronchial aspirinbelastning(43)
  4. ACQ på mere end 1,5, da dette indikerer dårlig kontrol. Dette er nødvendigt for at sikre, at der er et klinisk behov eller et krav om at ændre medicinering.
  5. stabil sygdom, som påvist ved manglende ændring i astmabehandlingen inden for de sidste 6 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. betydelig hjertesygdom, luftvejssygdom eller anden årsag til åndenød end astma
  2. alvorlig eller ukontrolleret komorbid sygdom (bortset fra næsepolypper), som sandsynligvis vil påvirke resultatet af undersøgelsen
  3. have haft en øvre eller nedre luftvejsinfektion, der kræver antibiotika inden for fire uger efter randomisering
  4. modtager aspirindesensibiliseringsbehandling eller biologiske midler
  5. modtager n-3 fedtsyre orale kosttilskud
  6. nuværende ryger eller mere end 15 års rygehistorie
  7. indtagelse af mere end 21 enheder alkohol om ugen, da alkohol-inducerede luftvejssymptomer er mere almindelige ved N-ERD.
  8. patienter, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fiskeolie
6 g Eicosapentaensyre (EPA) og Docosahexaensyre (DHA) i et forhold på 1,3:1; henholdsvis som seks Omacor-kapsler, taget én gang dagligt eller i opdelte doser sammen med mad.
Medicin: Fiskeolie
6 g EPA og DHA i et forhold på 1,3:1 som seks Omacor-kapsler fremstillet af Provona Biocare (Olso Norge), eller generisk ækvivalent, taget en gang dagligt eller i opdelte doser med mad.
Andre navne:
  • Aktiv arm
Placebo komparator: Placebo
Matchende kapsler (seks) indeholdende palmeolein IV 56 taget én gang dagligt eller i opdelte doser med mad.
Andet: Placebo
Seks kapsler indeholdende palmeolie og sojabønneolie i forholdet 8:2 taget en gang dagligt eller i opdelte doser sammen med mad.
Andre navne:
  • Kontrolarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i astmakontrolspørgeskema (ACQ) 6
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
Astmakontrolspørgeskema (ACQ) gennemsnitlig score på mere end 1,5, da dette indikerer dårlig kontrol. Dette er nødvendigt for at sikre, at der er et klinisk behov eller et krav om at ændre medicinering.
24 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

University of East Anglia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Wilson, University of East Anglia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • (173-12-20)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fiskeolie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner