Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus dyslipidemian hoitotilan arvioimiseksi statiini- ja etsetimibi-kompleksihoidon jälkeen

maanantai 7. marraskuuta 2022 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Reaalimaailman datan havainnointitutkimus dyslipidemian hoitotilan arvioimiseksi statiini- ja etsetimibi-kompleksihoidon jälkeisen potilaan lääketieteellisessä tilanteessa Korean lääketieteellisten laitosten luokituksen mukaan

Tämä tutkimus on laajamittainen, prospektiivinen, monipaikkainen ja ei-interventiivinen havainnointitutkimus, jossa havainnoidaan dyslipidemian hallinnan tilan muutosta ja turvallisuutta, kun dyslipidemiapotilaille annetaan statiini + etimibi -kompleksilääkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki hoidot, mukaan lukien lääkkeen antaminen ja statiini+etimibikompleksin annon jälkeen tehdyt laboratoriotutkimukset, suoritetaan tutkijan lääketieteellisen harkinnan mukaan riippumatta koehenkilön osallistumisesta tutkimukseen, ja tässä havainnointitutkimuksessa vahvistettavat tiedot kerätään 24 viikon ajan. .

Tiedonkeruu aloitetaan tutkimussopimuksen allekirjoituspäivän jälkeen ja kunkin opiskeluaineen seuranta-aika on ilmoittautumispäivästä (Visit 1) 24. viikkoon (Visit 3).

Arvioidaksemme koehenkilöiden kliinistä suorituskykyä todellisessa maailmassa keräämme demografisia tietoja ja lääketieteellistä hoitoa potilaan sairauskertomusten, aiempien dyslipidemian lääkkeiden antamistietojen, veren lipiditestien ja maksan toimintakokeiden perusteella, jotka on tehty statiini+etimibiyhdisteen annon aloituspäivänä ja sen jälkeen 24 viikkoa (± 8 viikkoa). Turvallisuuteen liittyvistä tiedoista, kuten poikkeavista tapauksista, tiedot on kerättävä milloin tahansa 24 viikon seurantajakson aikana, jos tutkittava vierailee päivittäisen hoidon mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

18000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Korea University Guro Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • JinWon Kim

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Viikon 24 LDL-kolesterolin muutoksen määrän olettamiseksi perusarvoon verrattuna käytettiin kliinisten tutkimusten tuloksia koehenkilöistä, joilla oli samanlaisia ​​perussairauksia, joihin tällä hetkellä voidaan viitata.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset miehet ja naiset, jotka ovat vähintään 19-vuotiaita ilmoittautumishetkellä (käynti 1)
  2. Dyslipidemiapotilaat, jotka suunnittelevat statiini+etsetimibikompleksin antamista tai jotka antavat dyslipidemiakompleksia tutkijan lääketieteellisen arvion mukaisesti statiini+etsetimibikompleksin luvan perusteella
  3. Henkilö, joka ymmärtää hänelle annetut tiedot ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ylireagoivat tutkimuksessa lääkkeen pääaineisiin tai komponentteihin
  2. Potilaat, joilla on aktiivinen maksasairaus tai potilaat, joilla on jatkuvasti korkeat seerumin aminotransferaasitasot tuntemattomasta syystä
  3. Potilaat, joilla on lihassairaus
  4. Raskaana olevat naiset tai raskaana olevat naiset ja imettävät äidit
  5. Potilaat, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-mabortti
  6. Henkilö, jolle statiini+etimibikompleksin antaminen ei ole sallittua tai joka kuuluu antokiellon piiriin
  7. Edellä mainitun lisäksi henkilö, joka on todennut, että tutkija ei sovellu osallistumaan tähän havaintotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hoitoryhmä
statiini+etsetimibiyhdiste
Lääke: Statiini + Ezetimibi -yhdiste
Crezet-tabletti, Litorvazet-tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutosnopeus
Aikaikkuna: 24 viikkoa lähtötilanteesta
LDL-kolesterolin muutosnopeus
24 viikkoa lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Tutkijat

  • Päätutkija: JinWon Kim, Korea University Guro Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DWLC_RWE02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei vielä päätetty

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Statiini + Ezetimibi -yhdiste

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa