Graisses polyinsaturées pour améliorer les polypes nasaux et l'asthme (PUFFIN)
L'efficacité et les mécanismes d'action de la supplémentation en acides gras polyinsaturés n-3 chez les personnes atteintes d'une maladie des voies respiratoires non stéroïdienne exacerbée et d'un asthme non contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'asthme est un syndrome compromettant de nombreux phénotypes, y compris le N-ERD (causé par une production accrue de leucotriènes de la série 4 (LT)). La supplémentation en AGPI n-3 module la LT de série 4 et a des effets anti-inflammatoires. Cependant, à part dans une étude pilote avec manipulation alimentaire, les effets du NERD sont inconnus.
L'objectif principal est de déterminer si la supplémentation en AGPI n-3 chez les personnes atteintes de N-ERD peut améliorer le contrôle de l'asthme à l'aide du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ-7). Les objectifs secondaires sont de déterminer si les AGPI n-3 améliorent les symptômes de l'asthme et de la rhinite ainsi que la qualité de vie et le calibre des voies respiratoires. Les objectifs mécanistes sont d'évaluer les effets sur la composition en acides gras des globules rouges, les voies de la cyclooxygénase et l'inflammation des voies respiratoires.
Il s'agit d'une étude multicentrique parallèle contrôlée randomisée contrôlée par placebo avec 6 g par jour d'AGPI pendant 6 mois chez des personnes atteintes de N-ERD et de mauvais contrôle de l'asthme. Quatre-vingt-dix-huit personnes seront incluses dans l'étude si elles ont des antécédents fiables de N-ERD ou un challenge nasal positif à l'aspirine, un ACQ-7 > 1,5 et sont sous traitement stable. Les personnes atteintes d'une autre maladie importante, d'une infection récente des voies respiratoires, recevant une désensibilisation à l'aspirine, des thérapies biologiques contre l'asthme seront exclues, de même que celles ayant des antécédents importants de tabagisme ou de consommation d'alcool. L'intervention sera de 6g d'AGPI n-3 (EPA et DHA comme six (5.04g EPA+DHA) pris une fois par jour, ou en doses fractionnées, avec de la nourriture pendant 6 mois. Le témoin sera apparié au placebo. Des mesures seront effectuées au départ, 3 mois et 6 mois pour l'ACQ-7 (équivalent à l'ACQ-6 plus la spirométrie), l'oxyde nitrique expiré (FeNO) et le sang pour la concentration en acides gras dans les globules rouges, le nombre d'éosinophiles sanguins et les marqueurs de sécurité . Les questionnaires suivants seront également remplis à ces moments-là : mini questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (mini-AQLQ) et Euroqol 5 dimension 5 niveau (EQ5D-5L). L'ACQ-6 sera mesuré toutes les 6 semaines tout au long de l'étude et le questionnaire de fréquence alimentaire sera mesuré au départ et à 6 mois. L'urine sera analysée pour uLTE4 et la prostaglandine D2 au départ et à 6 mois. Les expectorations induites seront obtenues au départ et à 6 mois dans un sous-groupe pour la numération cellulaire différentielle et les médiateurs pro-résolution spécialisés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âgé de ≥18 ans. La N-ERD ne survient pas à la naissance et survient rarement chez les enfants.
- diagnostic d'asthme étiqueté par un médecin.
- antécédents de N-ERD selon les directives de l'EAACI (9) avec preuve de l'un des 1) diagnostic clinique comme preuve par i. Une histoire fiable de réaction respiratoire induite par l'aspirine ou les AINS, comme en témoignent plus d'une réaction, des réactions à deux AINS différents ou plus ou la dernière réaction survenue au cours des 5 dernières années plus ii. Polypose nasale récurrente, anosmie, asthme modéré à sévère, intolérance à l'alcool et/ou éosinophilie sanguine 2) Provocation nasale ou bronchique positive à l'aspirine(43)
- ACQ supérieur à 1,5 car cela indique un mauvais contrôle. Cela est nécessaire pour s'assurer qu'il existe un besoin clinique ou une exigence de modifier le médicament.
- maladie stable, comme en témoigne l'absence de changement dans le traitement de l'asthme au cours des 6 dernières semaines.
Critère d'exclusion:
- maladie cardiaque importante, maladie respiratoire ou autre cause d'essoufflement autre que l'asthme
- maladie comorbide grave ou non contrôlée (autre que les polypes nasaux) qui est susceptible d'affecter le résultat de l'étude
- ayant eu une infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures nécessitant des antibiotiques dans les quatre semaines suivant la randomisation
- recevant un traitement de désensibilisation à l'aspirine ou des agents biologiques
- recevoir des suppléments oraux d'acides gras n-3
- fumeur actuel ou antécédents de tabagisme de plus de 15 paquets-années
- consommation de plus de 21 unités d'alcool par semaine car les symptômes respiratoires induits par l'alcool sont plus fréquents chez les N-ERD.
- patients incapables de donner un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: L'huile de poisson
6 g d'acide eicosapentaénoïque (EPA) et d'acide docosahexaénoïque (DHA) dans un rapport de 1,3:1 ; respectivement, sous forme de six capsules d'Omacor, prises une fois par jour, ou en doses fractionnées, avec de la nourriture.
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6 g d'EPA et de DHA dans un rapport de 1,3: 1 sous forme de six gélules d'Omacor fabriquées par Provona Biocare (Olso Norvège), ou équivalent générique, prises une fois par jour ou en doses fractionnées, avec de la nourriture.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Capsules assorties (six) contenant de l'oléine de palme IV 56 prises une fois par jour ou en doses fractionnées, avec de la nourriture.
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Six gélules contenant de l'huile de palme et de l'huile de soja dans un rapport de 8:2 prises une fois par jour, ou en doses fractionnées, avec de la nourriture.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACQ) 6
Délai: 24 semaines post-randomisation
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Score moyen du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) supérieur à 1,5, car cela indique un mauvais contrôle.
Cela est nécessaire pour s'assurer qu'il existe un besoin clinique ou une exigence de modifier le médicament.
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24 semaines post-randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Wilson, University of East Anglia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- (173-12-20)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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