Gorduras poli-insaturadas para melhorar pólipos nasais e asma (PUFFIN)
A eficácia e os mecanismos de ação da suplementação de ácidos graxos poli-insaturados n-3 em pessoas com doença respiratória exacerbada não esteroidal e asma não controlada
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A asma é uma síndrome que compromete muitos fenótipos, incluindo N-ERD (causado pelo aumento da produção de leucotrieno (LT) da série 4). A suplementação com n-3 PUFA modula a LT da série 4 e tem efeitos anti-inflamatórios. No entanto, exceto em um estudo piloto com manipulação dietética, os efeitos do NERD são desconhecidos.
O objetivo principal é determinar se a suplementação de n-3 PUFA em pessoas com N-ERD pode melhorar o controle da asma usando o questionário de controle da asma (ACQ-7). Os objetivos secundários são determinar se o n-3 PUFA melhora os sintomas de asma e rinite, a qualidade de vida e o calibre das vias aéreas. Os objetivos mecanicistas são avaliar os efeitos na composição dos ácidos graxos dos glóbulos vermelhos, nas vias da ciclooxigenase e na inflamação das vias aéreas.
Este é um estudo multicêntrico paralelo randomizado controlado por placebo com 6g por dia de PUFA por 6 meses em pessoas com N-ERD e mau controle da asma. Noventa e oito pessoas serão incluídas no estudo se tiverem uma história confiável de N-ERD ou um desafio de aspirina nasal positivo, um ACQ-7 > 1,5 e estiverem em tratamento estável. Pessoas com outras doenças significativas, infecção recente do trato respiratório, recebendo dessensibilização com aspirina, terapias biológicas para asma serão excluídas, assim como aqueles com histórico significativo de tabagismo ou consumo de álcool. A intervenção será de 6g de n-3 PUFA (EPA e DHA como seis (5,04g EPA+DHA) tomado uma vez ao dia, ou em doses divididas, com alimentos por 6 meses. O controle será placebo combinado. As medições serão feitas no início, 3 meses e 6 meses para ACQ-7 (equivalente a ACQ-6 mais espirometria), óxido nítrico exalado (FeNO) e sangue para concentração de ácidos graxos nos glóbulos vermelhos, contagem de eosinófilos no sangue e marcadores de segurança . Os seguintes questionários também serão realizados nesses momentos: Mini Questionário de Qualidade de Vida em Asma (mini-AQLQ) e Euroqol 5 dimensão 5 nível (EQ5D-5L). O ACQ-6 será medido a cada 6 semanas ao longo do estudo e o questionário de frequência alimentar será medido no início e 6 meses. A urina será analisada para uLTE4 e prostaglandina D2 no início e 6 meses. Escarro induzido será obtido no início e 6 meses em um subgrupo para contagem diferencial de células e mediadores pró-resolução especializados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade ≥18 anos. N-ERD não ocorre no nascimento e raramente ocorre em crianças.
- diagnóstico rotulado pelo médico de asma.
- história de N-ERD de acordo com as diretrizes da EAACI(9) com evidência de um de 1) Diagnóstico clínico como evidência por i. Uma história confiável de reação respiratória induzida por aspirina ou AINEs, evidenciada por mais de uma reação, reações a dois ou mais AINEs diferentes ou a última reação ocorrendo nos últimos 5 anos mais ii. Polipose nasal recorrente, anosmia, asma moderada a grave, intolerância ao álcool e/ou eosinofilia sanguínea 2) Provocação positiva com aspirina nasal ou brônquica(43)
- ACQ de mais de 1,5, pois isso indica um controle ruim. Isso é necessário para garantir que haja uma necessidade clínica ou um requisito para alterar a medicação.
- doença estável, evidenciada pela falta de mudança na terapia da asma nas últimas 6 semanas.
Critério de exclusão:
- doença cardíaca significativa, doença respiratória ou outra causa de falta de ar além da asma
- doença comórbida grave ou não controlada (exceto pólipos nasais) que provavelmente afetará o resultado do estudo
- ter tido uma infecção do trato respiratório superior ou inferior que requer antibióticos dentro de quatro semanas após a randomização
- recebendo terapia de dessensibilização com aspirina ou agentes biológicos
- recebendo suplementos orais de ácidos graxos n-3
- fumante atual ou histórico de tabagismo de mais de 15 maços/ano
- consumo de mais de 21 unidades de álcool por semana, pois os sintomas respiratórios induzidos pelo álcool são mais comuns em N-ERD.
- pacientes incapazes de dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Óleo de peixe
6g de Ácido Eicosapentaenóico (EPA) e Ácido Docosahexaenóico (DHA) na proporção de 1,3:1; respectivamente, como seis cápsulas de Omacor, tomadas uma vez ao dia, ou em doses divididas, com alimentos.
|
6g de EPA e DHA na proporção de 1,3:1 em seis cápsulas de Omacor fabricadas pela Provona Biocare (Olso Noruega), ou equivalente genérico, tomadas uma vez ao dia, ou em doses divididas, com alimentos.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas combinadas (seis) contendo oleína de palma IV 56 tomadas uma vez ao dia, ou em doses divididas, com alimentos.
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Seis cápsulas contendo óleo de palma e óleo de soja na proporção de 8:2 tomadas uma vez ao dia, ou em doses divididas, com alimentos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Questionário de Controle da Asma (ACQ) 6
Prazo: 24 semanas após a randomização
|
O questionário de controle da asma (ACQ) tem pontuação média superior a 1,5, pois indica controle insatisfatório.
Isso é necessário para garantir que haja uma necessidade clínica ou um requisito para alterar a medicação.
|
24 semanas após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Wilson, University of East Anglia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- (173-12-20)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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