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스타틴과 에제티미브 복합치료 환자의 이상지질혈증 관리상태를 평가하기 위한 연구

2025년 8월 22일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

국내 의료기관 분류별 의료상황에서 스타틴과 에제티미브 복합치료 환자의 이상지질혈증 관리상태를 평가하기 위한 실세계자료 관찰연구 원문보기 KCI 원문보기 인용

본 연구는 이상지질혈증 환자에서 스타틴+에티닙 복합제 투여 시 이상지질혈증 관리 상태의 변화와 안전성을 관찰하기 위한 대규모, 전향적, 다중기관, 비중재적 관찰연구이다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

스타틴+에티닙 복합제 투여 후 수행되는 약물 투여 및 실험실 검사를 포함한 모든 치료는 피험자의 연구 참여 여부와 상관없이 연구자의 의학적 판단에 의해 수행되며, 본 관찰 연구에서 확인되는 정보는 최대 24주까지 수집됩니다. .

자료수집은 연구계약일 이후부터 시작되며, 연구대상자별 추적기간은 등록일(Visit 1)부터 24주차(Visit 3)까지이다.

현실 세계에서 피험자의 임상 수행도를 평가하기 위해 스타틴+에티닙 복합제 투여 시작일과 이후 24일에 실시한 환자의 의료 기록, 이전 이상지질혈증 약물 투여 정보, 혈중 지질 검사 및 간 기능 검사를 기반으로 인구 통계학적 정보 및 치료를 수집합니다. 주(±8주). 이상사례 등 안전성 관련 정보의 경우, 일일 치료에 따라 연구대상자의 방문이 있는 경우 24주 추적 기간 동안 언제든지 자료를 수집한다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

18000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Guro Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

기준치 대비 24주째 LDL-C 변화량을 추정하기 위해 현재 참고할 수 있는 유사한 기저질환을 가진 피험자들의 임상시험 결과를 이용하였다.

설명

포함 기준:

  1. 방문등록 당시 만 19세 이상 성인 남녀(방문1)
  2. 스타틴+에제티닙 복합제 투여를 계획 중이거나 스타틴+에제티닙 복합제의 허가에 따른 연구자의 의학적 판단에 따라 이상지질혈증을 투여 중인 이상지질혈증 환자
  3. 제공받은 정보를 이해할 수 있고 동의서에 자발적으로 서명할 수 있는 자

제외 기준:

  1. 시험대상 약물의 주성분 또는 성분에 과민반응을 보이는 환자
  2. 활동성 간질환자 또는 원인불명의 혈청 아미노트랜스퍼라제 수치가 지속적으로 높은 환자
  3. 근육질환 환자
  4. 임산부 또는 임산부 및 수유부
  5. 갈락토오스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 장애와 같은 유전적 문제가 있는 환자
  6. 스타틴+에티닙 복합제 투여가 허용되지 않거나 투여 금지에 해당하는 자
  7. 상기 이외에 본 관찰연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단되는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
치료군
스타틴 + 에제티미브 화합물
의약품: 스타틴+에제티미브 복합제
크레제정, 리토르바제정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LDL-C 변화율 및 양(측정된 LDL-C 및 계산된 LDL-C)
기간: 24주
기준선 대비 24주차 LDL-C 변화율 및 양(측정된 LDL-C 및 계산된 LDL-C)
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LDL-C 변화율 및 양
기간: 12주
베이스라인 대비 12주차 LDL-C 변화율 및 양
12주
지질 변수(Non-HDL-C, HDL-C, TG, TC)의 변화율 및 양
기간: 12주
기준선 대비 12주차 지질 변수(Non-HDL-C, HDL-C, TG, TC)의 변화율 및 양
12주
지질 변수(Non-HDL-C, HDL-C, TG, TC)의 변화율 및 양
기간: 24주
기준선 대비 24주차 지질 변수(Non-HDL-C, HDL-C, TG, TC)의 변화율 및 양
24주
ALT(Alanine Transaminase), AST(Aspartate Transaminase) 및 e-GFR(예상 사구체 여과율)의 변화
기간: 12주
기준선과 비교한 12주차 ALT(Alanine Transaminase), AST(Aspartate Transaminase) 및 e-GFR(Estimated Glomerular Filtration Rate)의 변화
12주
ALT(Alanine Transaminase), AST(Aspartate Transaminase) 및 e-GFR(예상 사구체 여과율)의 변화
기간: 24주
기준선 대비 24주차 ALT(Alanine Transaminase), AST(Aspartate Transaminase) 및 e-GFR(Estimated Glomerular Filtration Rate)의 변화
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

수사관

  • 수석 연구원: JinWon Kim, Korea University Guro Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DWLC_RWE02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

아직 결정되지 않은

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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