Estudo para avaliar o estado de tratamento da dislipidemia após a administração do paciente de tratamento com complexo de estatina e ezetimiba
22 de agosto de 2025 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Estudo observacional de dados do mundo real para avaliar o status de tratamento da dislipidemia após a administração de estatina e tratamento complexo de ezetimiba Paciente na situação médica por classificação de instituições médicas na COREIA
Este estudo é um estudo observacional em larga escala, prospectivo, em vários locais e não intervencional para observar a mudança e a segurança do estado de controle da dislipidemia ao administrar drogas do complexo estatina + etimibe em pacientes com dislipidemia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os tratamentos, incluindo administração de medicamentos e exames laboratoriais realizados após a administração do complexo estatina+etimibe, são realizados a critério médico do pesquisador, independentemente da participação do sujeito no estudo, e as informações a serem confirmadas neste estudo observacional são coletadas até 24 semanas .
A coleta de dados terá início a partir da data de assinatura do contrato de pesquisa, sendo que o período de acompanhamento de cada sujeito do estudo é desde a data de inscrição (Visita 1) até a 24ª semana (Visita 3).
Para avaliar o desempenho clínico dos indivíduos no mundo real, coletamos informações demográficas e tratamento médico com base nos registros médicos do paciente, informações de administração anterior de medicamentos para dislipidemia, testes de lipídios no sangue e testes de função hepática realizados na data de início da administração do composto estatina + etimibe e subsequentes 24 semanas (± 8 semanas). No caso de informações relacionadas à segurança, como casos anormais, os dados devem ser coletados a qualquer momento durante o período de acompanhamento de 24 semanas, se houver visita do sujeito do estudo de acordo com o tratamento diário.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
18000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Guro Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Para assumir a quantidade de alteração do LDL-C em 24 semanas em comparação com o valor de base, foram usados os resultados do ensaio clínico dos indivíduos do teste com doenças subjacentes semelhantes que podem ser referidas atualmente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos com 19 anos ou mais no momento da visita registrada (Visita 1)
- Pacientes com dislipidemia que estão planejando administrar o complexo estatina+ezetimibe ou que estão administrando o complexo dislipidêmico de acordo com o julgamento médico do pesquisador com base na permissão do complexo estatina+ezetimibe
- Uma pessoa que pode entender as informações fornecidas a ele ou ela e assinar voluntariamente um formulário de consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes que reagiram exageradamente aos principais ingredientes ou componentes do medicamento no estudo
- Pacientes com doença hepática ativa ou pacientes com níveis continuamente elevados de aminotransferase sérica com causa desconhecida
- Pacientes com doenças musculares
- Mulheres grávidas ou mulheres grávidas e mães que amamentam
- Pacientes com problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou malaborto de glicose-galactose
- Uma pessoa que não é permitida pela administração do complexo estatina+etimibe ou que está sob proibição de administração
- Além do acima, uma pessoa que determinou que o pesquisador não é adequado para participar deste estudo de observação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de tratamento
composto estatina+ezetimiba
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Crezet Comprimido, Litorvazet Comprimido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa e quantidade de alteração no LDL-C (LDL-C medido e LDL-C calculado)
Prazo: 24 semanas
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Taxa e quantidade de alteração no LDL-C (LDL-C medido e LDL-C calculado) em 24 semanas em comparação com o valor basal
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa e quantidade de alteração do LDL-C
Prazo: 12 semanas
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Taxa de alteração e quantidade de LDL-C em 12 semanas em comparação com o valor basal
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12 semanas
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Taxa e quantidade de alteração nas variáveis lipídicas (não-HDL-C, HDL-C, TG, TC)
Prazo: 12 semanas
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Taxa e quantidade de alteração nas variáveis lipídicas (não-HDL-C, HDL-C, TG, TC) em 12 semanas em comparação com o valor basal
|
12 semanas
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Taxa e quantidade de alteração nas variáveis lipídicas (não-HDL-C, HDL-C, TG, TC)
Prazo: 24 semanas
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Taxa e quantidade de alteração nas variáveis lipídicas (não-HDL-C, HDL-C, TG, TC) em 24 semanas em comparação com o valor basal
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24 semanas
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Alterações na ALT (Alanina Transaminase), AST (Aspartato Transaminase) e e-GFR (Taxa Estimada de Filtração Glomerular)
Prazo: 12 semanas
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Alterações na ALT (Alanina Transaminase), AST (Aspartato Transaminase) e e-GFR (Taxa Estimada de Filtração Glomerular) em 12 semanas em comparação com o valor basal
|
12 semanas
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Alterações na ALT (Alanina Transaminase), AST (Aspartato Transaminase) e e-GFR (Taxa Estimada de Filtração Glomerular)
Prazo: 24 semanas
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Alterações na ALT (Alanina Transaminase), AST (Aspartato Transaminase) e e-GFR (Taxa Estimada de Filtração Glomerular) em 24 semanas em comparação com o valor basal
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JinWon Kim, Korea University Guro Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DWLC_RWE02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Não decidido ainda
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .