Исследование по оценке состояния лечения дислипидемии после введения пациенту комплексного лечения статинами и эзетимибом
22 августа 2025 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Обсервационное исследование с данными реального мира для оценки состояния лечения дислипидемии после введения пациенту комплексного лечения статинами и эзетимибом в медицинской ситуации по классификации медицинских учреждений в Корее
Это крупномасштабное, проспективное, многоцентровое и неинтервенционное обсервационное исследование для наблюдения за изменением и безопасностью статуса лечения дислипидемии при назначении комплексных препаратов статин+этимиб пациентам с дислипидемией.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все виды лечения, включая введение лекарственного средства и лабораторные анализы, проводимые после введения комплекса статин+этимиб, проводятся по медицинскому заключению исследователя, независимо от участия субъекта в исследовании, а информация, подлежащая подтверждению в этом обсервационном исследовании, собирается в течение 24 недель. .
Сбор данных начнется после даты подписания контракта на исследование, а период наблюдения за каждым субъектом исследования - с даты регистрации (посещение 1) до 24-й недели (посещение 3).
Чтобы оценить клиническую эффективность испытуемых в реальном мире, мы собираем демографическую информацию и информацию о лечении на основе медицинских карт пациента, информации о предыдущем приеме лекарств от дислипидемии, анализов липидов в крови и функциональных тестов печени, проведенных на дату начала приема соединения статин+этимиб и последующие 24 часа. недель (± 8 недель). В случае информации, связанной с безопасностью, такой как аномальные случаи, данные должны быть собраны в любое время в течение 24-недельного периода наблюдения, если субъект исследования посещает в соответствии с ежедневным лечением.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
18000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Guro Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Чтобы предположить величину изменения Х-ЛПНП через 24 недели по сравнению с базовым значением, были использованы результаты клинических испытаний испытуемых с аналогичными фоновыми заболеваниями, к которым можно отнести в настоящее время.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины в возрасте 19 лет и старше на момент зарегистрированного посещения (посещение 1)
- Пациенты с дислипидемией, которые планируют вводить комплекс статин+эзетимиб или которым вводят комплекс дислипидемии в соответствии с медицинским заключением исследователя, основанным на разрешении комплекса статин+эзетимиб
- Лицо, которое может понять предоставленную ему информацию и добровольно подписать форму письменного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты, чрезмерно реагирующие на основные ингредиенты или компоненты препарата в исследовании.
- Пациенты с активным заболеванием печени или пациенты с постоянно высоким уровнем аминотрансфераз в сыворотке крови по неизвестной причине.
- Больные с мышечными заболеваниями
- Беременные женщины или беременные женщины и кормящие матери
- Пациенты с генетическими проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальаборт
- Лицо, которому не разрешен прием комплекса статин+этимиб или на которое распространяется запрет на введение
- Помимо вышеперечисленного, лицо, установившее, что исследователь не подходит для участия в данном обсервационном исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа лечения
соединение статин+эзетимиб
|
Крезет Таблетки, Литорвазет Таблетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость и величина изменения уровня холестерина ЛПНП (измеренный уровень холестерина ЛПНП и расчетный уровень холестерина ЛПНП)
Временное ограничение: 24 недели
|
Скорость и величина изменения уровня холестерина ЛПНП (измеренный уровень холестерина ЛПНП и расчетный уровень холестерина ЛПНП) через 24 недели по сравнению с исходным уровнем.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость и количество изменения холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 12 недель
|
Скорость изменения и количество ЛПНП через 12 недель по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
|
Скорость и количество изменений липидных показателей (ХС-не-ЛПВП, Х-ЛПВП, ТГ, ОХ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Скорость и величина изменений липидных показателей (не-ЛПВП-Х, ЛПВП-Х, ТГ, ОХ) через 12 недель по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
|
Скорость и количество изменений липидных показателей (ХС-не-ЛПВП, Х-ЛПВП, ТГ, ОХ)
Временное ограничение: 24 недели
|
Скорость и величина изменений липидных показателей (не-ЛПВП-Х, ЛПВП-Х, ТГ, ОХ) через 24 недели по сравнению с исходным уровнем
|
24 недели
|
|
Изменения АЛТ (аланиновой трансаминазы), АСТ (аспартаттрансаминазы) и e-СКФ (оценочной скорости клубочковой фильтрации)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения показателей АЛТ (аланиновая трансаминаза), АСТ (аспартаттрансаминаза) и рСКФ (оценочная скорость клубочковой фильтрации) через 12 недель по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
|
Изменения АЛТ (аланиновой трансаминазы), АСТ (аспартаттрансаминазы) и e-СКФ (оценочной скорости клубочковой фильтрации)
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменения показателей АЛТ (аланиновая трансаминаза), АСТ (аспартаттрансаминаза) и рСКФ (оценочная скорость клубочковой фильтрации) через 24 недели по сравнению с исходным уровнем
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: JinWon Kim, Korea University Guro Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DWLC_RWE02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Еще не решил
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .