Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и осуществимость терапии эмпаглифлозином при диализ-зависимой ХПН

6 августа 2025 г. обновлено: Monique Cho, University of Utah
Целью данного исследования является выяснить, является ли эмпаглифлозин, новое лекарство от диабета, которое, как было показано, очень эффективно снижает риск сердечной недостаточности, является безопасным и переносимым пациентами на диализе. В последние годы эмпаглифлозин стал основным средством для предотвращения госпитализации по поводу сердечной недостаточности и снижения риска смерти от сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с диабетом и без него. Хотя пациенты с тяжелой хронической болезнью почек и терминальной почечной недостаточностью имеют очень высокий риск сердечной недостаточности и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, они были исключены из всех предыдущих исследований. Если в ходе этого исследования будет установлено, что это лекарство хорошо переносится и безопасно у диализных пациентов, в будущих клинических исследованиях можно будет оценить, может ли это лекарство также снизить риск сердечной недостаточности и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний у диализных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты на диализе имеют очень высокий риск сердечной недостаточности и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с людьми, которым диализ не требуется. В то время как варианты лечения сердечной недостаточности с годами улучшились для людей без заболевания почек, было очень мало открытий для улучшения выживаемости пациентов на диализе.

Эмпаглифлозин, новый диабетический препарат, заставляющий почки вырабатывать больше сахара с мочой, недавно продемонстрировал значительную эффективность для защиты почек и снижения частоты госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний как у пациентов с диабетом, так и у пациентов без диабета. Исследования показывают, что это лекарство может быть полезным для сердца, жировых клеток, кровеносных сосудов и, возможно, других систем органов. Польза остается неизменной независимо от того, есть у вас диабет или нет. Эмпаглифлозин в настоящее время одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения не только диабета, но и хронической болезни почек, а также для снижения риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализации по поводу сердечной недостаточности у взрослых независимо от диабетического статуса.

Клинические исследования, однако, исключали пациентов с тяжелым заболеванием почек и тех, кто нуждался в диализе. Безопасность эмпаглифлозина у диализных пациентов не установлена, поэтому он недоступен для людей с терминальной стадией заболевания почек. Если эмпаглифлозин безопасен для диализных пациентов, он потенциально может стать очень мощным инструментом для снижения риска сердечно-сосудистых осложнений и увеличения продолжительности жизни.

Хотя эмпаглифлозин одобрен FDA для лечения пациентов с хронической болезнью почек, сердечной недостаточностью и/или диабетом, в нашем исследовании эмпаглифлозин будет оцениваться как экспериментальный препарат для оценки его безопасности у пациентов, находящихся на хроническом диализе. Если мы сможем установить безопасность, следующим шагом будет проведение более крупного клинического исследования для оценки его способности снижать сердечную недостаточность и риск смерти у диализных пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • включают больных диабетом и не страдающих диабетом взрослых
  • история лечения диализом ≥3 месяцев

Критерий исключения:

  • диабет 1 типа
  • постоянная внутривенная антибиотикотерапия при инфекционных заболеваниях
  • активное лечение злокачественных новообразований
  • незаживающие язвы на коже нижних конечностей
  • история гангрены Фурнье
  • диабетический кетоацидоз
  • тяжелая гипогликемия (требующая посторонней помощи в течение последнего года)
  • аллергия на эмпаглифлозин
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эмпаглифлозин 10 мг
Эмпаглифлозин 10 мг перорально: пациенты, рандомизированные для получения суточной дозы 10 мг, будут получать 10 мг QD на протяжении всего этапа повышения дозы и фазы лечения в течение 12 недель.
Лекарство: Эмпаглифлозин
является ингибитором натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2).
Другие имена:
  • Джардианс®
  • CL-JAR-100113 28.02.2022
Экспериментальный: Эмпаглифлозин 25 мг
Эмпаглифлозин 25 мг перорально: пациенты, рандомизированные для получения суточной дозы 25 мг, будут получать 10 мг QD в течение первых 2 недель, а затем увеличить дозу до 25 мг QD на 3-й неделе в зависимости от переносимости. В конце фазы повышения дозы (недели 3-4) участники продолжат рандомизированное распределение еще на 8 недель (недели 5-12, фаза лечения), в общей сложности 12 недель.
Лекарство: Эмпаглифлозин
является ингибитором натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2).
Другие имена:
  • Джардианс®
  • CL-JAR-100113 28.02.2022
Плацебо Компаратор: Плацебо
Инкапсулированное плацебо с внешним видом, идентичным эмпаглифлозину: пациенты, рандомизированные в группу плацебо, будут получать пероральное QD плацебо на протяжении всего этапа повышения дозы и фазы лечения в течение 12 недель.
Другой: Плацебо
Компаратор плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников в каждой группе вмешательства, которые остаются под наблюдением и придерживаются полной рандомизированной дозы эмпаглифлозина в конце 12-недельного периода вмешательства.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников в каждой группе, которые сокращают и/или прекращают лечение в целях безопасности
Временное ограничение: 12 недель

Показатели безопасности (должны оцениваться в каждой группе лечения):

  1. Доля участников с любым из следующих заранее определенных нежелательных явлений, представляющих интерес: (i) тяжелая гипогликемия1; (ii) кетоацидоз; (iii) гипотензия; iv) генитальная инфекция; (v) Повреждение печени
  2. Совокупность отдельных компонентов предварительно определенных представляющих интерес нежелательных явлений с (i) по (v)
  3. Возникновение любой госпитализации и / или посещения отделения неотложной помощи
12 недель
Доля участников в каждой группе, которые сокращают и/или прекращают лечение из-за непереносимости (например, аллергии, тошноты) или других причин, не связанных с безопасностью (например, бремя приема таблеток, выход из исследования из-за трансплантации)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Доля участников в каждой группе, у которых ≥ 80% соблюдения количества таблеток.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Диалитический клиренс эмпаглифлозина
Временное ограничение: Через 4 часа после введения дозы во время гемодиализа
Через 4 часа после введения дозы во время гемодиализа
Длительное накопление эмпаглифлозина
Временное ограничение: 10 недель
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB_00155825
  • 1R01DK131265 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться