Sicurezza, tollerabilità e fattibilità della terapia con empagliflozin nell'ESKD dipendente dalla dialisi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti in dialisi hanno un rischio molto elevato di insufficienza cardiaca e morte correlata al cuore rispetto alle persone che non necessitano di dialisi. Mentre le opzioni terapeutiche per l'insufficienza cardiaca sono migliorate nel corso degli anni per coloro che non hanno malattie renali, ci sono state scoperte molto limitate per migliorare la sopravvivenza dei pazienti in dialisi.
Empagliflozin, un nuovo farmaco per il diabete che agisce inducendo il rene a emettere più zucchero nelle urine, ha recentemente dimostrato di avere un'efficacia significativa per proteggere il rene e ridurre l'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e la morte cardiovascolare nei pazienti diabetici e non diabetici. Gli studi suggeriscono che questo farmaco può avere benefici sul cuore, sulle cellule adipose, sui vasi sanguigni e forse su altri sistemi di organi. Il vantaggio rimane costante indipendentemente dal fatto che tu abbia il diabete o meno. Empagliflozin è ora approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento non solo del diabete ma anche della malattia renale cronica e per ridurre il rischio di morte cardiovascolare e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca negli adulti, indipendentemente dallo stato del diabete.
Gli studi clinici, tuttavia, hanno escluso quelli con grave malattia renale e quelli che necessitano di dialisi. La sicurezza di empagliflozin nei pazienti in dialisi non è stata stabilita e quindi non è disponibile per le persone con malattia renale allo stadio terminale. Se empagliflozin è sicuro nei pazienti in dialisi, potrebbe potenzialmente diventare uno strumento molto potente per ridurre il rischio di complicanze cardiache e prolungare la sopravvivenza.
Sebbene empagliflozin sia approvato dalla FDA per il trattamento di pazienti con malattia renale cronica, insufficienza cardiaca e/o diabete, il nostro studio valuterà empagliflozin come farmaco sperimentale per valutare se è sicuro nei pazienti sottoposti a dialisi cronica. Se riusciamo a stabilire la sicurezza, il passo successivo sarebbe quello di condurre uno studio clinico più ampio per valutare la sua capacità di ridurre l'insufficienza cardiaca e il rischio di morte nei pazienti in dialisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- includono adulti diabetici e non diabetici
- anamnesi di trattamento dialitico di ≥3 mesi
Criteri di esclusione:
- diabete di tipo 1
- terapia antibiotica per via endovenosa in corso per malattie infettive
- trattamento attivo per la malignità
- ulcerazione cutanea degli arti inferiori non cicatrizzata
- storia della cancrena di Fournier
- chetoacidosi diabetica
- grave ipoglicemia (che richiede assistenza esterna nell'ultimo anno)
- allergia a empagliflozin
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Empagliflozin 10 mg
Empagliflozin 10 mg orale: quelli randomizzati alla dose giornaliera di 10 mg saranno trattati con 10 mg QD durante l'aumento della dose e la fase di trattamento per un totale di 12 settimane.
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è un inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2).
Altri nomi:
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Sperimentale: Empagliflozin 25 mg
Empagliflozin 25 mg per via orale: quelli randomizzati alla dose giornaliera di 25 mg saranno trattati con 10 mg QD per le prime 2 settimane prima di aumentare la dose a 25 mg QD nella settimana 3, in base alla tollerabilità.
Alla fine della fase di aumento della dose (settimane 3-4), i partecipanti continueranno l'assegnazione randomizzata per ulteriori 8 settimane (settimane 5-12, fase di trattamento), per un totale di 12 settimane.
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è un inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2).
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo incapsulato con aspetto identico a empagliflozin: quelli randomizzati al placebo saranno trattati con un placebo orale QD durante l'aumento della dose e la fase di trattamento per un totale di 12 settimane.
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Comparatore placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di intervento che rimangono nel follow-up e aderiscono alla dose randomizzata completa di empagliflozin alla fine del periodo di intervento di 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzioni di partecipanti in ciascun gruppo che riducono e/o interrompono il trattamento per motivi di sicurezza
Lasso di tempo: 12 settimane
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Risultati di sicurezza (da valutare in ciascun gruppo di trattamento):
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12 settimane
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Proporzioni di partecipanti in ciascun gruppo che riducono e/o interrompono il trattamento a causa di intolleranza (ad es. allergia, nausea) o altri motivi non correlati alla sicurezza (ad es. carico di pillole, ritiro dallo studio dovuto a trapianto)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Proporzioni di partecipanti in ciascun gruppo che hanno ≥ 80% di conformità al conteggio delle pillole.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Clearance dialitica di empagliflozin
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione durante l'emodialisi
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4 ore dopo la somministrazione durante l'emodialisi
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Accumulo a lungo termine di empagliflozin
Lasso di tempo: 10 settimane
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale cronica
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti ipoglicemizzanti
- Empagliflozin
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB_00155825
- 1R01DK131265 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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