Studie för att utvärdera hanteringsstatus av dyslipidemi efter administrering av statin- och ezetimibkomplexbehandlingspatient
22 augusti 2025 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Real World Data Observational Study för att utvärdera hanteringsstatusen för dyslipidemi efter administrering av statin- och ezetimibkomplexbehandling av patient i medicinsk situation genom klassificering av medicinska institutioner i KOREA
Denna studie är en storskalig, prospektiv, multi-site och icke-interventionell observationsstudie för att observera förändringen och säkerheten av dyslipidemihanteringsstatus vid administrering av statin+etimib-komplexläkemedel till patienter med dyslipidemi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla behandlingar, inklusive läkemedelsadministrering och laboratorietester som utförs efter administrering av statin+etimibkomplex, utförs av forskarens medicinska bedömning oavsett försökspersonens deltagande i studien, och informationen som ska bekräftas i denna observationsstudie samlas in upp till 24 veckor. .
Datainsamlingen kommer att påbörjas efter datumet för undertecknandet av forskningskontraktet, och uppföljningsperioden för varje studieämne är från registreringsdatumet (besök 1) till den 24:e veckan (besök 3).
För att utvärdera försökspersoners kliniska prestanda i den verkliga världen samlar vi in demografisk information och medicinsk behandling baserat på patientens journaler, tidigare information om administrering av dyslipidemiläkemedel, blodlipidtester och leverfunktionstester utförda vid startdatumet för administrering av statin+etimibföreningar och efterföljande 24 veckor (± 8 veckor). Vid säkerhetsrelaterad information, såsom onormala fall, ska data samlas in när som helst under den 24 veckor långa uppföljningsperioden om det förekommer besök av försökspersonen enligt daglig behandling.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
18000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
För att anta mängden LDL-C-förändring vid 24 veckor jämfört med basvärdet användes de kliniska prövningsresultaten för försökspersoner med liknande underliggande sjukdomar som för närvarande kan refereras till.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män och kvinnor som är 19 år eller äldre vid tidpunkten för det registrerade besöket (besök 1)
- Patienter med dyslipidemi som planerar att administrera statin+ezetimibkomplex eller som administrerar dyslipidemikomplex enligt forskarens medicinska bedömning baserat på tillstånd av statin+ezetimibkomplex
- En person som kan förstå den information som lämnas till honom eller henne och frivilligt underteckna ett skriftligt samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Patienter som överreagerar på huvudingredienserna eller komponenterna i läkemedlet i studien
- Patienter med aktiv leversjukdom eller patienter med kontinuerligt höga serumaminotransferasnivåer med okänd orsak
- Patienter med muskelsjukdom
- Gravida kvinnor eller gravida kvinnor och ammande mödrar
- Patienter med genetiska problem som galaktosintolerans, Lapp laktasbrist eller glukos-galaktos malabortion
- En person som inte är tillåten genom administrering av statin+etimibkomplex eller som omfattas av administreringsförbud
- Utöver ovanstående, en person som har fastställt att forskaren inte är lämplig för att delta i denna observationsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsgrupp
statin+ezetimibförening
|
Crezet Tablett, Litorvazet Tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet och mängd av förändringar i LDL-C (uppmätt LDL-C och beräknat LDL-C)
Tidsram: 24 veckor
|
Hastighet och mängd av förändringar i LDL-C (uppmätt LDL-C och beräknat LDL-C) vid 24 veckor jämfört med baslinjen
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LDL-C förändringshastighet och mängd
Tidsram: 12 veckor
|
LDL-C förändringshastighet och mängd vid 12 veckor jämfört med baslinjen
|
12 veckor
|
|
Hastighet och mängd av förändringar i lipidvariabler (icke-HDL-C, HDL-C, TG, TC)
Tidsram: 12 veckor
|
Hastighet och mängd av förändringar i lipidvariabler (icke-HDL-C, HDL-C, TG, TC) vid 12 veckor jämfört med baslinjen
|
12 veckor
|
|
Hastighet och mängd av förändringar i lipidvariabler (icke-HDL-C, HDL-C, TG, TC)
Tidsram: 24 veckor
|
Hastighet och mängd av förändringar i lipidvariabler (icke-HDL-C, HDL-C, TG, TC) vid 24 veckor jämfört med baslinjen
|
24 veckor
|
|
Förändringar i ALT (alanintransaminas), AST (aspartattransaminas) och e-GFR (uppskattad glomerulär filtreringshastighet)
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar i ALAT (alanintransaminas), AST (aspartattransaminas) och e-GFR (uppskattad glomerulär filtreringshastighet) vid 12 veckor jämfört med baslinjen
|
12 veckor
|
|
Förändringar i ALT (alanintransaminas), AST (aspartattransaminas) och e-GFR (uppskattad glomerulär filtreringshastighet)
Tidsram: 24 veckor
|
Förändringar i ALAT (alanintransaminas), AST (aspartattransaminas) och e-GFR (uppskattad glomerulär filtreringshastighet) vid 24 veckor jämfört med baslinjen
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: JinWon Kim, Korea University Guro Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2022
Första postat (Faktisk)
14 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DWLC_RWE02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Inte bestämt än
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .