Estudio para evaluar el estado de manejo de la dislipidemia luego de la administración de un paciente en tratamiento con complejo de estatinas y ezetimiba
22 de agosto de 2025 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Estudio observacional de datos del mundo real para evaluar el estado de manejo de la dislipidemia después de la administración de estatinas y pacientes de tratamiento complejo de ezetimiba en la situación médica por clasificación de instituciones médicas en COREA
Este estudio es un estudio observacional a gran escala, prospectivo, multisitio y no intervencionista para observar el cambio y la seguridad del estado de manejo de la dislipidemia cuando se administran fármacos del complejo estatina+etimib en pacientes con dislipidemia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los tratamientos, incluida la administración de medicamentos y las pruebas de laboratorio realizadas después de la administración del complejo estatina+etimib, se realizan a criterio médico del investigador, independientemente de la participación del sujeto en el estudio, y la información a confirmar en este estudio observacional se recopila hasta las 24 semanas. .
La recolección de datos comenzará después de la fecha de firma del contrato de investigación, y el período de seguimiento para cada sujeto de estudio es desde la fecha de registro (Visita 1) hasta la semana 24 (Visita 3).
Para evaluar el desempeño clínico de los sujetos en el mundo real, recopilamos información demográfica y tratamiento médico en función de los registros médicos del paciente, información previa sobre la administración de medicamentos para la dislipidemia, pruebas de lípidos en sangre y pruebas de función hepática realizadas en la fecha de inicio de la administración del compuesto de estatina + etimib y 24 posteriores. semanas (± 8 semanas). En el caso de información relacionada con la seguridad, como casos anormales, los datos se recopilarán en cualquier momento durante el período de seguimiento de 24 semanas si hay una visita del sujeto del estudio de acuerdo con el tratamiento diario.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
18000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Guro Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Para asumir la cantidad de cambio de LDL-C a las 24 semanas en comparación con el valor base, se utilizaron los resultados de ensayos clínicos de los sujetos de prueba con enfermedades subyacentes similares a las que se puede hacer referencia actualmente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos mayores de 19 años al momento de la visita registrada (Visita 1)
- Pacientes con dislipidemia que planeen administrar complejo estatina+ezetimib o que estén administrando complejo dislipemia según criterio médico del investigador basado en el permiso de complejo estatina+ezetimib
- Una persona que puede entender la información que se le proporciona y firma voluntariamente un formulario de consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reaccionan de forma exagerada a los principales ingredientes o componentes del fármaco del estudio
- Pacientes con enfermedad hepática activa o pacientes con niveles de aminotransferasas séricas continuamente altos con causa desconocida
- Pacientes con enfermedad muscular.
- Mujeres embarazadas o mujeres embarazadas y madres lactantes
- Pacientes con problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de aborto con glucosa o galactosa
- Una persona a la que no se le permite la administración del complejo estatina+etimib o que está bajo la prohibición de administración
- Además de lo anterior, una persona que haya determinado que el investigador no es apto para participar en este estudio de observación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de tratamiento
compuesto de estatina+ezetimiba
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Tableta Crezet, Tableta Litorvazet
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa y cantidad de cambio en el C-LDL (C-LDL medido y C-LDL calculado)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Tasa y cantidad de cambio en el C-LDL (C-LDL medido y C-LDL calculado) a las 24 semanas en comparación con el valor inicial
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa y cantidad de cambio de LDL-C
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Tasa de cambio de LDL-C y cantidad a las 12 semanas en comparación con el valor inicial
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12 semanas
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Tasa y cantidad de cambio en las variables lipídicas (C-no HDL, C-HDL, TG, TC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Tasa y cantidad de cambio en las variables lipídicas (C-no HDL, C-HDL, TG, TC) a las 12 semanas en comparación con el valor inicial
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12 semanas
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Tasa y cantidad de cambio en las variables lipídicas (C-no HDL, C-HDL, TG, TC)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Tasa y cantidad de cambio en las variables lipídicas (C-no HDL, C-HDL, TG, TC) a las 24 semanas en comparación con el valor inicial
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24 semanas
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Cambios en ALT (alanina transaminasa), AST (aspartato transaminasa) y e-GFR (tasa de filtración glomerular estimada)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en ALT (alanina transaminasa), AST (aspartato transaminasa) y e-GFR (tasa de filtración glomerular estimada) a las 12 semanas en comparación con el valor inicial
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12 semanas
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Cambios en ALT (alanina transaminasa), AST (aspartato transaminasa) y e-GFR (tasa de filtración glomerular estimada)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambios en ALT (alanina transaminasa), AST (aspartato transaminasa) y e-GFR (tasa de filtración glomerular estimada) a las 24 semanas en comparación con el valor inicial
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JinWon Kim, Korea University Guro Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DWLC_RWE02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Aún no decidido
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .