Studie ter evaluatie van de behandelingsstatus van dyslipidemie na toediening van statine- en ezetimibecomplexbehandelingspatiënt
22 augustus 2025 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Waarnemingsonderzoek met gegevens uit de praktijk ter evaluatie van de behandelingsstatus van dyslipidemie na toediening van statine- en ezetimibecomplexbehandeling Patiënt in de medische situatie door classificatie van medische instellingen in KOREA
Deze studie is een grootschalige, prospectieve, multi-site, en niet-interventionele observationele studie om de verandering en veiligheid van de dyslipidemie-managementstatus te observeren bij het toedienen van statine + etimib-complexgeneesmiddelen bij patiënten met dyslipidemie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle behandelingen, inclusief medicijntoediening en laboratoriumtests die worden uitgevoerd na toediening van statine+etimib-complex, worden uitgevoerd naar medisch oordeel van de onderzoeker, ongeacht de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek, en de informatie die in dit observationele onderzoek moet worden bevestigd, wordt gedurende maximaal 24 weken verzameld. .
Het verzamelen van gegevens begint na de datum van ondertekening van het onderzoekscontract en de follow-upperiode voor elke proefpersoon loopt van de registratiedatum (bezoek 1) tot de 24e week (bezoek 3).
Om de klinische prestaties van proefpersonen in de echte wereld te evalueren, verzamelen we demografische informatie en medische behandeling op basis van de medische dossiers van de patiënt, eerdere informatie over de toediening van dyslipidemie, bloedlipidentesten en leverfunctietesten die zijn uitgevoerd op de startdatum van de toediening van statine+etimib en daaropvolgende 24 uur. weken (± 8 weken). In het geval van veiligheidsgerelateerde informatie, zoals abnormale gevallen, moeten de gegevens op elk moment tijdens de follow-upperiode van 24 weken worden verzameld als er een bezoek is van de proefpersoon volgens de dagelijkse behandeling.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
18000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Om de hoeveelheid LDL-C-verandering na 24 weken aan te nemen ten opzichte van de basiswaarde, werden de resultaten van klinische onderzoeken gebruikt van de proefpersonen met vergelijkbare onderliggende ziekten waarnaar momenteel kan worden verwezen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen en vrouwen van 19 jaar of ouder op het moment van het geregistreerde bezoek (Bezoek 1)
- Patiënten met dyslipidemie die van plan zijn statine+ezetimib-complex toe te dienen of die dyslipidemie-complex toedienen volgens het medisch oordeel van de onderzoeker op basis van de toestemming van statine+ezetimib-complex
- Een persoon die de aan hem of haar verstrekte informatie kan begrijpen en vrijwillig een schriftelijk toestemmingsformulier ondertekent
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die overdreven reageren op de belangrijkste ingrediënten of componenten van het geneesmiddel in het onderzoek
- Patiënten met een actieve leveraandoening of patiënten met continu hoge serumaminotransferasespiegels met onbekende oorzaak
- Patiënten met een spierziekte
- Zwangere vrouwen of zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven
- Patiënten met genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabortus
- Een persoon aan wie toediening van statine+etimib-complex niet is toegestaan of die valt onder het toedieningsverbod
- In aanvulling op bovenstaande een persoon die heeft vastgesteld dat de onderzoeker niet geschikt is voor deelname aan dit observatieonderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Behandelingsgroep
statine + ezetimibe-verbinding
|
Crezet-tablet, Litorvazet-tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid en mate van verandering in LDL-C (gemeten LDL-C en berekende LDL-C)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Snelheid en mate van verandering in LDL-C (gemeten LDL-C en berekende LDL-C) na 24 weken vergeleken met de uitgangswaarde
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LDL-C-veranderingssnelheid en -bedrag
Tijdsspanne: 12 weken
|
Snelheid en omvang van LDL-C-verandering na 12 weken vergeleken met baseline
|
12 weken
|
|
Snelheid en hoeveelheid verandering in lipidenvariabelen (niet-HDL-C, HDL-C, TG, TC)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Snelheid en hoeveelheid verandering in lipidenvariabelen (niet-HDL-C, HDL-C, TG, TC) na 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde
|
12 weken
|
|
Snelheid en hoeveelheid verandering in lipidenvariabelen (niet-HDL-C, HDL-C, TG, TC)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Snelheid en hoeveelheid verandering in lipidenvariabelen (niet-HDL-C, HDL-C, TG, TC) na 24 weken vergeleken met de uitgangswaarde
|
24 weken
|
|
Veranderingen in ALT (alaninetransaminase), AST (aspartaattransaminase) en e-GFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in ALT (Alanine Transaminase), AST (Aspartaat Transaminase) en e-GFR (Estimated Glomerular Filtration Rate) na 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde
|
12 weken
|
|
Veranderingen in ALT (alaninetransaminase), AST (aspartaattransaminase) en e-GFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Veranderingen in ALT (Alanine Transaminase), AST (Aspartaat Transaminase) en e-GFR (Estimated Glomerular Filtration Rate) na 24 weken vergeleken met de uitgangswaarde
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: JinWon Kim, Korea University Guro Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DWLC_RWE02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Nog niet besloten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .