Étude pour évaluer l'état de la prise en charge de la dyslipidémie après l'administration d'un patient traité par une statine et un complexe d'ézétimibe
22 août 2025 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Étude observationnelle de données du monde réel pour évaluer l'état de la prise en charge de la dyslipidémie après l'administration d'un patient traité par un complexe de statine et d'ézétimibe dans la situation médicale par classification des établissements médicaux en CORÉE
Cette étude est une étude observationnelle à grande échelle, prospective, multisite et non interventionnelle visant à observer le changement et l'innocuité de l'état de la prise en charge de la dyslipidémie lors de l'administration de médicaments complexes statine + etimib chez des patients atteints de dyslipidémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les traitements, y compris l'administration de médicaments et les tests de laboratoire effectués après l'administration du complexe statine + etimib, sont effectués par le jugement médical du chercheur quelle que soit la participation du sujet à l'étude, et les informations à confirmer dans cette étude observationnelle sont recueillies jusqu'à 24 semaines .
La collecte des données commencera après la date de signature du contrat de recherche, et la période de suivi pour chaque sujet d'étude va de la date d'inscription (Visite 1) à la 24e semaine (Visite 3).
Pour évaluer les performances cliniques des sujets dans le monde réel, nous recueillons des informations démographiques et des traitements médicaux basés sur les dossiers médicaux des patients, les informations sur l'administration antérieure de médicaments contre la dyslipidémie, les tests de lipides sanguins et les tests de la fonction hépatique effectués à la date de début de l'administration du composé statine + etimib et les 24 semaines (± 8 semaines). Dans le cas d'informations relatives à la sécurité, telles que des cas anormaux, les données doivent être collectées à tout moment au cours de la période de suivi de 24 semaines s'il y a une visite du sujet de l'étude conformément au traitement quotidien.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
18000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Korea University Guro Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Afin de supposer la quantité de changement de LDL-C à 24 semaines par rapport à la valeur de base, les résultats des essais cliniques des sujets de test avec des maladies sous-jacentes similaires auxquelles on peut actuellement se référer ont été utilisés.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes adultes âgés de 19 ans ou plus au moment de la visite enregistrée (Visite 1)
- Patients atteints de dyslipidémie qui envisagent d'administrer un complexe statine + ézétimib ou qui administrent un complexe dyslipidémie selon le jugement médical du chercheur basé sur l'autorisation du complexe statine + ézétimib
- Une personne qui peut comprendre les informations qui lui sont fournies et signer volontairement un formulaire de consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Patients qui réagissent de manière excessive aux principaux ingrédients ou composants du médicament dans l'étude
- Patients atteints d'une maladie hépatique active ou patients présentant des taux d'aminotransférases sériques continuellement élevés avec une cause inconnue
- Patients atteints de maladies musculaires
- Femmes enceintes ou femmes enceintes et mères allaitantes
- Patients présentant des problèmes génétiques tels que l'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un mallabortion glucose-galactose
- Une personne qui n'est pas autorisée par l'administration du complexe statine + etimib ou qui tombe sous le coup d'une interdiction d'administration
- En plus de ce qui précède, une personne qui a déterminé que le chercheur n'est pas apte à participer à cette étude d'observation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe de traitement
composé statine + ézétimibe
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Comprimé de Crezet, Comprimé de Litorvazet
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux et ampleur de la variation du LDL-C (LDL-C mesuré et LDL-C calculé)
Délai: 24 semaines
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Taux et ampleur de la variation du LDL-C (LDL-C mesuré et LDL-C calculé) à 24 semaines par rapport à la valeur initiale
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux et montant de modification du LDL-C
Délai: 12 semaines
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Taux de modification et quantité du LDL-C à 12 semaines par rapport à la ligne de base
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12 semaines
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Taux et quantité de changement dans les variables lipidiques (Non-HDL-C, HDL-C, TG, TC)
Délai: 12 semaines
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Taux et degré de changement des variables lipidiques (C-non-HDL, C-HDL, TG, TC) à 12 semaines par rapport à la ligne de base
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12 semaines
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Taux et quantité de changement dans les variables lipidiques (Non-HDL-C, HDL-C, TG, TC)
Délai: 24 semaines
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Taux et degré de changement des variables lipidiques (C-non-HDL, C-HDL, TG, TC) à 24 semaines par rapport à la ligne de base
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24 semaines
|
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Modifications de l'ALT (alanine transaminase), de l'AST (aspartate transaminase) et de l'e-GFR (taux de filtration glomérulaire estimé)
Délai: 12 semaines
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Modifications de l'ALT (alanine transaminase), de l'AST (aspartate transaminase) et de l'e-GFR (taux de filtration glomérulaire estimé) à 12 semaines par rapport à la ligne de base
|
12 semaines
|
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Modifications de l'ALT (alanine transaminase), de l'AST (aspartate transaminase) et de l'e-GFR (taux de filtration glomérulaire estimé)
Délai: 24 semaines
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Modifications de l'ALT (alanine transaminase), de l'AST (aspartate transaminase) et de l'e-GFR (taux de filtration glomérulaire estimé) à 24 semaines par rapport à la ligne de base
|
24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: JinWon Kim, Korea University Guro Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2022
Première publication (Réel)
14 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DWLC_RWE02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Pas encore décidé
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .