Meervoudig onverzadigde vetten voor het verbeteren van neuspoliepen en astma (PUFFIN)
De werkzaamheid en werkingsmechanismen van suppletie met n-3 meervoudig onverzadigde vetzuren bij mensen met niet-steroïde verergerde luchtwegaandoeningen en ongecontroleerd astma
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Astma is een syndroom dat veel fenotypen in gevaar brengt, waaronder N-ERD (veroorzaakt door een verhoogde productie van leukotrieen (LT) uit de 4-serie). n-3 PUFA-suppletie moduleert 4-serie LT en heeft ontstekingsremmende effecten. Behalve in een pilotstudie met dieetmanipulatie zijn de effecten van NERD echter onbekend.
Het primaire doel is om te bepalen of n-3 PUFA-suppletie bij mensen met N-ERD de astmacontrole kan verbeteren met behulp van de astmacontrolevragenlijst (ACQ-7). Secundaire doelstellingen zijn om te bepalen of n-3 PUFA de astma- en rhinitissymptomen en kwaliteit van leven en luchtwegkaliber verbetert. Mechanistische doelstellingen zijn het beoordelen van effecten op de vetzuursamenstelling van rode bloedcellen, cyclo-oxygenaseroutes en luchtwegontsteking.
Dit is een placebogecontroleerde, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle multicenter studie met 6 g PUFA per dag gedurende 6 maanden bij mensen met N-ERD en een slechte astmacontrole. Achtennegentig mensen zullen in de studie worden opgenomen als ze een betrouwbare geschiedenis van N-ERD of een positieve nasale aspirine-uitdaging hebben, een ACQ-7> 1,5 en een stabiele behandeling ondergaan. Mensen met een andere significante ziekte, recente luchtweginfectie, aspirine-desensibilisatie, biologische astmatherapieën worden uitgesloten, evenals mensen met een significante rookgeschiedenis of alcoholgebruik. De interventie is 6 g n-3 PUFA (EPA en DHA als zes (5,04 g EPA+DHA) eenmaal daags ingenomen, of in verdeelde doses, met voedsel gedurende 6 maanden. De controle zal een gematchte placebo zijn. Metingen zullen worden uitgevoerd bij baseline, 3 maanden en 6 maanden voor ACQ-7 (equivalent aan ACQ-6 plus spirometrie), uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) en bloed voor concentratie van vetzuren in rode bloedcellen, aantal eosinofielen in het bloed en veiligheidsmarkeringen . Op deze tijdstippen zullen ook de volgende vragenlijsten worden afgenomen: Mini Astma Quality of Life Questionnaire (mini-AQLQ), en Euroqol 5 dimensie 5 niveau (EQ5D-5L). De ACQ-6 zal tijdens het onderzoek elke 6 weken worden gemeten en de voedselfrequentievragenlijst zal worden gemeten bij aanvang en na 6 maanden. Urine zal worden geanalyseerd op uLTE4 en prostaglandine D2 bij baseline en 6 maanden. Geïnduceerd sputum zal worden verkregen bij baseline en 6 maanden in een subgroep voor differentiële celtelling en gespecialiseerde pro-resolving mediatoren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥18 jaar. N-ERD komt niet voor bij de geboorte en komt zelden voor bij kinderen.
- arts bestempelde diagnose van astma.
- geschiedenis van N-ERD volgens EAACI-richtlijnen(9) met bewijs van een van 1) Klinische diagnose als bewijs door i. Een betrouwbare voorgeschiedenis van door aspirine of NSAID's geïnduceerde ademhalingsreacties zoals blijkt uit meer dan één reactie, reacties op twee of meer verschillende NSAID's of de laatste reactie die optrad in de afgelopen 5 jaar plus ii. Terugkerende neuspoliepen, anosmie, matige tot ernstige astma, intolerantie voor alcohol en/of eosinofilie in het bloed 2) Positieve nasale of bronchiale aspirine-uitdaging(43)
- ACQ van meer dan 1,5 omdat dit duidt op een slechte controle. Dit is vereist om er zeker van te zijn dat er een klinische noodzaak of een vereiste is om de medicatie te wijzigen.
- stabiele ziekte, zoals blijkt uit een gebrek aan verandering in astmatherapie in de afgelopen 6 weken.
Uitsluitingscriteria:
- significante hartziekte, ademhalingsziekte of andere oorzaak van kortademigheid anders dan astma
- ernstige of ongecontroleerde comorbide ziekte (anders dan neuspoliepen) die waarschijnlijk de uitkomst van het onderzoek zal beïnvloeden
- binnen vier weken na randomisatie een infectie van de bovenste of onderste luchtwegen heeft gehad waarvoor antibiotica nodig was
- aspirine-desensibilisatietherapie of biologische middelen krijgen
- orale supplementen met n-3-vetzuren ontvangen
- huidige roker of een rookgeschiedenis van meer dan 15 pakjaren
- consumptie van meer dan 21 eenheden alcohol per week, aangezien door alcohol veroorzaakte ademhalingssymptomen vaker voorkomen bij N-ERD.
- patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Visolie
6 g eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) in een verhouding van 1,3:1; respectievelijk als zes Omacor-capsules, eenmaal daags ingenomen, of in verdeelde doses, met voedsel.
|
6 g EPA en DHA in een verhouding van 1,3:1 als zes Omacor-capsules vervaardigd door Provona Biocare (Olso Noorwegen), of generiek equivalent, eenmaal daags ingenomen, of in verdeelde doses, met voedsel.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bij elkaar passende capsules (zes) die palmoleïne IV 56 bevatten, eenmaal daags ingenomen, of in verdeelde doses, met voedsel.
|
Zes capsules met palmolie en sojaolie in een verhouding van 8:2 eenmaal daags ingenomen, of in verdeelde doses, met voedsel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Astma Controle Vragenlijst (ACQ) 6
Tijdsspanne: 24 weken na randomisatie
|
Astmacontrolevragenlijst (ACQ) gemiddelde score van meer dan 1,5, omdat dit duidt op een slechte controle.
Dit is vereist om er zeker van te zijn dat er een klinische noodzaak of een vereiste is om de medicatie te wijzigen.
|
24 weken na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Wilson, University of East Anglia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- (173-12-20)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .