Badanie oceniające stan leczenia dyslipidemii po podaniu pacjentowi kompleksowego leczenia statyną i ezetymibem
Badanie obserwacyjne danych ze świata rzeczywistego w celu oceny stanu leczenia dyslipidemii po podaniu kompleksowego leczenia statyną i ezetymibem Stan pacjenta według klasyfikacji placówek medycznych w KOREA
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wszystkie zabiegi, w tym podawanie leków i badania laboratoryjne wykonywane po podaniu kompleksu statyna+etymib, są wykonywane na podstawie oceny medycznej badacza niezależnie od udziału osoby badanej w badaniu, a informacje do potwierdzenia w tym badaniu obserwacyjnym zbierane są do 24 tygodni .
Zbieranie danych rozpocznie się po dacie podpisania umowy badawczej, a okres obserwacji dla każdego przedmiotu badania trwa od daty rejestracji (Wizyta 1) do 24 tygodnia (Wizyta 3).
Aby ocenić skuteczność kliniczną pacjentów w rzeczywistych warunkach, zbieramy informacje demograficzne i leczenie na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta, informacji o wcześniejszym podaniu leków na dyslipidemię, badaniach lipidów we krwi i testach czynności wątroby przeprowadzonych w dniu rozpoczęcia podawania związku statyna + etymib i kolejnych 24 tygodni (± 8 tygodni). W przypadku informacji związanych z bezpieczeństwem, takich jak przypadki odbiegające od normy, dane będą zbierane w dowolnym momencie podczas 24-tygodniowego okresu obserwacji, jeżeli osoba badana odwiedzana jest zgodnie z codziennym leczeniem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: SeKyoung Hong
- Numer telefonu: 02-550-8563
- E-mail: skhong129@daewoong.co.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- JinWon Kim
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 19 lat w momencie rejestracji wizyty (Wizyta 1)
- Pacjenci z dyslipidemią, którzy planują podawanie kompleksu statyna+ezetymib lub poddają się kompleksowi dyslipidemii zgodnie z oceną lekarską badacza opartą na dopuszczeniu kompleksu statyna+ezetymib
- Osoba, która rozumie przekazywane jej informacje i dobrowolnie podpisze pisemny formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nadmiernie reagują na główne składniki lub składniki leku w badaniu
- Pacjenci z czynną chorobą wątroby lub pacjenci z utrzymującym się wysokim poziomem aminotransferaz w surowicy o nieznanej przyczynie
- Pacjenci z chorobą mięśni
- Kobiety w ciąży lub kobiety w ciąży i matki karmiące
- Pacjenci z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół zaburzeń glukozowo-galaktozowych
- Osoba, której nie wolno podawać kompleksu statyna+etymib lub która podlega zakazowi podawania
- Poza powyższym osoba, która stwierdziła, że badacz nie nadaje się do udziału w tym badaniu obserwacyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa eksperymentalna
statyna + ezetymib
|
Tabletka Crezet, Tabletka Litorvazet
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tempo zmian
Ramy czasowe: 24 tygodnie od linii podstawowej
|
Szybkość zmian LDL-C
|
24 tygodnie od linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: JinWon Kim, Korea University Guro Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DWLC_RWE02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .