评估服用他汀类药物和依折麦布复合物治疗后血脂异常患者管理状况的研究
2025年8月22日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
韩国医疗机构分类评估接受他汀类药物和依泽替米贝复合治疗后血脂异常管理状况的真实世界数据观察研究
本研究是一项大规模、前瞻性、多中心、非干预性的观察性研究，旨在观察血脂异常患者服用他汀+依替米布复合药物时血脂异常管理状态的变化和安全性。
研究概览
详细说明
所有治疗，包括他汀+依替米布复合物给药后进行的药物给药和实验室检查，均由研究者根据医学判断进行，与受试者是否参与研究无关，本观察性研究中待确认的信息收集时间长达24周.
数据收集将在签订研究合同之日后开始，每个研究对象的随访期为从注册日期（访问 1）到第 24 周（访问 3）。
为了评估受试者在现实世界中的临床表现，我们根据患者的病历、既往血脂异常药物给药信息、在他汀类药物+依替米布复合给药开始日期和随后的 24 天进行的血脂测试和肝功能测试收集人口统计信息和医疗周（± 8 周）。 对于异常病例等安全性相关信息，如果研究对象根据日常治疗有来访，应在 24 周的随访期内随时收集数据。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
18000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Korea University Guro Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
为了假设与基准值相比24周时的LDL-C变化量，使用了目前可以参考的患有类似基础疾病的受试者的临床试验结果。
描述
纳入标准：
- 截至登记访视（访视 1）时年满 19 岁的成年男性和女性
- 计划服用他汀+依折替米复合物或根据研究者的医学判断正在服用他汀+依折替米复合物的血脂异常患者
- 能够理解提供给他或她的信息并自愿签署书面同意书的人
排除标准：
- 对研究药物的主要成分或成分反应过度的患者
- 活动性肝病患者或不明原因血清转氨酶持续偏高患者
- 肌肉病患者
- 孕妇或孕妇和哺乳母亲
- 患有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖不良流产等遗传问题的患者
- 不允许服用他汀类药物+依替米布复合物或属于禁止服用者
- 除上述外，已确定该研究者不适合参加本观察研究的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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治疗组
他汀+依折麦布复方
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Crezet 片剂，Litorvazet 片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LDL-C 的变化率和变化量（测量的 LDL-C 和计算的 LDL-C）
大体时间：24周
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与基线相比，24 周时 LDL-C 的变化率和变化量（测量的 LDL-C 和计算的 LDL-C）
|
24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LDL-C变化率和量
大体时间：12周
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与基线相比，12 周时 LDL-C 变化率和数量
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12周
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脂质变量的变化率和数量（非 HDL-C、HDL-C、TG、TC）
大体时间：12周
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与基线相比，12 周时脂质变量（非 HDL-C、HDL-C、TG、TC）的变化率和数量
|
12周
|
|
脂质变量的变化率和数量（非 HDL-C、HDL-C、TG、TC）
大体时间：24周
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与基线相比，24 周时脂质变量（非 HDL-C、HDL-C、TG、TC）的变化率和数量
|
24周
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ALT（丙氨酸转氨酶）、AST（天冬氨酸转氨酶）和 e-GFR（估计肾小球滤过率）的变化
大体时间：12周
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与基线相比，12 周时 ALT（丙氨酸转氨酶）、AST（天冬氨酸转氨酶）和 e-GFR（估计肾小球滤过率）的变化
|
12周
|
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ALT（丙氨酸转氨酶）、AST（天冬氨酸转氨酶）和 e-GFR（估计肾小球滤过率）的变化
大体时间：24周
|
与基线相比，24 周时 ALT（丙氨酸转氨酶）、AST（天冬氨酸转氨酶）和 e-GFR（估计肾小球滤过率）的变化
|
24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：JinWon Kim、Korea University Guro Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月8日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月7日
首次发布 (实际的)
2022年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月22日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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