Veiligheid, verdraagbaarheid en haalbaarheid van Empagliflozine-therapie bij dialyse-afhankelijke ESKD
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dialysepatiënten hebben een zeer hoog risico op hartfalen en hartgerelateerde sterfte in vergelijking met mensen die geen dialyse nodig hebben. Hoewel de behandelingsopties voor hartfalen in de loop der jaren zijn verbeterd voor mensen zonder nierziekte, zijn er zeer beperkte ontdekkingen gedaan om de overleving van dialysepatiënten te verbeteren.
Empagliflozine, een nieuwe diabetesmedicatie die werkt door ervoor te zorgen dat de nieren meer suiker in de urine uitstoten, heeft onlangs aangetoond dat het een significante werkzaamheid heeft om de nieren te beschermen en ziekenhuisopnames voor hartfalen en cardiovasculaire sterfte bij zowel diabetische als niet-diabetische patiënten te verminderen. Studies suggereren dat dit medicijn voordelen kan hebben voor het hart, vetcellen, bloedvaten en mogelijk andere orgaansystemen. Het voordeel blijft consistent, of u nu diabetes heeft of niet. Empagliflozine is nu goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om niet alleen diabetes te behandelen, maar ook chronische nieraandoeningen en om het risico op cardiovasculaire sterfte en ziekenhuisopname voor hartfalen bij volwassenen te verminderen, ongeacht de diabetesstatus.
De klinische onderzoeken hebben echter degenen met een ernstige nierziekte en degenen die dialyse nodig hebben, uitgesloten. De veiligheid van empagliflozine bij dialysepatiënten is niet vastgesteld en daarom is het niet beschikbaar voor mensen met nierziekte in het eindstadium. Als empagliflozine veilig is bij dialysepatiënten, kan het mogelijk een zeer krachtig hulpmiddel worden om het risico op hartgerelateerde complicaties te verlagen en de overleving te verlengen.
Hoewel empagliflozine door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met chronische nierziekte, hartfalen en/of diabetes, zal onze studie empagliflozine evalueren als een onderzoeksgeneesmiddel om te beoordelen of het veilig is bij patiënten die chronische dialyse ondergaan. Als we de veiligheid kunnen vaststellen, zou de volgende stap zijn om een grotere klinische studie uit te voeren om het vermogen ervan om hartfalen en het overlijdensrisico bij dialysepatiënten te verlagen, te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- omvatten diabetes en niet-diabetische volwassenen
- dialysebehandelingsgeschiedenis van ≥3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- diabetes type 1
- lopende intraveneuze antibiotische therapie voor infectieziekten
- actieve behandeling van maligniteit
- ongenezen huidzweren aan de onderste ledematen
- geschiedenis van gangreen van Fournier
- diabetische ketoacidose
- ernstige hypoglykemie (waarbij in het afgelopen jaar externe hulp nodig was)
- allergie voor empagliflozine
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Empagliflozine 10 mg
Empagliflozine 10 mg oraal: Degenen die gerandomiseerd zijn naar een dagelijkse dosis van 10 mg zullen worden behandeld met 10 mg QD gedurende de dosisverhoging en de behandelingsfase gedurende in totaal 12 weken.
|
is een natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2)-remmer.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Empagliflozine 25 mg
Empagliflozine 25 mg oraal: Degenen die gerandomiseerd zijn naar een dagelijkse dosis van 25 mg zullen worden behandeld met 10 mg eenmaal daags gedurende de eerste 2 weken voordat de dosis wordt verhoogd naar 25 mg eenmaal daags in week 3, op basis van verdraagbaarheid.
Aan het einde van de dosis-escalatiefase (week 3-4) gaan de deelnemers door met de gerandomiseerde opdracht voor nog eens 8 weken (week 5-12, behandelingsfase), voor een totaal van 12 weken.
|
is een natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2)-remmer.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Ingekapselde placebo met een identiek uiterlijk als empagliflozine: Degenen die gerandomiseerd zijn naar placebo zullen worden behandeld met een orale placebo QD gedurende de dosisverhoging en de behandelingsfase gedurende in totaal 12 weken.
|
Placebo-vergelijker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage deelnemers in elke interventiegroep dat in follow-up blijft en zich houdt aan de volledige gerandomiseerde dosis empagliflozine aan het einde van de interventieperiode van 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proporties van deelnemers in elke groep die de behandeling voor de veiligheid verminderen en/of stopzetten
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veiligheidsresultaten (te beoordelen in elke behandelingsgroep):
|
12 weken
|
|
Proporties van deelnemers in elke groep die de behandeling verminderen en/of stopzetten vanwege intolerantie (d.w.z. allergie, misselijkheid) of andere redenen die geen verband houden met veiligheid (d.w.z. pilgebruik, stopzetting van de studie vanwege transplantatie)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Proporties van deelnemers in elke groep die ≥ 80% van de piltellingen naleven.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Dialytische klaring van empagliflozine
Tijdsspanne: 4 uur na toediening tijdens hemodialyse
|
4 uur na toediening tijdens hemodialyse
|
|
|
Langdurige accumulatie van empagliflozine
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Nier Ziekten
- Nierfalen, chronisch
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Natrium-Glucose Transporter 2-remmers
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hypoglycemische middelen
- Empagliflozine
Andere studie-ID-nummers
- IRB_00155825
- 1R01DK131265 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .