Studie for å evaluere behandlingsstatus for dyslipidemi etter administrering av statin og ezetimibe kompleks behandlingspasient
22. august 2025 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Dataobservasjonsstudie fra den virkelige verden for å evaluere behandlingsstatusen for dyslipidemi etter administrering av statin og ezetimibe kompleks behandling pasient i medisinsk situasjon etter klassifisering av medisinske institusjoner i KOREA
Denne studien er en storskala, prospektiv, multi-site og ikke-intervensjonell observasjonsstudie for å observere endring og sikkerhet av dyslipidemibehandlingsstatus ved administrering av statin+etimib komplekse legemidler hos pasienter med dyslipidemi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle behandlinger, inkludert legemiddeladministrering og laboratorietester utført etter administrering av statin+etimib-kompleks, utføres av forskerens medisinske skjønn uavhengig av forsøkspersonens deltakelse i studien, og informasjonen som skal bekreftes i denne observasjonsstudien samles inn i opptil 24 uker. .
Datainnsamlingen vil begynne etter datoen for signering av forskningskontrakten, og oppfølgingsperioden for hvert studieemne er fra registreringsdatoen (besøk 1) til 24. uke (besøk 3).
For å evaluere forsøkspersonens kliniske ytelse i den virkelige verden, samler vi inn demografisk informasjon og medisinsk behandling basert på pasientens medisinske journaler, tidligere informasjon om administrering av dyslipidemi-medisiner, blodlipidtester og leverfunksjonstester utført på startdatoen for administrering av statin+etimib-forbindelse og påfølgende 24. uker (± 8 uker). Ved sikkerhetsrelatert informasjon, som unormale tilfeller, skal data samles inn når som helst i løpet av 24 ukers oppfølgingsperiode dersom det er besøk av studieobjektet i henhold til daglig behandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
18000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
For å anta mengden av LDL-C-endring ved 24 uker sammenlignet med basisverdien, ble de kliniske forsøksresultatene til testpersonene med lignende underliggende sykdommer som det nå kan refereres til brukt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn og kvinner på 19 år eller eldre på tidspunktet for det registrerte besøket (besøk 1)
- Pasienter med dyslipidemi som planlegger å administrere statin+ezetimibkompleks eller som administrerer dyslipidemikompleks i henhold til forskerens medisinske vurdering basert på tillatelse av statin+ezetimibkompleks
- En person som kan forstå informasjonen gitt til ham eller henne og frivillig signere et skriftlig samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som overreagerer på hovedingrediensene eller komponentene i stoffet i studien
- Pasienter med aktiv leversykdom eller pasienter med kontinuerlig høye serumaminotransferasenivåer med ukjent årsak
- Pasienter med muskelsykdom
- Gravide kvinner eller gravide og ammende mødre
- Pasienter med genetiske problemer som galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabortion
- En person som ikke er tillatt ved administrering av statin+etimib-kompleks eller som faller inn under administrasjonsforbud
- I tillegg til ovennevnte, en person som har fastslått at forskeren ikke er egnet for å delta i denne observasjonsstudien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsgruppe
statin+ezetimibforbindelse
|
Crezet nettbrett, Litorvazet nettbrett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighet og mengde endring i LDL-C (målt LDL-C og beregnet LDL-C)
Tidsramme: 24 uker
|
Hastighet og mengde endring i LDL-C (målt LDL-C og beregnet LDL-C) ved 24 uker sammenlignet med baseline
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL-C endringshastighet og mengde
Tidsramme: 12 uker
|
LDL-C endringshastighet og mengde ved 12 uker sammenlignet med baseline
|
12 uker
|
|
Hastighet og mengde endring i lipidvariabler (ikke-HDL-C, HDL-C, TG, TC)
Tidsramme: 12 uker
|
Hastighet og mengde endring i lipidvariabler (ikke-HDL-C, HDL-C, TG, TC) etter 12 uker sammenlignet med baseline
|
12 uker
|
|
Hastighet og mengde endring i lipidvariabler (ikke-HDL-C, HDL-C, TG, TC)
Tidsramme: 24 uker
|
Hastighet og mengde endring i lipidvariabler (ikke-HDL-C, HDL-C, TG, TC) ved 24 uker sammenlignet med baseline
|
24 uker
|
|
Endringer i ALT (alanintransaminase), AST (aspartattransaminase) og e-GFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet)
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i ALAT (alanintransaminase), AST (aspartattransaminase) og e-GFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) ved 12 uker sammenlignet med baseline
|
12 uker
|
|
Endringer i ALT (alanintransaminase), AST (aspartattransaminase) og e-GFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet)
Tidsramme: 24 uker
|
Endringer i ALAT (alanintransaminase), AST (aspartattransaminase) og e-GFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) ved 24 uker sammenlignet med baseline
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JinWon Kim, Korea University Guro Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DWLC_RWE02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Ikke bestemt ennå
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .