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Mehrfach ungesättigte Fette zur Verbesserung von Nasenpolypen und Asthma (PUFFIN)

28. November 2023 aktualisiert von: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Die Wirksamkeit und Wirkungsmechanismen einer Nahrungsergänzung mit mehrfach ungesättigten n-3-Fettsäuren bei Menschen mit nichtsteroidaler Exazerbation der Atemwege und unkontrolliertem Asthma

Asthma ist ein Syndrom, das viele Phänotypen beeinträchtigt, einschließlich N-ERD (verursacht durch erhöhte Produktion von Leukotrienen der 4er-Reihe (LT). Die n-3-PUFA-Ergänzung moduliert die 4er-LT und hat entzündungshemmende Wirkungen. Abgesehen von einer Pilotstudie mit Ernährungsmanipulation sind die Auswirkungen von N-ERD jedoch unbekannt. Das primäre Ziel ist die Bestimmung, ob eine n-3-PUFA-Ergänzung bei Menschen mit N-ERD die Asthmakontrolle verbessern kann, indem der Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ-7) verwendet wird. Dies ist eine placebokontrollierte randomisierte kontrollierte parallele multizentrische Studie mit 6 g PUFA pro Tag für 6 Monate bei Menschen mit N-ERD und schlechter Asthmakontrolle

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist ein Syndrom, das viele Phänotypen beeinträchtigt, einschließlich N-ERD (verursacht durch erhöhte Produktion von Leukotrienen der 4er-Reihe (LT). Die n-3-PUFA-Ergänzung moduliert die 4er-LT und hat entzündungshemmende Wirkungen. Abgesehen von einer Pilotstudie mit Ernährungsmanipulation sind die Auswirkungen von NERD jedoch unbekannt.

Das primäre Ziel ist die Bestimmung, ob eine n-3-PUFA-Ergänzung bei Menschen mit N-ERD die Asthmakontrolle verbessern kann, indem der Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ-7) verwendet wird. Sekundäre Ziele sind die Bestimmung, ob n-3-PUFA die Asthma- und Rhinitis-Symptome sowie die Lebensqualität und die Atemwege verbessert. Mechanistische Ziele sind die Bewertung der Auswirkungen auf die Fettsäurezusammensetzung der roten Blutkörperchen, Cyclooxygenasewege und Atemwegsentzündungen.

Dies ist eine placebokontrollierte randomisierte kontrollierte parallele multizentrische Studie mit 6 g PUFA pro Tag für 6 Monate bei Menschen mit N-ERD und schlechter Asthmakontrolle. Achtundneunzig Personen werden in die Studie aufgenommen, wenn sie eine zuverlässige Vorgeschichte von N-ERD oder eine positive nasale Aspirin-Provokation, einen ACQ-7 > 1,5 und eine stabile Behandlung haben. Personen mit anderen schwerwiegenden Erkrankungen, kürzlichen Atemwegsinfektionen, Aspirin-Desensibilisierung, biologischen Asthmatherapien werden ausgeschlossen, ebenso wie Personen mit einer signifikanten Rauchergeschichte oder Alkoholkonsum. Die Intervention besteht aus 6 g n-3 PUFA (EPA und DHA als sechs (5,04 g EPA+DHA) 6 Monate lang einmal täglich oder in geteilten Dosen mit Nahrung eingenommen. Die Kontrolle wird auf Placebo abgestimmt. Die Messungen werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten für ACQ-7 (entspricht ACQ-6 plus Spirometrie), ausgeatmetem Stickoxid (FeNO) und Blut für die Fettsäurekonzentration der roten Blutkörperchen, die Anzahl der Eosinophilen im Blut und Sicherheitsmarker durchgeführt . Zu diesen Zeitpunkten werden auch die folgenden Fragebögen durchgeführt: Mini-Asthma-Quality-of-Life-Fragebogen (Mini-AQLQ) und Euroqol 5 Dimension 5 Level (EQ5D-5L). Der ACQ-6 wird während der gesamten Studie alle 6 Wochen gemessen, und der Fragebogen zur Häufigkeit der Ernährung wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten gemessen. Der Urin wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten auf uLTE4 und Prostaglandin D2 analysiert. Induziertes Sputum wird zu Beginn und nach 6 Monaten in einer Untergruppe für die differenzielle Zellzahl und spezialisierte Pro-Resolving-Mediatoren erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

98

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Rekrutierung
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter von ≥ 18 Jahren. N-ERD tritt nicht bei der Geburt auf und tritt selten bei Kindern auf.
  2. Arzt gekennzeichnete Diagnose von Asthma.
  3. Vorgeschichte von N-ERD gemäß EAACI-Richtlinien(9) mit Nachweis für eines von 1) Klinische Diagnose als Nachweis durch i. Eine zuverlässige Vorgeschichte von Aspirin- oder NSAID-induzierten Atemwegsreaktionen, nachgewiesen durch mehr als eine Reaktion, Reaktionen auf zwei oder mehr verschiedene NSAIDs oder die letzte Reaktion, die innerhalb der letzten 5 Jahre aufgetreten ist, plus ii. Rezidivierende nasale Polyposis, Anosmie, mittelschweres bis schweres Asthma, Alkoholunverträglichkeit und/oder Bluteosinophilie 2) Positive nasale oder bronchiale Aspirin-Provokation(43)
  4. ACQ von mehr als 1,5, da dies auf eine schlechte Kontrolle hinweist. Dies ist erforderlich, um sicherzustellen, dass eine klinische Notwendigkeit oder ein Erfordernis besteht, die Medikation zu ändern.
  5. Stabile Erkrankung, nachgewiesen durch eine fehlende Änderung der Asthmatherapie innerhalb der letzten 6 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  1. schwere Herzerkrankung, Atemwegserkrankung oder andere Ursachen für Atemnot außer Asthma
  2. schwere oder unkontrollierte komorbide Erkrankung (außer Nasenpolypen), die wahrscheinlich das Ergebnis der Studie beeinflusst
  3. innerhalb von vier Wochen nach der Randomisierung eine Infektion der oberen oder unteren Atemwege hatte, die Antibiotika erforderte
  4. eine Aspirin-Desensibilisierungstherapie oder biologische Wirkstoffe erhalten
  5. orale Nahrungsergänzungsmittel mit n-3-Fettsäuren erhalten
  6. aktueller Raucher oder Rauchergeschichte von mehr als 15 Packungsjahren
  7. Konsum von mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche, da alkoholinduzierte respiratorische Symptome bei N-ERD häufiger sind.
  8. Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fischöl
6 g Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) im Verhältnis 1,3:1; jeweils als sechs Omacor-Kapseln, einmal täglich oder in geteilten Dosen mit einer Mahlzeit eingenommen.
Arzneimittel: Fischöl
6 g EPA und DHA in einem Verhältnis von 1,3:1 als sechs Omacor-Kapseln, hergestellt von Provona Biocare (Olso Norway), oder ein generisches Äquivalent, einmal täglich oder in geteilten Dosen mit Nahrung eingenommen.
Andere Namen:
  • Aktiver Arm
Placebo-Komparator: Placebo
Abgestimmte Kapseln (sechs) mit Palmolein IV 56, die einmal täglich oder in aufgeteilten Dosen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Sonstiges: Placebo
Sechs Kapseln mit Palmöl und Sojaöl in einem Verhältnis von 8:2, einmal täglich oder in geteilten Dosen mit einer Mahlzeit eingenommen.
Andere Namen:
  • Steuerarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fragebogens zur Asthmakontrolle (ACQ) 6
Zeitfenster: 24 Wochen nach Randomisierung
Asthma Control Questionnaire (ACQ) mittlere Punktzahl von mehr als 1,5, da dies auf eine schlechte Kontrolle hinweist. Dies ist erforderlich, um sicherzustellen, dass eine klinische Notwendigkeit oder ein Erfordernis besteht, die Medikation zu ändern.
24 Wochen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

University of East Anglia

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Wilson, University of East Anglia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • (173-12-20)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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