Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení stavu léčby dyslipidemie po podání statinu a komplexní léčby ezetimibem

22. srpna 2025 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Observační studie z reálného světa k vyhodnocení stavu léčby dyslipidémie po podání komplexní léčby statinem a ezetimibem u pacienta ve zdravotní situaci podle klasifikace zdravotnických zařízení v KOREJI

Tato studie je rozsáhlou, prospektivní, vícemístnou a neintervenční observační studií sledující změnu a bezpečnost stavu léčby dyslipidemie při podávání léčiv komplexu statin+etimib u pacientů s dyslipidemií.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Veškerá léčba, včetně podávání léků a laboratorních testů prováděných po podání komplexu statin+etimib, se provádí na základě lékařského úsudku výzkumníka bez ohledu na účast subjektu ve studii a informace, které mají být potvrzeny v této observační studii, se shromažďují po dobu 24 týdnů .

Sběr dat bude zahájen po datu podpisu smlouvy o výzkumu a období sledování pro každý předmět studia je od data registrace (1. návštěva) do 24. týdne (3. návštěva).

Abychom mohli vyhodnotit klinický výkon subjektů v reálném světě, shromažďujeme demografické informace a lékařskou léčbu na základě lékařských záznamů pacienta, informací o předchozím podávání léků na dyslipidémii, krevních lipidových testů a jaterních testů provedených k datu zahájení podávání sloučeniny statin+etimib a následných 24 týdnů (± 8 týdnů). V případě informací souvisejících s bezpečností, jako jsou abnormální případy, se údaje shromažďují kdykoli během 24týdenního období sledování, pokud dojde k návštěvě subjektu studie podle denní léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

18000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Aby bylo možné předpokládat míru změny LDL-C za 24 týdnů ve srovnání se základní hodnotou, byly použity výsledky klinických studií testovaných subjektů s podobnými základními chorobami, na které lze v současnosti odkazovat.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži a ženy ve věku 19 let nebo starší v době registrované návštěvy (1. návštěva)
  2. Pacienti s dyslipidemií, kteří plánují podávání komplexu statin+ezetimib nebo kteří podávají komplex dyslipidemie podle lékařského úsudku výzkumníka na základě povolení komplexu statin+ezetimib
  3. Osoba, která rozumí jí poskytnutým informacím a dobrovolně podepíše písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří přehnaně reagují na hlavní složky nebo složky léku ve studii
  2. Pacienti s aktivním onemocněním jater nebo pacienti s trvale vysokými hladinami sérových aminotransferáz s neznámou příčinou
  3. Pacienti se svalovým onemocněním
  4. Těhotné ženy nebo těhotné ženy a kojící matky
  5. Pacienti s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malaborce
  6. Osoba, které není povoleno podávání komplexu statin+etimib nebo na kterou se vztahuje zákaz podávání
  7. Kromě výše uvedeného osoba, která určila, že výzkumník není vhodný pro účast v této pozorovací studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčebná skupina
sloučenina statin + ezetimib
Lék: Sloučenina statin + ezetimib
Tablet Crezet, tablet Litorvazet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost a množství změny LDL-C (měřeno LDL-C a vypočtené LDL-C)
Časové okno: 24 týdnů
Rychlost a míra změny LDL-C (měřeno LDL-C a vypočtené LDL-C) po 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost a množství změny LDL-C
Časové okno: 12 týdnů
Rychlost změny a množství LDL-C po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
12 týdnů
Rychlost a množství změn lipidových proměnných (non-HDL-C, HDL-C, TG, TC)
Časové okno: 12 týdnů
Rychlost a míra změny lipidových proměnných (non-HDL-C, HDL-C, TG, TC) po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
12 týdnů
Rychlost a množství změn lipidových proměnných (non-HDL-C, HDL-C, TG, TC)
Časové okno: 24 týdnů
Rychlost a míra změny lipidových proměnných (non-HDL-C, HDL-C, TG, TC) po 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
24 týdnů
Změny ALT (alanintransamináza), AST (aspartáttransamináza) a e-GFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace)
Časové okno: 12 týdnů
Změny ALT (alanintransamináza), AST (aspartáttransamináza) a e-GFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
12 týdnů
Změny ALT (alanintransamináza), AST (aspartáttransamináza) a e-GFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace)
Časové okno: 24 týdnů
Změny ALT (alanintransamináza), AST (aspartáttransamináza) a e-GFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) po 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JinWon Kim, Korea University Guro Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DWLC_RWE02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Ještě není rozhodnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sloučenina statin + ezetimib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit