Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poly-nenasycené tuky pro zlepšení nosních polypů a astmatu (PUFFIN)

5. června 2026 aktualizováno: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Účinnost a mechanismy účinku suplementace n-3 polynenasycených mastných kyselin u lidí s nesteroidním exacerbovaným onemocněním dýchacích cest a nekontrolovaným astmatem

Astma je syndrom kompromitující mnoho fenotypů včetně N-ERD (způsobený zvýšenou produkcí 4-sérií leukotrienů (LT)). Suplementace n-3 PUFA moduluje LT řady 4 a má protizánětlivé účinky. Avšak kromě pilotní studie s dietními manipulacemi nejsou účinky N-ERD známy. Primárním cílem je určit, zda suplementace n-3 PUFA u lidí s N-ERD může zlepšit kontrolu astmatu pomocí dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ-7). Toto je placebem kontrolovaná randomizovaná kontrolovaná paralelní multicentrická studie s 6g PUFA denně po dobu 6 měsíců u lidí s N-ERD a špatnou kontrolou astmatu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Astma je syndrom kompromitující mnoho fenotypů včetně N-ERD (způsobený zvýšenou produkcí 4-sérií leukotrienů (LT)). Suplementace n-3 PUFA moduluje LT řady 4 a má protizánětlivé účinky. Avšak kromě pilotní studie s dietními manipulacemi nejsou účinky NERD známy.

Primárním cílem je určit, zda suplementace n-3 PUFA u lidí s N-ERD může zlepšit kontrolu astmatu pomocí dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ-7). Sekundárními cíli je zjistit, zda n-3 PUFA zlepšuje symptomy astmatu a rinitidy a kvalitu života a kalibr dýchacích cest. Mechanistickým cílem je posoudit účinky na složení mastných kyselin červených krvinek, cyklooxygenázové dráhy a zánět dýchacích cest.

Toto je placebem kontrolovaná randomizovaná kontrolovaná paralelní multicentrická studie s 6g PUFA denně po dobu 6 měsíců u lidí s N-ERD a špatnou kontrolou astmatu. Do studie bude zahrnuto devadesát osm lidí, kteří mají spolehlivou anamnézu N-ERD nebo pozitivní nazální aspirinovou provokaci, ACQ-7 > 1,5 a jsou na stabilní léčbě. Lidé s jiným závažným onemocněním, nedávnou infekcí dýchacích cest, užívající desenzibilizaci aspirinem, biologickou léčbou astmatu budou vyloučeni, stejně jako lidé s významnou kuřáckou minulostí nebo konzumací alkoholu. Intervence bude 6g n-3 PUFA (EPA a DHA jako šest (5,04g EPA+DHA) užívané jednou denně nebo v rozdělených dávkách s jídlem po dobu 6 měsíců. Kontrola bude odpovídat placebu. Měření se budou provádět na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců pro ACQ-7 (ekvivalent ACQ-6 plus spirometrie), vydechovaný oxid dusnatý (FeNO) a krev pro koncentraci mastných kyselin v červených krvinkách, počet eozinofilů v krvi a bezpečnostní markery . V těchto časových bodech budou také provedeny následující dotazníky: Mini astmatický dotazník kvality života (mini-AQLQ) a Euroqol 5 dimenze 5 úrovně (EQ5D-5L). ACQ-6 bude měřen každých 6 týdnů během studie a dotazník frekvence jídla bude měřen na začátku a po 6 měsících. Moč bude analyzována na uLTE4 a prostaglandin D2 na začátku a po 6 měsících. Indukované sputum bude získáno na začátku a po 6 měsících v podskupině pro diferenciální počet buněk a specializované pro-rozlišovací mediátory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku ≥ 18 let. N-ERD se nevyskytuje při narození a zřídka se vyskytuje u dětí.
  2. lékař označil diagnózu astmatu.
  3. anamnéza N-ERD podle doporučení EAACI(9) s průkazem jedné z 1) Klinická diagnóza jako důkaz i. Spolehlivá anamnéza respirační reakce vyvolané aspirinem nebo NSAID, doložená více než jednou reakcí, reakcemi na dvě nebo více různých NSAID nebo poslední reakcí, která se objevila během posledních 5 let plus ii. Recidivující nosní polypóza, anosmie, středně těžké až těžké astma, intolerance alkoholu a/nebo krevní eozinofilie 2) Pozitivní nosní nebo bronchiální aspirinová provokace(43)
  4. ACQ více než 1,5, protože to ukazuje na špatnou kontrolu. To je nutné k zajištění klinické potřeby nebo požadavku na změnu medikace.
  5. stabilní onemocnění, o čemž svědčí absence změn v léčbě astmatu během posledních 6 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  1. závažné srdeční onemocnění, respirační onemocnění nebo jinou příčinu dušnosti než astma
  2. závažné nebo nekontrolované komorbidní onemocnění (jiné než nosní polypy), které pravděpodobně ovlivní výsledek studie
  3. kteří měli během čtyř týdnů od randomizace infekci horních nebo dolních cest dýchacích vyžadující antibiotika
  4. užívající desenzibilizační terapii aspirinem nebo biologickými látkami
  5. užívání n-3 mastných kyselin perorálních doplňků
  6. současného kuřáka nebo více než 15-letou historii kouření
  7. konzumace více než 21 jednotek alkoholu za týden, protože alkoholem indukované respirační symptomy jsou u N-ERD častější.
  8. pacientů, kteří nejsou schopni dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rybí tuk
6g kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA) v poměru 1,3:1; ve formě šesti tobolek přípravku Omacor užívaných jednou denně nebo v rozdělených dávkách s jídlem.
Lék: Rybí tuk
6 g EPA a DHA v poměru 1,3:1 jako šest kapslí Omacor vyrobených společností Provona Biocare (Olso Norway), nebo generický ekvivalent, užívané jednou denně nebo v rozdělených dávkách s jídlem.
Ostatní jména:
  • Aktivní paže
Komparátor placeba: Placebo
Shodné tobolky (šest) obsahující palmový olein IV 56 užívané jednou denně nebo v rozdělených dávkách s jídlem.
Jiný: Placebo
Šest tobolek obsahujících palmový olej a sójový olej v poměru 8:2 užívaných jednou denně nebo v rozdělených dávkách s jídlem.
Ostatní jména:
  • Ovládací rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ) 6
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
Průměrné skóre dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ) je vyšší než 1,5, protože to ukazuje na špatnou kontrolu. To je nutné k zajištění klinické potřeby nebo požadavku na změnu medikace.
24 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

University of East Anglia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Wilson, University of East Anglia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • (173-12-20)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rybí tuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit