Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité, tolérabilité et faisabilité du traitement par empagliflozine dans l'ESKD dépendant de la dialyse

6 août 2025 mis à jour par: Monique Cho, University of Utah
Le but de cette étude est de déterminer si l'empagliflozine, un nouveau médicament contre le diabète qui s'est avéré très efficace pour réduire le risque d'insuffisance cardiaque, est sûr et toléré chez les patients dialysés. Au cours des dernières années, l'empagliflozine est devenue un outil majeur pour prévenir l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et réduire le risque de décès cardiovasculaire chez les patients diabétiques et non diabétiques. Bien que les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sévère et d'ESKD aient un risque très élevé d'insuffisance cardiaque et de décès cardiovasculaire, ils ont été exclus de toutes les études précédentes. Si ce médicament s'avère bien toléré et sûr chez les patients dialysés grâce à cette étude, de futures études cliniques pourront évaluer si ce médicament peut également réduire le risque d'insuffisance cardiaque et de décès cardiovasculaire chez les patients dialysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients sous dialyse ont un risque très élevé d'insuffisance cardiaque et de décès d'origine cardiaque par rapport aux personnes qui n'ont pas besoin de dialyse. Alors que les options de traitement de l'insuffisance cardiaque se sont améliorées au fil des ans pour les personnes sans maladie rénale, il y a eu très peu de découvertes pour améliorer la survie des patients dialysés.

L'empagliflozine, un nouveau médicament contre le diabète qui agit en incitant le rein à produire plus de sucre dans l'urine, s'est récemment révélée efficace pour protéger le rein et réduire les hospitalisations pour insuffisance cardiaque et les décès cardiovasculaires chez les patients diabétiques et non diabétiques. Des études suggèrent que ce médicament peut avoir des effets bénéfiques sur le cœur, les cellules graisseuses, les vaisseaux sanguins et éventuellement d'autres systèmes organiques. Le bénéfice reste constant, que vous souffriez de diabète ou non. L'empagliflozine est désormais approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour traiter non seulement le diabète, mais également les maladies rénales chroniques et pour réduire le risque de décès cardiovasculaire et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque chez les adultes, quel que soit le statut diabétique.

Les études cliniques ont toutefois exclu les personnes atteintes d'insuffisance rénale grave et celles nécessitant une dialyse. L'innocuité de l'empagliflozine chez les patients dialysés n'a pas été établie et n'est donc pas disponible pour les personnes atteintes d'insuffisance rénale terminale. Si l'empagliflozine est sûre chez les patients dialysés, elle pourrait potentiellement devenir un outil très puissant pour réduire le risque de complications cardiaques et prolonger la survie.

Bien que l'empagliflozine soit approuvée par la FDA pour traiter les patients atteints de maladie rénale chronique, d'insuffisance cardiaque et/ou de diabète, notre étude évaluera l'empagliflozine en tant que médicament expérimental afin de déterminer s'il est sûr chez les patients sous dialyse chronique. Si nous pouvons établir l'innocuité, la prochaine étape serait de mener une étude clinique plus vaste pour évaluer sa capacité à réduire l'insuffisance cardiaque et le risque de décès chez les patients dialysés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • inclure les adultes diabétiques et non diabétiques
  • antécédents de traitement de dialyse de ≥ 3 mois

Critère d'exclusion:

  • diabète de type 1
  • antibiothérapie intraveineuse en cours pour les maladies infectieuses
  • traitement actif de la malignité
  • ulcération cutanée non cicatrisée des membres inférieurs
  • histoire de la gangrène de Fournier
  • acidocétose diabétique
  • hypoglycémie sévère (nécessitant une assistance externe au cours de la dernière année)
  • allergie à l'empagliflozine
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Empagliflozine 10mg
Empagliflozine 10 mg par voie orale : les personnes randomisées pour recevoir une dose quotidienne de 10 mg seront traitées avec 10 mg une fois par jour tout au long de l'escalade de dose et de la phase de traitement pendant un total de 12 semaines.
Médicament: Empagliflozine
est un inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose 2 (SGLT2).
Autres noms:
  • Jardiance®
  • CL-JAR-100113 28.02.2022
Expérimental: Empagliflozine 25mg
Empagliflozine 25 mg par voie orale : les personnes randomisées pour recevoir une dose quotidienne de 25 mg seront traitées avec 10 mg QD pendant les 2 premières semaines avant d'augmenter la dose à 25 mg QD au cours de la semaine 3, en fonction de la tolérance. À la fin de la phase d'escalade de dose (semaines 3-4), les participants poursuivront l'affectation randomisée pendant 8 semaines supplémentaires (semaines 5-12, phase de traitement), pour un total de 12 semaines.
Médicament: Empagliflozine
est un inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose 2 (SGLT2).
Autres noms:
  • Jardiance®
  • CL-JAR-100113 28.02.2022
Comparateur placebo: Placebo
Un placebo encapsulé avec une apparence identique à l'empagliflozine : les personnes randomisées dans le groupe placebo seront traitées avec un placebo oral QD tout au long de l'escalade de dose et de la phase de traitement pendant un total de 12 semaines.
Autre: Placebo
Comparateur placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de participants dans chaque groupe d'intervention qui restent en suivi et adhèrent à la dose complète randomisée d'empagliflozine à la fin de la période d'intervention de 12 semaines.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportions de participants dans chaque groupe qui réduisent et/ou interrompent le traitement pour des raisons de sécurité
Délai: 12 semaines

Résultats d'innocuité (à évaluer dans chaque groupe de traitement) :

  1. Proportions de participants présentant l'un des événements indésirables d'intérêt prédéfinis suivants : (i) hypoglycémie sévère1 ; (ii) acidocétose ; (iii) Hypotension ; (iv) Infection génitale; (v) Atteinte hépatique
  2. Composé des composants individuels des événements indésirables pré-spécifiés d'intérêt (i) à (v)
  3. Survenance de toute hospitalisation et/ou visite au service des urgences
12 semaines
Proportions de participants dans chaque groupe qui réduisent et/ou interrompent le traitement en raison d'une intolérance (c'est-à-dire une allergie, des nausées) ou d'autres raisons non liées à la sécurité (c'est-à-dire la charge de pilules, le retrait de l'étude en raison d'une greffe)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Proportions de participants dans chaque groupe qui ont ≥ 80 % d'observance du nombre de comprimés.
Délai: 12 semaines
12 semaines
Clairance dialytique de l'empagliflozine
Délai: 4 heures après l'administration pendant l'hémodialyse
4 heures après l'administration pendant l'hémodialyse
Accumulation à long terme d'empagliflozine
Délai: 10 semaines
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2022

Première publication (Réel)

14 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB_00155825
  • 1R01DK131265 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner