Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające stan leczenia dyslipidemii po podaniu pacjentowi kompleksowego leczenia statyną i ezetymibem

22 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Badanie obserwacyjne danych ze świata rzeczywistego w celu oceny stanu leczenia dyslipidemii po podaniu kompleksowego leczenia statyną i ezetymibem Stan pacjenta według klasyfikacji placówek medycznych w KOREA

Niniejsze badanie jest szeroko zakrojonym, prospektywnym, wieloośrodkowym i nieinterwencyjnym badaniem obserwacyjnym mającym na celu obserwację zmiany i bezpieczeństwa stanu leczenia dyslipidemii podczas podawania leków złożonych statyna+etymib pacjentom z dyslipidemią.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie zabiegi, w tym podawanie leków i badania laboratoryjne wykonywane po podaniu kompleksu statyna+etymib, są wykonywane na podstawie oceny medycznej badacza niezależnie od udziału osoby badanej w badaniu, a informacje do potwierdzenia w tym badaniu obserwacyjnym zbierane są do 24 tygodni .

Zbieranie danych rozpocznie się po dacie podpisania umowy badawczej, a okres obserwacji dla każdego przedmiotu badania trwa od daty rejestracji (Wizyta 1) do 24 tygodnia (Wizyta 3).

Aby ocenić skuteczność kliniczną pacjentów w rzeczywistych warunkach, zbieramy informacje demograficzne i leczenie na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta, informacji o wcześniejszym podaniu leków na dyslipidemię, badaniach lipidów we krwi i testach czynności wątroby przeprowadzonych w dniu rozpoczęcia podawania związku statyna + etymib i kolejnych 24 tygodni (± 8 tygodni). W przypadku informacji związanych z bezpieczeństwem, takich jak przypadki odbiegające od normy, dane będą zbierane w dowolnym momencie podczas 24-tygodniowego okresu obserwacji, jeżeli osoba badana odwiedzana jest zgodnie z codziennym leczeniem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

18000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Aby przyjąć wielkość zmiany LDL-C po 24 tygodniach w porównaniu z wartością bazową, wykorzystano wyniki badań klinicznych badanych osób z podobnymi chorobami podstawowymi, do których można się obecnie odnieść.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 19 lat w momencie rejestracji wizyty (Wizyta 1)
  2. Pacjenci z dyslipidemią, którzy planują podawanie kompleksu statyna+ezetymib lub poddają się kompleksowi dyslipidemii zgodnie z oceną lekarską badacza opartą na dopuszczeniu kompleksu statyna+ezetymib
  3. Osoba, która rozumie przekazywane jej informacje i dobrowolnie podpisze pisemny formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nadmiernie reagują na główne składniki lub składniki leku w badaniu
  2. Pacjenci z czynną chorobą wątroby lub pacjenci z utrzymującym się wysokim poziomem aminotransferaz w surowicy o nieznanej przyczynie
  3. Pacjenci z chorobą mięśni
  4. Kobiety w ciąży lub kobiety w ciąży i matki karmiące
  5. Pacjenci z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół zaburzeń glukozowo-galaktozowych
  6. Osoba, której nie wolno podawać kompleksu statyna+etymib lub która podlega zakazowi podawania
  7. Poza powyższym osoba, która stwierdziła, że ​​badacz nie nadaje się do udziału w tym badaniu obserwacyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa eksperymentalna
statyna + ezetymib
Lek: Statyna + związek ezetymibu
Tabletka Crezet, Tabletka Litorvazet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość i wielkość zmian LDL-C (zmierzony LDL-C i obliczony LDL-C)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Szybkość i wielkość zmian LDL-C (zmierzony LDL-C i obliczony LDL-C) po 24 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość i ilość zmian LDL-C
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szybkość i ilość zmian LDL-C po 12 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych
12 tygodni
Szybkość i wielkość zmian parametrów lipidowych (nie-HDL-C, HDL-C, TG, TC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szybkość i wielkość zmian parametrów lipidowych (nie-HDL-C, HDL-C, TG, TC) po 12 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych
12 tygodni
Szybkość i wielkość zmian parametrów lipidowych (nie-HDL-C, HDL-C, TG, TC)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Szybkość i wielkość zmian parametrów lipidowych (nie-HDL-C, HDL-C, TG, TC) po 24 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych
24 tygodnie
Zmiany w zakresie ALT (transaminazy alaninowej), AST (transaminazy asparaginianowej) i e-GFR (szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany wartości ALT (transaminazy alaninowej), AST (transaminazy asparaginianowej) i e-GFR (szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej) po 12 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych
12 tygodni
Zmiany w zakresie ALT (transaminazy alaninowej), AST (transaminazy asparaginianowej) i e-GFR (szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiany wartości ALT (transaminazy alaninowej), AST (transaminazy asparaginianowej) i e-GFR (szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej) po 24 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Śledczy

  • Główny śledczy: JinWon Kim, Korea University Guro Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DWLC_RWE02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Jeszcze nie zdecydowano

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Statyna + związek ezetymibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj