Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung des Behandlungsstatus von Dyslipidämie nach Verabreichung eines Statin- und Ezetimib-Komplex-Behandlungspatienten

22. August 2025 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Beobachtungsstudie mit realen Daten zur Bewertung des Behandlungsstatus von Dyslipidämie nach Verabreichung eines mit Statin und Ezetimib-Komplex behandelten Patienten in der medizinischen Situation durch Klassifizierung medizinischer Einrichtungen in KOREA

Diese Studie ist eine groß angelegte, prospektive, standortübergreifende und nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Beobachtung der Veränderung und Sicherheit des Dyslipidämie-Managementstatus bei der Verabreichung von Statin+Etimib-Komplex-Medikamenten bei Patienten mit Dyslipidämie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Behandlungen, einschließlich der Arzneimittelverabreichung und Labortests, die nach der Verabreichung des Statin+Etimib-Komplexes durchgeführt werden, werden nach medizinischem Ermessen des Forschers durchgeführt, unabhängig von der Teilnahme des Probanden an der Studie, und die in dieser Beobachtungsstudie zu bestätigenden Informationen werden bis zu 24 Wochen lang gesammelt .

Die Datenerhebung beginnt nach dem Datum der Unterzeichnung des Forschungsvertrags, und der Nachbeobachtungszeitraum für jedes Studienfach erstreckt sich vom Registrierungsdatum (Besuch 1) bis zur 24. Woche (Besuch 3).

Um die klinische Leistung der Probanden in der realen Welt zu bewerten, erfassen wir demografische Informationen und die medizinische Behandlung auf der Grundlage der Krankenakten des Patienten, früherer Informationen zur Verabreichung von Dyslipidämie-Medikamenten, Blutfetttests und Leberfunktionstests, die am Anfangsdatum der Verabreichung der Statin + Etimib-Verbindung und den folgenden 24 durchgeführt wurden Wochen (± 8 Wochen). Im Fall von sicherheitsrelevanten Informationen, wie z. B. auffälligen Fällen, sind Daten jederzeit während des 24-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums zu erheben, wenn ein Besuch des Studienteilnehmers gemäß der täglichen Behandlung erfolgt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

18000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Um die Höhe der LDL-C-Veränderung nach 24 Wochen im Vergleich zum Basiswert anzunehmen, wurden die klinischen Studienergebnisse der Probanden mit ähnlichen Grunderkrankungen herangezogen, auf die aktuell zurückgegriffen werden kann.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Männer und Frauen ab 19 Jahren zum Zeitpunkt des angemeldeten Besuchs (Besuch 1)
  2. Patienten mit Dyslipidämie, die planen, einen Statin+Ezetimib-Komplex zu verabreichen, oder die einen Dyslipidämie-Komplex gemäß dem medizinischen Urteil des Forschers auf der Grundlage der Genehmigung des Statin+Ezetimib-Komplexes verabreichen
  3. Eine Person, die die ihr zur Verfügung gestellten Informationen verstehen kann und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreibt

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die auf die Hauptbestandteile oder Komponenten des Medikaments in der Studie überreagieren
  2. Patienten mit aktiver Lebererkrankung oder Patienten mit anhaltend hohen Aminotransferasespiegeln im Serum aus unbekannter Ursache
  3. Patienten mit Muskelerkrankungen
  4. Schwangere oder Schwangere und stillende Mütter
  5. Patienten mit genetischen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Fehlfunktion
  6. Eine Person, der die Verabreichung eines Statin+Etimib-Komplexes nicht gestattet ist oder die unter ein Verabreichungsverbot fällt
  7. Darüber hinaus eine Person, die festgestellt hat, dass der Forscher für die Teilnahme an dieser Beobachtungsstudie nicht geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlungsgruppe
Statin + Ezetimib-Verbindung
Arzneimittel: Statin + Ezetimib-Verbindung
Crezet-Tablette, Litorvazet-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate und Ausmaß der Änderung des LDL-C (gemessenes LDL-C und berechnetes LDL-C)
Zeitfenster: 24 Wochen
Rate und Ausmaß der Veränderung des LDL-C (gemessenes LDL-C und berechnetes LDL-C) nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-C-Änderungsrate und -menge
Zeitfenster: 12 Wochen
LDL-C-Änderungsrate und -Menge nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
12 Wochen
Geschwindigkeit und Ausmaß der Änderung der Lipidvariablen (Nicht-HDL-C, HDL-C, TG, TC)
Zeitfenster: 12 Wochen
Rate und Ausmaß der Änderung der Lipidvariablen (Nicht-HDL-C, HDL-C, TG, TC) nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
12 Wochen
Geschwindigkeit und Ausmaß der Änderung der Lipidvariablen (Nicht-HDL-C, HDL-C, TG, TC)
Zeitfenster: 24 Wochen
Rate und Ausmaß der Änderung der Lipidvariablen (Nicht-HDL-C, HDL-C, TG, TC) nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
24 Wochen
Veränderungen bei ALT (Alanin-Transaminase), AST (Aspartat-Transaminase) und e-GFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen von ALT (Alanin-Transaminase), AST (Aspartat-Transaminase) und e-GFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
12 Wochen
Veränderungen bei ALT (Alanin-Transaminase), AST (Aspartat-Transaminase) und e-GFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate)
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderungen von ALT (Alanin-Transaminase), AST (Aspartat-Transaminase) und e-GFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Ermittler

  • Hauptermittler: JinWon Kim, Korea University Guro Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DWLC_RWE02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Noch nicht entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Statin + Ezetimib-Verbindung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren