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Studio per valutare lo stato di gestione della dislipidemia in seguito alla somministrazione di statina e paziente in trattamento con complesso Ezetimibe

22 agosto 2025 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studio osservazionale sui dati del mondo reale per valutare lo stato di gestione della dislipidemia in seguito alla somministrazione di pazienti in trattamento con statine ed ezetimibe complesso nella situazione medica per classificazione delle istituzioni mediche in COREA

Questo studio è uno studio osservazionale su larga scala, prospettico, multisito e non interventistico per osservare il cambiamento e la sicurezza dello stato di gestione della dislipidemia durante la somministrazione di farmaci del complesso statina + etimib in pazienti con dislipidemia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i trattamenti, compresa la somministrazione del farmaco e i test di laboratorio eseguiti dopo la somministrazione del complesso statina + etimib, vengono eseguiti dal giudizio medico del ricercatore indipendentemente dalla partecipazione del soggetto allo studio e le informazioni da confermare in questo studio osservazionale vengono raccolte fino a 24 settimane .

La raccolta dei dati inizierà dopo la data di firma del contratto di ricerca e il periodo di follow-up per ciascun soggetto dello studio va dalla data di registrazione (Visita 1) alla 24a settimana (Visita 3).

Per valutare le prestazioni cliniche dei soggetti nel mondo reale, raccogliamo informazioni demografiche e cure mediche sulla base delle cartelle cliniche del paziente, precedenti informazioni sulla somministrazione di farmaci per la dislipidemia, test dei lipidi nel sangue e test di funzionalità epatica condotti alla data di inizio della somministrazione del composto statina + etimib e successive 24 settimane (± 8 settimane). Nel caso di informazioni relative alla sicurezza, come casi anomali, i dati devono essere raccolti in qualsiasi momento durante il periodo di follow-up di 24 settimane se c'è una visita da parte del soggetto dello studio in base al trattamento giornaliero.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

18000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Per ipotizzare la quantità di variazione di LDL-C a 24 settimane rispetto al valore di base, sono stati utilizzati i risultati degli studi clinici dei soggetti del test con malattie di base simili a cui è possibile fare attualmente riferimento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne adulti di età pari o superiore a 19 anni al momento della visita registrata (Visita 1)
  2. Pazienti con dislipidemia che stanno pianificando di somministrare il complesso statina+ezetimib o che stanno somministrando il complesso di dislipidemia secondo il giudizio medico del ricercatore basato sull'autorizzazione del complesso statina+ezetimib
  3. Una persona che può comprendere le informazioni fornitegli e firmare volontariamente un modulo di consenso scritto

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che reagiscono in modo eccessivo ai principali ingredienti o componenti del farmaco nello studio
  2. Pazienti con malattia epatica attiva o pazienti con livelli costantemente elevati di aminotransferasi sierica con causa sconosciuta
  3. Pazienti con malattie muscolari
  4. Donne incinte o donne incinte e madri che allattano
  5. Pazienti con problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malaborto di glucosio-galattosio
  6. Una persona a cui non è consentita la somministrazione del complesso statina + etimib o che rientra nel divieto di somministrazione
  7. In aggiunta a quanto sopra, una persona che ha stabilito che il ricercatore non è idoneo a partecipare a questo studio osservazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di trattamento
composto statina + ezetimibe
Droga: Composto statina + ezetimibe
Tavoletta Crezet, Tavoletta Litorvazet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso e entità della variazione del C-LDL (C-LDL misurato e C-LDL calcolato)
Lasso di tempo: 24 settimane
Tasso e entità della variazione del C-LDL (C-LDL misurato e C-LDL calcolato) a 24 settimane rispetto al basale
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso e quantità di variazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: 12 settimane
Tasso e quantità di variazione del C-LDL a 12 settimane rispetto al basale
12 settimane
Tasso e quantità di variazione delle variabili lipidiche (C non-HDL, C-HDL, TG, TC)
Lasso di tempo: 12 settimane
Tasso e quantità di variazione delle variabili lipidiche (C-non-HDL, C-HDL, TG, TC) a 12 settimane rispetto al basale
12 settimane
Tasso e quantità di variazione delle variabili lipidiche (C non-HDL, C-HDL, TG, TC)
Lasso di tempo: 24 settimane
Tasso e quantità di variazione delle variabili lipidiche (C-non-HDL, C-HDL, TG, TC) a 24 settimane rispetto al basale
24 settimane
Variazioni di ALT (alanina transaminasi), AST (aspartato transaminasi) ed e-GFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazioni di ALT (alanina transaminasi), AST (aspartato transaminasi) ed e-GFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) a 12 settimane rispetto al basale
12 settimane
Variazioni di ALT (alanina transaminasi), AST (aspartato transaminasi) ed e-GFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata)
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazioni di ALT (alanina transaminasi), AST (aspartato transaminasi) ed e-GFR (tasso di filtrazione glomerulare stimato) a 24 settimane rispetto al basale
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Investigatori

  • Investigatore principale: JinWon Kim, Korea University Guro Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DWLC_RWE02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non ancora deciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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