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Sicherheit, Verträglichkeit und Durchführbarkeit der Empagliflozin-Therapie bei dialysepflichtiger ESKD

11. Mai 2023 aktualisiert von: Monique Cho, University of Utah
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob Empagliflozin, ein neues Diabetesmedikament, das sich als sehr wirksam bei der Senkung des Risikos einer Herzinsuffizienz erwiesen hat, bei Dialysepatienten sicher ist und vertragen wird. In den letzten Jahren hat sich Empagliflozin zu einem wichtigen Instrument entwickelt, um Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz zu verhindern und das Risiko eines kardiovaskulären Todes bei Diabetikern und Nicht-Diabetikern zu verringern. Obwohl Patienten mit schwerer chronischer Nierenerkrankung und ESKD ein sehr hohes Risiko für Herzinsuffizienz und kardiovaskulären Tod haben, wurden sie von allen früheren Studien ausgeschlossen. Wenn sich dieses Medikament in dieser Studie als gut verträglich und sicher bei Dialysepatienten herausstellt, können zukünftige klinische Studien bewerten, ob dieses Medikament auch das Risiko von Herzinsuffizienz und kardiovaskulärem Tod bei Dialysepatienten verringern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dialysepatienten haben im Vergleich zu Menschen, die keine Dialyse benötigen, ein sehr hohes Risiko für Herzinsuffizienz und herzbedingten Tod. Während sich die Behandlungsmöglichkeiten für Herzinsuffizienz im Laufe der Jahre für Menschen ohne Nierenerkrankung verbessert haben, gab es nur sehr begrenzte Entdeckungen zur Verbesserung der Überlebensrate von Dialysepatienten.

Empagliflozin, ein neues Diabetes-Medikament, das bewirkt, dass die Niere mehr Zucker im Urin ausscheidet, hat kürzlich gezeigt, dass es eine signifikante Wirksamkeit zum Schutz der Niere und zur Reduzierung von Krankenhausaufenthalten aufgrund von Herzinsuffizienz und kardiovaskulären Todesfällen sowohl bei Diabetikern als auch bei Nicht-Diabetikern hat. Studien deuten darauf hin, dass dieses Medikament Vorteile für das Herz, die Fettzellen, die Blutgefäße und möglicherweise andere Organsysteme haben kann. Der Nutzen bleibt gleich, ob Sie Diabetes haben oder nicht. Empagliflozin ist jetzt von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zugelassen, um nicht nur Diabetes, sondern auch chronische Nierenerkrankungen zu behandeln und das Risiko eines kardiovaskulären Todes und einer Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz bei Erwachsenen unabhängig vom Diabetesstatus zu verringern.

Die klinischen Studien haben jedoch Personen mit schwerer Nierenerkrankung und Personen, die eine Dialyse benötigen, ausgeschlossen. Die Unbedenklichkeit von Empagliflozin bei Dialysepatienten ist nicht erwiesen, und daher ist es für Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium nicht verfügbar. Wenn Empagliflozin bei Dialysepatienten sicher ist, kann es möglicherweise zu einem sehr wirksamen Instrument werden, um das Risiko herzbedingter Komplikationen zu senken und das Überleben zu verlängern.

Obwohl Empagliflozin von der FDA zur Behandlung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, Herzinsuffizienz und/oder Diabetes zugelassen ist, wird unsere Studie Empagliflozin als Prüfpräparat bewerten, um zu beurteilen, ob es bei Patienten mit chronischer Dialyse sicher ist. Wenn wir die Sicherheit nachweisen können, wäre der nächste Schritt die Durchführung einer größeren klinischen Studie, um ihre Fähigkeit zur Senkung des Herzversagens und des Todesrisikos bei Dialysepatienten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • umfassen diabetische und nicht-diabetische Erwachsene
  • Dialysebehandlungsgeschichte von ≥3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • laufende intravenöse Antibiotikatherapie bei Infektionskrankheiten
  • aktive Behandlung von Malignomen
  • nicht verheilte Hautgeschwüre an den unteren Extremitäten
  • Geschichte der Fournier-Gangrän
  • diabetische Ketoazidose
  • schwere Hypoglykämie (innerhalb des letzten Jahres externe Hilfe erforderlich)
  • Allergie gegen Empagliflozin
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empagliflozin 10mg
Empagliflozin 10 mg oral: Patienten, die auf eine Tagesdosis von 10 mg randomisiert wurden, werden während der Dosiseskalation und der Behandlungsphase insgesamt 12 Wochen lang mit 10 mg QD behandelt.
Arzneimittel: Empagliflozin
ist ein Natrium-Glucose-Cotransporter 2 (SGLT2)-Inhibitor.
Andere Namen:
  • Jardiance®
  • CL-JAR-100113 28.02.2022
Experimental: Empagliflozin 25mg
Empagliflozin 25 mg oral: Patienten, die auf eine Tagesdosis von 25 mg randomisiert wurden, werden in den ersten 2 Wochen mit 10 mg QD behandelt, bevor die Dosis in Woche 3 auf 25 mg QD eskaliert wird, basierend auf der Verträglichkeit. Am Ende der Dosiseskalationsphase (Wochen 3-4) werden die Teilnehmer die randomisierte Zuweisung für weitere 8 Wochen (Wochen 5-12, Behandlungsphase) für insgesamt 12 Wochen fortsetzen.
Arzneimittel: Empagliflozin
ist ein Natrium-Glucose-Cotransporter 2 (SGLT2)-Inhibitor.
Andere Namen:
  • Jardiance®
  • CL-JAR-100113 28.02.2022
Placebo-Komparator: Placebo
Eingekapseltes Placebo mit identischem Aussehen wie Empagliflozin: Diejenigen, die randomisiert Placebo zugeteilt wurden, werden während der Dosiseskalation und der Behandlungsphase insgesamt 12 Wochen lang mit einem oralen Placebo QD behandelt.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer in jeder Interventionsgruppe, die am Ende des 12-wöchigen Interventionszeitraums in der Nachbeobachtung bleiben und sich an die volle randomisierte Dosis von Empagliflozin halten.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteile der Teilnehmer in jeder Gruppe, die die Behandlung aus Sicherheitsgründen reduzieren und/oder abbrechen
Zeitfenster: 12 Wochen

Sicherheitsergebnisse (in jeder Behandlungsgruppe zu bewerten):

  1. Anteil der Teilnehmer mit einem der folgenden vordefinierten unerwünschten Ereignisse von Interesse: (i) Schwere Hypoglykämie1; (ii) Ketoazidose; (iii) Hypotonie; (iv) Genitalinfektion; (v) Leberschädigung
  2. Zusammensetzung der einzelnen Komponenten der interessierenden vorab spezifizierten unerwünschten Ereignisse (i) bis (v)
  3. Auftreten von Krankenhausaufenthalten und/oder Besuchen in der Notaufnahme
12 Wochen
Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe, die die Behandlung aufgrund einer Unverträglichkeit (z. B. Allergie, Übelkeit) oder aus anderen Gründen, die nichts mit der Sicherheit zu tun haben (z. B. Tablettenbelastung, Studienabbruch aufgrund einer Transplantation), reduzieren und/oder abbrechen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anteile der Teilnehmer in jeder Gruppe, die eine Pillenzahl-Compliance von ≥ 80 % aufweisen.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Dialytische Clearance von Empagliflozin
Zeitfenster: 4 Stunden nach Einnahme während der Hämodialyse
4 Stunden nach Einnahme während der Hämodialyse
Langzeitakkumulation von Empagliflozin
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB_00155825
  • 1R01DK131265 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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