Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af behandlingsstatus for dyslipidæmi efter administration af statin og ezetimibe kompleks behandlingspatient

22. august 2025 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Dataobservationsundersøgelse fra den virkelige verden til evaluering af håndteringsstatus for dyslipidæmi efter administration af statin og ezetimibe kompleks behandlingspatient i den medicinske situation ved klassificering af medicinske institutioner i KOREA

Denne undersøgelse er en storstilet, prospektiv, multi-site og ikke-interventionel observationsundersøgelse for at observere ændringen og sikkerheden af ​​dyslipidæmihåndteringsstatus ved administration af statin+etimib komplekse lægemidler til patienter med dyslipidæmi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle behandlinger, herunder lægemiddeladministration og laboratorietest udført efter administration af statin+etimib kompleks, udføres af forskerens medicinske vurdering uanset forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen, og informationen, der skal bekræftes i denne observationsundersøgelse, indsamles i op til 24 uger. .

Dataindsamlingen begynder efter datoen for underskrivelse af forskningskontrakten, og opfølgningsperioden for hvert studieemne er fra registreringsdatoen (besøg 1) til den 24. uge (besøg 3).

For at evaluere forsøgspersoners kliniske præstation i den virkelige verden indsamler vi demografiske oplysninger og medicinsk behandling baseret på patientens lægejournaler, tidligere oplysninger om administration af dyslipidæmilægemidler, blodlipidtests og leverfunktionstest udført på startdatoen for administration af statin+etimib-forbindelse og efterfølgende 24. uger (± 8 uger). I tilfælde af sikkerhedsrelateret information, såsom unormale tilfælde, skal data indsamles på ethvert tidspunkt i den 24-ugers opfølgningsperiode, hvis der er besøg af forsøgspersonen i henhold til daglig behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

18000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For at antage mængden af ​​LDL-C-ændring efter 24 uger sammenlignet med basisværdien, blev de kliniske forsøgsresultater af forsøgspersoner med lignende underliggende sygdomme, der i øjeblikket kan henvises til, brugt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mænd og kvinder på 19 år eller ældre på tidspunktet for det registrerede besøg (besøg 1)
  2. Patienter med dyslipidæmi, som planlægger at administrere statin+ezetimib kompleks, eller som administrerer dyslipidæmikompleks i henhold til forskerens medicinske vurdering baseret på tilladelsen af ​​statin+ezetimib kompleks
  3. En person, der kan forstå de oplysninger, der gives til ham eller hende, og frivilligt underskriver en skriftlig samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der overreagerer på hovedingredienserne eller komponenterne i lægemidlet i undersøgelsen
  2. Patienter med aktiv leversygdom eller patienter med kontinuerligt høje serumaminotransferaseniveauer med ukendt årsag
  3. Patienter med muskelsygdom
  4. Gravide kvinder eller gravide og ammende mødre
  5. Patienter med genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabortion
  6. En person, der ikke er tilladt ved administration af statin+etimib-kompleks, eller som falder ind under administrationsforbud
  7. Ud over ovenstående kan en person, som har fastslået, at forskeren ikke er egnet til at deltage i denne observationsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandlingsgruppe
statin+ezetimib-forbindelse
Medicin: Statin+Ezetimib-forbindelse
Crezet Tablet, Litorvazet Tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed og mængde af ændring i LDL-C (målt LDL-C og beregnet LDL-C)
Tidsramme: 24 uger
Rate og mængde af ændring i LDL-C (målt LDL-C og beregnet LDL-C) efter 24 uger sammenlignet med baseline
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL-C ændringshastighed og mængde
Tidsramme: 12 uger
LDL-C-ændringshastighed og mængde efter 12 uger sammenlignet med baseline
12 uger
Hastighed og mængde af ændring i lipidvariabler (ikke-HDL-C, HDL-C, TG, TC)
Tidsramme: 12 uger
Rate og mængde af ændring i lipidvariabler (ikke-HDL-C, HDL-C, TG, TC) efter 12 uger sammenlignet med baseline
12 uger
Hastighed og mængde af ændring i lipidvariabler (ikke-HDL-C, HDL-C, TG, TC)
Tidsramme: 24 uger
Rate og mængde af ændring i lipidvariabler (ikke-HDL-C, HDL-C, TG, TC) efter 24 uger sammenlignet med baseline
24 uger
Ændringer i ALT (alanintransaminase), AST (aspartattransaminase) og e-GFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i ALT (alanintransaminase), AST (aspartattransaminase) og e-GFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) efter 12 uger sammenlignet med baseline
12 uger
Ændringer i ALT (alanintransaminase), AST (aspartattransaminase) og e-GFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed)
Tidsramme: 24 uger
Ændringer i ALT (alanintransaminase), AST (aspartattransaminase) og e-GFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) efter 24 uger sammenlignet med baseline
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JinWon Kim, Korea University Guro Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DWLC_RWE02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Ikke besluttet endnu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Statin+Ezetimib-forbindelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner