Seguridad, tolerabilidad y viabilidad del tratamiento con empagliflozina en la ERC dependiente de diálisis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes en diálisis tienen un riesgo muy alto de insuficiencia cardíaca y muerte relacionada con el corazón en comparación con las personas que no requieren diálisis. Si bien las opciones de tratamiento para la insuficiencia cardíaca han mejorado a lo largo de los años para las personas sin enfermedad renal, ha habido descubrimientos muy limitados para mejorar la supervivencia de los pacientes de diálisis.
La empagliflozina, un nuevo medicamento para la diabetes que funciona haciendo que el riñón elimine más azúcar en la orina, ha demostrado recientemente tener una eficacia significativa para proteger el riñón y reducir la hospitalización por insuficiencia cardíaca y la muerte cardiovascular en pacientes diabéticos y no diabéticos. Los estudios sugieren que este medicamento puede tener beneficios en el corazón, las células grasas, los vasos sanguíneos y posiblemente en otros sistemas de órganos. El beneficio se mantiene constante ya sea que tenga diabetes o no. La empagliflozina ahora está aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para tratar no solo la diabetes sino también la enfermedad renal crónica y para reducir el riesgo de muerte cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca en adultos, independientemente del estado de la diabetes.
Los estudios clínicos, sin embargo, han excluido a aquellos con enfermedad renal grave y aquellos que requieren diálisis. No se ha establecido la seguridad de la empagliflozina en pacientes en diálisis y, por lo tanto, no está disponible para personas con enfermedad renal en etapa terminal. Si la empagliflozina es segura en pacientes en diálisis, podría convertirse potencialmente en una herramienta muy poderosa para reducir el riesgo de complicaciones relacionadas con el corazón y prolongar la supervivencia.
Aunque la empagliflozina está aprobada por la FDA para tratar a pacientes con enfermedad renal crónica, insuficiencia cardíaca y/o diabetes, nuestro estudio evaluará la empagliflozina como un fármaco en investigación para determinar si es segura en pacientes que reciben diálisis crónica. Si podemos establecer la seguridad, el próximo paso sería realizar un estudio clínico más grande para evaluar su capacidad para reducir la insuficiencia cardíaca y el riesgo de muerte en pacientes de diálisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- incluyen adultos diabéticos y no diabéticos
- Historial de tratamiento de diálisis de ≥3 meses
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- tratamiento continuo con antibióticos intravenosos para enfermedades infecciosas
- tratamiento activo para malignidad
- ulceración de la piel de las extremidades inferiores sin cicatrizar
- Historia de la gangrena de Fournier
- cetoacidosis diabética
- hipoglucemia severa (que requiere asistencia externa en el último año)
- alergia a la empagliflozina
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Empagliflozina 10mg
Empagliflozina 10 mg por vía oral: los que se aleatorizaron a una dosis diaria de 10 mg serán tratados con 10 mg una vez al día durante el aumento de la dosis y la fase de tratamiento durante un total de 12 semanas.
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es un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2).
Otros nombres:
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Experimental: Empagliflozina 25mg
Empagliflozin 25 mg oral: Aquellos aleatorizados a una dosis diaria de 25 mg serán tratados con 10 mg QD durante las primeras 2 semanas antes de escalar la dosis a 25 mg QD en la semana 3, según la tolerabilidad.
Al final de la fase de escalada de dosis (semanas 3-4), los participantes continuarán la asignación aleatoria durante 8 semanas adicionales (semanas 5-12, fase de tratamiento), por un total de 12 semanas.
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es un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo encapsulado con una apariencia idéntica a la empagliflozina: Aquellos aleatorizados a placebo serán tratados con un placebo oral QD a lo largo de la escalada de dosis y la fase de tratamiento por un total de 12 semanas.
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Comparador de placebos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La proporción de participantes en cada grupo de intervención que permanecen en el seguimiento y se adhieren a la dosis aleatoria completa de empagliflozina al final del período de intervención de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporciones de participantes en cada grupo que reducen o interrumpen el tratamiento por seguridad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Resultados de seguridad (a evaluar en cada grupo de tratamiento):
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12 semanas
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Proporciones de participantes en cada grupo que reducen o interrumpen el tratamiento debido a intolerancia (es decir, alergia, náuseas) u otras razones no relacionadas con la seguridad (es decir, carga de píldoras, retiro del estudio debido a un trasplante)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Proporciones de participantes en cada grupo que tienen ≥ 80 % de cumplimiento del recuento de comprimidos.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Aclaramiento dialítico de empagliflozina
Periodo de tiempo: 4 horas después de la dosis durante la hemodiálisis
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4 horas después de la dosis durante la hemodiálisis
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Acumulación a largo plazo de empagliflozina
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes hipoglucemiantes
- Empagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- IRB_00155825
- 1R01DK131265 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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