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Empagliflozin 治疗透析依赖性 ESKD 的安全性、耐受性和可行性

2025年8月6日 更新者:Monique Cho、University of Utah
本研究的目的是确定恩格列净(empagliflozin),一种已被证明在降低心力衰竭风险方面非常有效的新型糖尿病药物,在透析患者中​​是否安全且耐受。 近年来,恩格列净已成为预防心力衰竭住院和降低糖尿病和非糖尿病患者心血管死亡风险的主要工具。 尽管患有严重慢性肾病和 ESKD 的患者发生心力衰竭和心血管死亡的风险非常高,但他们已被排除在之前的所有研究之外。 如果通过这项研究发现这种药物在透析患者中​​具有良好的耐受性和安全性,未来的临床研究可以评估这种药物是否也能降低透析患者心力衰竭和心血管死亡的风险。

研究概览

详细说明

与不需要透析的人相比,透析患者发生心力衰竭和心脏相关死亡的风险非常高。 多年来,虽然对于那些没有肾脏疾病的人来说,心力衰竭的治疗选择有所改善,但提高透析患者生存率的发现却非常有限。

Empagliflozin 是一种新的糖尿病药物,它通过使肾脏在尿液中排出更多的糖来发挥作用,最近显示它在保护肾脏和减少糖尿病和非糖尿病患者的心力衰竭住院和心血管死亡方面具有显着疗效。 研究表明,这种药物可能对心脏、脂肪细胞、血管和可能的其他器官系统有益。 无论您是否患有糖尿病,益处始终如一。 Empagliflozin 现在已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准,不仅可以治疗糖尿病,还可以治疗慢性肾病,并降低成人心血管死亡和因心力衰竭住院的风险,无论糖尿病状况如何。

然而,临床研究排除了患有严重肾脏疾病和需要透析的患者。 empagliflozin 在透析患者中​​的安全性尚未确定,因此不适用于终末期肾病患者。 如果 empagliflozin 在透析患者中​​是安全的,它可能会成为降低心脏相关并发症风险和延长生存期的非常强大的工具。

尽管 empagliflozin 已被 FDA 批准用于治疗慢性肾病、心力衰竭和/或糖尿病患者,但我们的研究将评估 empagliflozin 作为一种研究药物,以评估它对接受慢性透析的患者是否安全。 如果我们能够确定安全性,下一步将是进行更大规模的临床研究,以评估其降低透析患者心力衰竭和死亡风险的能力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 包括糖尿病和非糖尿病成人
  • ≥3个月的透析治疗史

排除标准:

  • 1型糖尿病
  • 正在进行的传染病静脉内抗生素治疗
  • 积极治疗恶性肿瘤
  • 下肢皮肤溃烂未愈
  • Fournier 坏疽的历史
  • 糖尿病酮症酸中毒
  • 严重低血糖(过去一年内需要外部帮助)
  • 对恩格列净过敏
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:恩格列净 10 毫克
Empagliflozin10mg 口服:那些随机接受 10 mg 每日剂量的患者将在整个剂量递增和治疗阶段接受 10 mg QD 治疗,共 12 周。
是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂。
其他名称:
  • 雅迪安斯®
  • CL-JAR-100113 02.28.2022
实验性的:恩格列净 25 毫克
Empagliflozin 25 mg 口服:那些被随机分配到 25 mg 每日剂量的患者将在前 2 周接受 10 mg QD 治疗,然后根据耐受性在第 3 周将剂量增加至 25 mg QD。 在剂量递增阶段(第 3-4 周)结束时,参与者将继续随机分配 8 周(第 5-12 周,治疗阶段),总共 12 周。
是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂。
其他名称:
  • 雅迪安斯®
  • CL-JAR-100113 02.28.2022
安慰剂比较:安慰剂
与 empagliflozin 外观相同的胶囊化安慰剂:那些随机接受安慰剂的患者将在整个剂量递增和治疗阶段接受口服安慰剂 QD,共 12 周。
安慰剂对照

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
在 12 周的干预期结束时,每个干预组中仍在接受随访并坚持完全随机剂量的 empagliflozin 的参与者比例。
大体时间:12周
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
为安全起见减少和/或停止治疗的每组参与者的比例
大体时间:12周

安全结果(在每个治疗组中进行评估):

  1. 具有以下任何预先指定的不良事件的参与者比例:(i) 严重低血糖 1; (ii) 酮症酸中毒; (iii) 低血压; (iv) 生殖器感染; (v) 肝损伤
  2. 预先指定的不良事件 (i) 至 (v) 的各个组成部分的组合
  3. 任何住院和/或急诊就诊的发生
12周
每组参与者因不耐受(即过敏、恶心)或其他与安全无关的原因(即药物负担、因移植而退出研究)而减少和/或停止治疗的参与者比例
大体时间:12周
12周
每组中药片计数依从性≥ 80% 的参与者比例。
大体时间:12周
12周
恩格列净的透析清除率
大体时间:血液透析期间给药后 4 小时
血液透析期间给药后 4 小时
恩格列净长期蓄积
大体时间:10周
10周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月21日

初级完成 (实际的)

2025年6月30日

研究完成 (实际的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月4日

首次发布 (实际的)

2022年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月6日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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