スタチンおよびエゼチミブ複合体治療患者の投与後の脂質異常症の管理状態を評価するための研究
2022年11月7日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
韓国の医療機関の分類による医療状況におけるスタチンおよびエゼチミブ複合体治療患者の投与後の脂質異常症の管理状態を評価するためのリアルワールドデータ観察研究
この研究は、脂質異常症患者にスタチン + エチミブ複合薬を投与したときの脂質異常症管理状態の変化と安全性を観察するための大規模な前向き多施設非介入観察研究です。
調査の概要
詳細な説明
スタチン+エチミブ複合体の投与後に行われる薬物投与および臨床検査を含むすべての治療は、被験者の研究への参加に関係なく、研究者の医学的判断によって行われ、この観察研究で確認される情報は24週間まで収集されます.
データ収集は研究契約締結日以降に開始され、各研究対象のフォローアップ期間は、登録日 (Visit 1) から 24 週目 (Visit 3) までです。
実世界での被験者の臨床成績を評価するために、患者の医療記録、以前の脂質異常症薬の投与情報、スタチン + エチミブ化合物投与開始日およびその後の 24 日に実施された血中脂質検査および肝機能検査に基づいて、人口統計学的情報および治療を収集します。週間 (± 8 週間)。 異常例などの安全性に関する情報については、24 週間の追跡調査期間中、毎日の治療に従って被験者の来院があれば、いつでもデータを収集する必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
18000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：SeKyoung Hong
- 電話番号：02-550-8563
- メール：skhong129@daewoong.co.kr
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Korea University Guro Hospital
-
コンタクト：
- JinWon Kim
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
基準値に対する 24 週の LDL-C の変化量を想定するため、現在参照できる類似の基礎疾患を有する被験者の臨床試験結果を使用しました。
説明
包含基準:
- 登録された訪問の時点で19歳以上の成人の男女（訪問1）
- スタチン＋エゼチミブ複合体の投与を予定している、またはスタチン＋エゼチミブ複合体の許可に基づき研究者の医学的判断により脂質異常症複合体を投与している脂質異常症患者
- 提供された情報を理解し、書面による同意書に自発的に署名できる人
除外基準:
- -研究中の薬物の主な成分または成分に過剰反応する患者
- 活動性肝疾患のある患者、または原因不明の血清アミノトランスフェラーゼ値が継続的に高い患者
- 筋疾患のある患者
- 妊婦または妊婦と授乳中の母親
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコース-ガラクトース不正分娩などの遺伝的問題のある患者
- スタチン＋エチミブ複合体の投与が認められない者又は投与禁止に該当する者
- 上記のほか、研究者が本観察研究への参加にふさわしくないと判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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治療群
スタチン＋エゼチミブ化合物
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クレゼ錠、リトルバゼット錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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変化率
時間枠：ベースラインから 24 週間
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LDL-Cの変化率
|
ベースラインから 24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：JinWon Kim、Korea University Guro Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月8日
一次修了 (予想される)
2023年6月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月7日
最初の投稿 (実際)
2022年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月7日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。