Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielonienasycone tłuszcze do poprawy polipów nosa i astmy (PUFFIN)

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Skuteczność i mechanizmy działania suplementacji wielonienasyconych kwasów tłuszczowych n-3 u osób z niesteroidowymi zaostrzeniami chorób dróg oddechowych i niekontrolowaną astmą

Astma to zespół upośledzający wiele fenotypów, w tym N-ERD (spowodowany zwiększoną produkcją leukotrienów serii 4 (LT)). Suplementacja n-3 PUFA moduluje 4-series LT i działa przeciwzapalnie. Jednak inne niż w badaniu pilotażowym z manipulacją dietą, skutki N-ERD są nieznane. Głównym celem jest ustalenie, czy suplementacja n-3 PUFA u osób z N-ERD może poprawić kontrolę astmy za pomocą kwestionariusza kontroli astmy (ACQ-7). Jest to kontrolowane placebo, randomizowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie z 6 g dziennie PUFA przez 6 miesięcy u osób z N-ERD i słabą kontrolą astmy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Astma to zespół upośledzający wiele fenotypów, w tym N-ERD (spowodowany zwiększoną produkcją leukotrienów serii 4 (LT)). Suplementacja n-3 PUFA moduluje 4-series LT i działa przeciwzapalnie. Jednak inne niż w badaniu pilotażowym z manipulacją dietą, skutki NERD są nieznane.

Głównym celem jest ustalenie, czy suplementacja n-3 PUFA u osób z N-ERD może poprawić kontrolę astmy za pomocą kwestionariusza kontroli astmy (ACQ-7). Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy n-3 PUFA poprawia objawy astmy i nieżytu nosa oraz jakość życia i kaliber dróg oddechowych. Celem mechanistycznym jest ocena wpływu na skład kwasów tłuszczowych krwinek czerwonych, szlaki cyklooksygenazy i zapalenie dróg oddechowych.

Jest to kontrolowane placebo, randomizowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie z 6 g dziennie PUFA przez 6 miesięcy u osób z N-ERD i słabą kontrolą astmy. Dziewięćdziesiąt osiem osób zostanie włączonych do badania, jeśli mają wiarygodną historię N-ERD lub dodatni wynik prowokacji donosowej aspiryną, ACQ-7 > 1,5 i są na stabilnym leczeniu. Osoby z innymi poważnymi chorobami, niedawną infekcją dróg oddechowych, otrzymujące odczulanie na aspirynę, biologiczne terapie astmy zostaną wykluczone, podobnie jak osoby z poważną historią palenia lub spożywania alkoholu. Interwencją będzie 6 g n-3 PUFA (EPA i DHA jako sześć (5,04 g EPA+DHA) raz dziennie lub w dawkach podzielonych z jedzeniem przez 6 miesięcy. Kontrolą będzie dopasowane placebo. Pomiary zostaną wykonane na początku badania, po 3 i 6 miesiącach dla ACQ-7 (odpowiednik ACQ-6 plus spirometria), wydychanego tlenku azotu (FeNO) i krwi pod kątem stężenia kwasów tłuszczowych w krwinkach czerwonych, liczby eozynofili we krwi i markerów bezpieczeństwa . W tych punktach czasowych zostaną również przeprowadzone następujące kwestionariusze: Miniaturowy kwestionariusz jakości życia w astmie (mini-AQLQ) i poziom Euroqol 5 wymiar 5 (EQ5D-5L). ACQ-6 będzie mierzony co 6 tygodni w trakcie badania, a kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków będzie mierzony na początku badania i po 6 miesiącach. Mocz będzie analizowany pod kątem uLTE4 i prostaglandyny D2 na początku badania i po 6 miesiącach. Plwocinę indukowaną uzyska się na początku badania i po 6 miesiącach w podgrupie pod kątem różnicowania liczby komórek i wyspecjalizowanych mediatorów prorozdzielczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku ≥18 lat. N-ERD nie występuje przy urodzeniu i rzadko występuje u dzieci.
  2. diagnoza astmy oznaczona przez lekarza.
  3. historia N-ERD zgodnie z wytycznymi EAACI(9) z dowodami jednego z 1) Rozpoznanie kliniczne jako dowód przez i. Wiarygodna historia reakcji oddechowych wywołanych aspiryną lub NLPZ, potwierdzona więcej niż jedną reakcją, reakcjami na dwa lub więcej różnych NLPZ lub ostatnią reakcją występującą w ciągu ostatnich 5 lat plus ii. Nawracająca polipowatość nosa, brak węchu, astma o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, nietolerancja alkoholu i/lub eozynofilia we krwi 2) Dodatnia próba prowokacyjna z aspiryną do nosa lub oskrzeli(43)
  4. ACQ powyżej 1,5, co wskazuje na słabą kontrolę. Jest to wymagane, aby upewnić się, że istnieje potrzeba kliniczna lub konieczność zmiany leku.
  5. stabilizacja choroby, o czym świadczy brak zmiany leczenia astmy w ciągu ostatnich 6 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  1. poważna choroba serca, choroba układu oddechowego lub inna przyczyna duszności inna niż astma
  2. ciężka lub niekontrolowana choroba współistniejąca (inna niż polipy nosa), która może mieć wpływ na wynik badania
  3. przebyli infekcję górnych lub dolnych dróg oddechowych wymagającą antybiotyków w ciągu czterech tygodni od randomizacji
  4. otrzymujących terapię odczulającą na aspirynę lub środki biologiczne
  5. przyjmowanie doustnych suplementów kwasów tłuszczowych n-3
  6. aktualny palacz lub ponad 15-letnia historia palenia
  7. spożywanie ponad 21 jednostek alkoholu tygodniowo, ponieważ objawy ze strony układu oddechowego wywołane alkoholem są częstsze w N-ERD.
  8. pacjentów niezdolnych do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Olej rybny
6 g kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA) w stosunku 1,3:1; odpowiednio, jako sześć kapsułek Omacor, przyjmowanych raz dziennie lub w dawkach podzielonych, z jedzeniem.
Lek: Olej rybny
6 g EPA i DHA w stosunku 1,3:1 w postaci sześciu kapsułek Omacor wyprodukowanych przez Provona Biocare (Olso Norwegia) lub generycznych odpowiedników, przyjmowanych raz dziennie lub w dawkach podzielonych z jedzeniem.
Inne nazwy:
  • Aktywne ramię
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane kapsułki (sześć) zawierające oleinę palmową IV 56 przyjmowane raz dziennie lub w dawkach podzielonych z jedzeniem.
Inny: Placebo
Sześć kapsułek zawierających olej palmowy i olej sojowy w proporcji 8:2, przyjmowanych raz dziennie lub w dawkach podzielonych z jedzeniem.
Inne nazwy:
  • Ramię kontrolne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Kontroli Astmy (ACQ) 6
Ramy czasowe: 24 tygodnie po randomizacji
Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ) średni wynik powyżej 1,5, ponieważ wskazuje to na słabą kontrolę. Jest to wymagane, aby upewnić się, że istnieje potrzeba kliniczna lub konieczność zmiany leku.
24 tygodnie po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Współpracownicy

University of East Anglia

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Wilson, University of East Anglia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • (173-12-20)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olej rybny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj